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Imaging PSMA PET del carcinoma prostatico ricorrente

8 luglio 2025 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Lo scopo di questo studio è vedere se un nuovo agente di ricerca diagnostica chiamato 68Ga-HBED-CC-PSMA può mostrare il cancro alla prostata su una scansione PET/TC che non può essere visto su altre immagini standard anche quando i livelli di PSA sono molto bassi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1171

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent Only)
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent Only)
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata provato dalla biopsia
  • Inizialmente trattato con terapia locale definitiva (chirurgia e radioterapia sono i trattamenti più comuni, ma sono ammissibili anche altri trattamenti)

  • Per i pazienti inizialmente trattati con chirurgia, radioterapia, brachiterapia o crioterapia:

    • PSA ≥ 0,2 ng/mL in almeno due test consecutivi entro 6 mesi dalla data del consenso per i pazienti
    • Nota: il valore PSA più recente deve essere entro 6 settimane dal consenso

  • Per i pazienti che hanno ricevuto un trattamento aggiuntivo in ambito ricorrente o metastatico:

    ° PSA ≥ 2 ng/ml sopra il nadir della terapia più recente

  • Età ≥ 18 anni
  • Il paziente deve essere in grado di tollerare l'imaging PET/TC o PET/RM

Criteri di esclusione:

  • Paziente con claustrofobia che precluderebbe l'imaging PET/TC o PET/RM o altre controindicazioni all'imaging TC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ga-HBED-iPSMA PET con TC o RM
I partecipanti avranno una scansione PET con Ga-HBED-iPSMA. La PET può essere combinata con la TC o la RM a discrezione del medico curante.
Droga: ANIMALE DOMESTICO Ga-HBED-iPSMA
Ai pazienti verranno iniettati 100-300 MBq di 68Ga-HBED-iPSMA e dopo un'attesa di 60-90 minuti i pazienti verranno scansionati da metà cranio a metà coscia.
Test diagnostico: ANIMALE DOMESTICO/TAC
La PET/TC verrà acquisita utilizzando uno scanner PET/TC a tempo di volo GE 710 o 690. Dopo un periodo di attesa di 60-90 minuti dopo la somministrazione di 68Ga-HBED-iPSMA, i pazienti verranno scansionati dalla parte superiore del cranio a metà coscia. Le immagini verranno acquisite con i pazienti in posizione supina con le braccia sollevate sopra la testa. Se i pazienti non possono alzare le braccia sopra la testa, le braccia saranno comodamente posizionate e fissate al fianco del paziente. La PET può essere combinata con una scansione TC come PET/TC o una scansione MRI come PET/RM.
Test diagnostico: Risonanza magnetica
I pazienti possono sottoporsi a una risonanza magnetica diagnostica della prostata, di altre parti del corpo o a una risonanza magnetica di tutto il corpo nella stessa sessione di imaging come clinicamente indicato.
Comparatore attivo: Ga-HBED-iPSMA PET con risonanza magnetica
I partecipanti avranno una scansione PET con Ga-HBED-iPSMA e saranno combinati con la risonanza magnetica. Se l'imaging PET/RM non è disponibile, l'imaging PET/TC può essere sostituito. Questo braccio sarà chiuso per competenza e questi pazienti saranno analizzati separatamente.
Droga: ANIMALE DOMESTICO Ga-HBED-iPSMA
Ai pazienti verranno iniettati 100-300 MBq di 68Ga-HBED-iPSMA e dopo un'attesa di 60-90 minuti i pazienti verranno scansionati da metà cranio a metà coscia.
Test diagnostico: Risonanza magnetica
I pazienti possono sottoporsi a una risonanza magnetica diagnostica della prostata, di altre parti del corpo o a una risonanza magnetica di tutto il corpo nella stessa sessione di imaging come clinicamente indicato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Localizzazione della malattia mediante PSMA PET/MR
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva di PSA in pazienti sottoposti a SRT guidata da PSMA PET/RM
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento valutata in base a criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE v4.0)
Lasso di tempo: 2 anni
La sicurezza e la tollerabilità di 68Ga-HBED-iPSMA saranno seguite valutando l'incidenza, la natura e la gravità delle tossicità mediante criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE v4.0)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Heiko Schoder, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2017

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-306

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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