Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie PSMA PET nawracającego raka prostaty

30 października 2023 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy nowy diagnostyczny środek badawczy o nazwie 68Ga-HBED-CC-PSMA może wykazać raka prostaty na skanie PET/CT, którego nie można zobaczyć na innym standardowym obrazowaniu, nawet gdy poziomy PSA są bardzo niskie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1171

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent only)
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only )
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent only)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony biopsją gruczolakorak prostaty
  • Początkowo leczony ostateczną terapią miejscową (najczęstsze metody leczenia to chirurgia i radioterapia, ale kwalifikują się również inne metody leczenia)

  • Dla pacjentów leczonych początkowo chirurgicznie, radioterapią, brachyterapią lub krioterapią:

    • PSA ≥ 0,2 ng/ml w co najmniej dwóch kolejnych badaniach w ciągu 6 miesięcy od daty zgody dla pacjentów
    • Uwaga: Ostatnia wartość PSA musi być uzyskana w ciągu 6 tygodni od wyrażenia zgody

  • Dla pacjentów, którzy otrzymali dodatkowe leczenie w przypadku nawrotu lub przerzutów:

    ° PSA ≥ 2 ng/ml powyżej nadiru ostatniej terapii

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjent musi być w stanie tolerować obrazowanie PET/CT lub PET/MR

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z klaustrofobią wykluczającą wykonanie badania PET/CT lub PET/MR lub z innymi przeciwwskazaniami do wykonania badania TK.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ga-HBED-iPSMA PET z CT lub MRI
Uczestnicy będą mieli skan PET z Ga-HBED-iPSMA. PET można łączyć z tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym według uznania lekarza kierującego.
Lek: Ga-HBED-iPSMA PET
Pacjentom zostanie wstrzyknięte 100-300 MBq 68Ga-HBED-iPSMA i po odczekaniu 60-90 minut pacjenci zostaną zeskanowani od połowy czaszki do połowy uda.
Test diagnostyczny: PET/CT
Badanie PET/CT zostanie wykonane za pomocą skanera PET/CT firmy GE 710 lub 690 do pomiaru czasu przelotu. Po okresie oczekiwania wynoszącym 60-90 minut po podaniu 68Ga-HBED-iPSMA, pacjenci będą skanowani od czubka czaszki do połowy uda. Obrazy będą pozyskiwane u pacjentów w pozycji leżącej z rękami uniesionymi nad głową. Jeśli pacjenci nie mogą podnieść rąk nad głowę, ramiona zostaną wygodnie ułożone i zabezpieczone z boku pacjenta. PET może być łączony z tomografią komputerową jako PET/CT lub skanem MRI jako PET/MR.
Test diagnostyczny: MRI
Pacjenci mogą zostać poddani diagnostycznemu MRI prostaty, innych części ciała lub MRI całego ciała podczas tej samej sesji obrazowania, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Aktywny komparator: Ga-HBED-iPSMA PET z MRI
Uczestnicy będą mieli skan PET z Ga-HBED-iPSMA i będą połączeni z MRI. Jeśli obrazowanie PET/MR nie jest dostępne, obrazowanie PET/CT może być zastąpione. Ramię to zostanie zamknięte dla memoriałów i ci pacjenci zostaną przeanalizowani oddzielnie.
Lek: Ga-HBED-iPSMA PET
Pacjentom zostanie wstrzyknięte 100-300 MBq 68Ga-HBED-iPSMA i po odczekaniu 60-90 minut pacjenci zostaną zeskanowani od połowy czaszki do połowy uda.
Test diagnostyczny: MRI
Pacjenci mogą zostać poddani diagnostycznemu MRI prostaty, innych części ciała lub MRI całego ciała podczas tej samej sesji obrazowania, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Lokalizacja choroby za pomocą PSMA PET/MR
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od nawrotów PSA u pacjentów poddawanych SRT pod kontrolą PSMA PET/MR
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oceniana na podstawie wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE v4.0)
Ramy czasowe: 2 lata
Bezpieczeństwo i tolerancja 68Ga-HBED-iPSMA będą monitorowane przez ocenę częstości występowania, charakteru i ciężkości toksyczności według wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE v4.0)
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Heiko Schoder, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-306

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Ga-HBED-iPSMA PET

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj