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PSMA-PET-Bildgebung von rezidivierendem Prostatakrebs

8. Juli 2025 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob ein neues diagnostisches Forschungsmittel namens 68Ga-HBED-CC-PSMA Prostatakrebs auf einem PET/CT-Scan zeigen kann, der auf anderen Standardbildgebungsverfahren nicht sichtbar ist, selbst wenn die PSA-Werte sehr niedrig sind.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1171

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent Only)
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie nachgewiesenes Adenokarzinom der Prostata
  • Zunächst mit definitiver lokaler Therapie behandelt (Operation und Strahlentherapie sind die häufigsten Behandlungen, aber auch andere Behandlungen kommen in Frage)

  • Für Patienten, die zunächst mit einer Operation, Strahlentherapie, Brachytherapie oder Kryotherapie behandelt wurden:

    • PSA ≥ 0,2 ng/ml in mindestens zwei aufeinanderfolgenden Tests innerhalb von 6 Monaten nach Einwilligung der Patienten
    • Hinweis: Der aktuellste PSA-Wert muss innerhalb von 6 Wochen nach der Einwilligung liegen

  • Für Patienten, die im rezidivierenden oder metastasierten Zustand eine zusätzliche Behandlung erhalten haben:

    ° PSA ≥ 2 ng/ml über dem letzten Therapienadir

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Der Patient muss PET/CT- oder PET/MR-Bildgebung vertragen können

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Klaustrophobie, die eine PET/CT- oder PET/MR-Bildgebung oder andere Kontraindikationen für eine CT-Bildgebung ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ga-HBED-iPSMA-PET mit CT oder MRT
Bei den Teilnehmern wird ein PET-Scan mit Ga-HBED-iPSMA durchgeführt. PET kann nach Ermessen des überweisenden Arztes mit CT oder MRT kombiniert werden.
Arzneimittel: Ga-HBED-iPSMA PET
Den Patienten werden 100–300 MBq 68Ga-HBED-iPSMA injiziert und nach einer Wartezeit von 60–90 Minuten werden die Patienten von der Schädelmitte bis zur Mitte des Oberschenkels gescannt.
Diagnosetest: PET/CT
PET/CT wird mit einem Flugzeit-PET/CT-Scanner GE 710 oder 690 erfasst. Nach einer Wartezeit von 60–90 Minuten nach der Verabreichung von 68Ga-HBED-iPSMA werden die Patienten von der Schädeldecke bis zur Mitte des Oberschenkels gescannt. Die Bilder werden von Patienten in Rückenlage mit über dem Kopf erhobenen Armen aufgenommen. Wenn der Patient seine Arme nicht über den Kopf heben kann, werden die Arme bequem an der Seite des Patienten positioniert und gesichert. Die PET kann mit einer CT-Untersuchung als PET/CT oder einer MRT-Untersuchung als PET/MR kombiniert werden.
Diagnosetest: MRT
Patienten können sich bei derselben Bildgebungssitzung einer diagnostischen MRT der Prostata, anderer Körperteile oder einer Ganzkörper-MRT unterziehen, wenn dies klinisch indiziert ist.
Aktiver Komparator: Ga-HBED-iPSMA-PET mit MRT
Die Teilnehmer erhalten einen PET-Scan mit Ga-HBED-iPSMA und werden mit einer MRT kombiniert. Wenn keine PET/MR-Bildgebung verfügbar ist, kann eine PET/CT-Bildgebung ersetzt werden. Dieser Arm wird für die Rückstellung geschlossen und diese Patienten werden separat analysiert.
Arzneimittel: Ga-HBED-iPSMA PET
Den Patienten werden 100–300 MBq 68Ga-HBED-iPSMA injiziert und nach einer Wartezeit von 60–90 Minuten werden die Patienten von der Schädelmitte bis zur Mitte des Oberschenkels gescannt.
Diagnosetest: MRT
Patienten können sich bei derselben Bildgebungssitzung einer diagnostischen MRT der Prostata, anderer Körperteile oder einer Ganzkörper-MRT unterziehen, wenn dies klinisch indiziert ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lokalisierung der Krankheit mittels PSMA-PET/MR
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PSA-Rückfallfreies Überleben bei Patienten, die sich einer PSMA-PET/MR-gesteuerten SRT unterziehen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, bewertet anhand allgemeiner Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE v4.0)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Sicherheit und Verträglichkeit von 68Ga-HBED-iPSMA wird durch die Bewertung der Häufigkeit, Art und Schwere von Toxizitäten anhand allgemeiner Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE v4.0) verfolgt.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Heiko Schoder, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-306

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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