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再発前立腺がんの PSMA PET イメージング

2023年10月30日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
この研究の目的は、68Ga-HBED-CC-PSMA という名前の新しい診断研究薬が、PSA レベルが非常に低い場合でも、他の標準画像では確認できない前立腺がんを PET/CT スキャンで表示できるかどうかを確認することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

1171

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent only)
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale、New York、アメリカ、11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 生検により前立腺腺癌が証明された
  • 最初は根治的な局所療法で治療されます（手術と放射線療法が最も一般的な治療法ですが、他の治療法も対象となります）

  • 最初に手術、放射線療法、小線源療法、または凍結療法で治療を受けた患者の場合:

    • 患者の同意日から6か月以内の少なくとも2回の連続検査でPSA ≥ 0.2 ng/mL
    • 注: 最新の PSA 値は同意から 6 週間以内のものである必要があります

  • 再発または転移の状況で追加治療を受けた患者の場合：

    ° PSA が最新の治療最低値を 2 ng/ml 以上上回る

  • 年齢 18 歳以上
  • 患者は PET/CT または PET/MR 画像処理に耐えることができる必要があります

除外基準:

  • PET/CTまたはPET/MRイメージング、またはCTイメージングに対するその他の禁忌を妨げる閉所恐怖症の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Ga-HBED-iPSMA PETとCTまたはMRI
参加者はGa-HBED-iPSMAを使用したPETスキャンを受けます。 PET は、紹介する臨床医の裁量で CT または MRI と組み合わせられる場合があります。
薬：Ga-HBED-iPSMA PET
患者には100～300MBqの68Ga-HBED-iPSMAが注射され、60～90分間待った後、頭蓋骨の中央から大腿中央までスキャンされます。
診断テスト：PET/CT
PET/CT は、GE 710 または 690 飛行時間型 PET/CT スキャナーを使用して取得されます。 68Ga-HBED-iPSMA 投与後 60 ～ 90 分の待機期間の後、患者は頭蓋骨の上部から大腿部の中央までスキャンされます。 画像は、患者が仰臥位で腕を頭の上に上げた状態で取得されます。 患者が腕を頭の上に上げることができない場合、腕は患者の側に快適な位置に配置され、固定されます。 PET は、PET/CT として CT スキャンと組み合わせたり、PET/MR として MRI スキャンと組み合わせたりすることができます。
診断テスト：MRI
患者は、臨床的に必要とされる同じ画像セッションで、前立腺、他の身体部分、または全身の診断用 MRI 検査を受ける場合があります。
アクティブコンパレータ：Ga-HBED-iPSMA PETとMRI
参加者はGa-HBED-iPSMAによるPETスキャンを受け、MRIと組み合わせて検査を受けます。 PET/MR イメージングが利用できない場合は、PET/CT イメージングで代替できる場合があります。 この部門は計上を終了し、これらの患者は個別に分析されます。
薬：Ga-HBED-iPSMA PET
患者には100～300MBqの68Ga-HBED-iPSMAが注射され、60～90分間待った後、頭蓋骨の中央から大腿中央までスキャンされます。
診断テスト：MRI
患者は、臨床的に必要とされる同じ画像セッションで、前立腺、他の身体部分、または全身の診断用 MRI 検査を受ける場合があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
PSMA PET/MRによる疾患の位置特定
時間枠：2年
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PSMA PET/MRガイド下SRTを受けた患者のPSA無再発生存期間
時間枠：2年
2年
有害事象の共通用語基準によって評価された治療中に発生した有害事象の発生率 (CTCAE v4.0)
時間枠：2年
68Ga-HBED-iPSMA の安全性と忍容性は、有害事象の一般的な用語基準 (CTCAE v4.0) によって毒性の発生率、性質、重症度を評価することによって評価されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Heiko Schoder, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月26日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月28日

最初の投稿 (実際)

2017年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月30日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16-306

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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