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Imagem PSMA PET de câncer de próstata recorrente

8 de julho de 2025 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
O objetivo deste estudo é verificar se um novo agente de pesquisa de diagnóstico chamado 68Ga-HBED-CC-PSMA pode mostrar câncer de próstata em uma tomografia PET/CT que não pode ser vista em outras imagens padrão, mesmo quando os níveis de PSA são muito baixos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1171

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent Only)
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent Only)
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma da próstata comprovado por biópsia
  • Inicialmente tratado com terapia local definitiva (cirurgia e radioterapia são os tratamentos mais comuns, mas outros tratamentos também são elegíveis)

  • Para pacientes inicialmente tratados com cirurgia, radioterapia, braquiterapia ou crioterapia:

    • PSA ≥ 0,2 ng/mL em pelo menos dois testes consecutivos dentro de 6 meses da data de consentimento para pacientes
    • Observação: o valor de PSA mais recente deve estar dentro de 6 semanas após o consentimento

  • Para pacientes que receberam tratamento adicional no cenário recorrente ou metastático:

    ° PSA ≥ 2 ng/ml acima do nadir da terapia mais recente

  • Idade ≥ 18 anos
  • O paciente deve ser capaz de tolerar PET/CT ou PET/RM

Critério de exclusão:

  • Paciente com claustrofobia que impediria PET/CT ou PET/RM ou outras contraindicações para tomografia computadorizada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ga-HBED-iPSMA PET com TC ou RM
Os participantes farão um PET scan com Ga-HBED-iPSMA. A PET pode ser combinada com TC ou RM, a critério do médico de referência.
Medicamento: Ga-HBED-iPSMA PET
Os pacientes serão injetados com 100-300 MBq de 68Ga-HBED-iPSMA e, após uma espera de 60-90 minutos, os pacientes serão escaneados do meio do crânio ao meio da coxa.
Teste de diagnostico: PET/TC
A PET/CT será adquirida usando um scanner PET/CT de tempo de voo GE 710 ou 690. Após um período de espera de 60 a 90 minutos após a administração de 68Ga-HBED-iPSMA, os pacientes serão escaneados da parte superior do crânio até o meio da coxa. As imagens serão adquiridas com os pacientes em decúbito dorsal com os braços levantados acima da cabeça. Se os pacientes não puderem levantar os braços acima da cabeça, os braços serão posicionados confortavelmente e presos ao lado do paciente. O PET pode ser combinado com uma tomografia computadorizada como PET/CT ou uma ressonância magnética como PET/MR.
Teste de diagnostico: Ressonância magnética
Os pacientes podem ser submetidos a uma ressonância magnética de diagnóstico da próstata, outras partes do corpo ou uma ressonância magnética de corpo inteiro na mesma sessão de imagem conforme clinicamente indicado.
Comparador Ativo: Ga-HBED-iPSMA PET com ressonância magnética
Os participantes farão um PET scan com Ga-HBED-iPSMA e serão combinados com ressonância magnética. Se a imagem PET/RM não estiver disponível, a imagem PET/CT pode ser substituída. Este braço será fechado para provimento e esses pacientes serão analisados ​​separadamente.
Medicamento: Ga-HBED-iPSMA PET
Os pacientes serão injetados com 100-300 MBq de 68Ga-HBED-iPSMA e, após uma espera de 60-90 minutos, os pacientes serão escaneados do meio do crânio ao meio da coxa.
Teste de diagnostico: Ressonância magnética
Os pacientes podem ser submetidos a uma ressonância magnética de diagnóstico da próstata, outras partes do corpo ou uma ressonância magnética de corpo inteiro na mesma sessão de imagem conforme clinicamente indicado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Localização da doença por PSMA PET/MR
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de recidiva de PSA em pacientes submetidos a SRT guiada por PSMA PET/MR
Prazo: 2 anos
2 anos
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento avaliada por critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE v4.0)
Prazo: 2 anos
A segurança e a tolerabilidade do 68Ga-HBED-iPSMA serão acompanhadas pela avaliação da incidência, natureza e gravidade das toxicidades por critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE v4.0)
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Heiko Schoder, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de junho de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-306

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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