Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A humán CYP3A aktivitás fiziológiai vizsgálata (PiSA) (PiSA)

2018. április 17. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland
A kutatók által kezdeményezett fiziológiai vizsgálat egy fő gyógyszer-metabolizáló enzim működésének jellemzésére mikrodózisú fenotipizáló szondával a nem kívánt, koncentrációfüggő hatások elkerülése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyógyszer diszpozíciója a felszívódástól, eloszlástól, metabolizmustól és eliminációtól (ADME) függ. A páciens ADME-kapacitásának számszerűsítése segíthet a célexpozíció egyénre szabásában azáltal, hogy kiválasztja az adott személy számára szükséges megfelelő dózist. A CYP3A izoenzim alcsalád tagjai által eliminált gyógyszerek nagy csoportja az összes forgalomba hozott gyógyszer körülbelül 50%-át teszi ki. Az együttes gyógyszeres kezelés 400-szorosára módosíthatja a CYP3A aktivitását az izoenzim expressziójának indukálásával vagy az expresszált enzim gátlásával. Ezért a CYP3A aktivitás variabilitása miatt a CYP3A szubsztrátok dózisigénye jelentősen eltér az egyes betegek között, sőt, egy betegen belül is gyorsan változhat. Klinikai érdeklődés övezi a CYP3A aktivitást biomarkerként az optimális CYP3A gyógyszeradagolás előrejelzésére, a terápiás hatékonyság javítására és a káros gyógyszerhatások minimalizálására.

A CYP3A aktivitás meghatározása általában 2-7,5 mg-os orális midazolám dózissal történik (fenotipizálás). Mivel a terápiás dózisoknak farmakológiai hatásai vannak, és szedációt okozhatnak, különösen, ha a CYP3A gátolt, a CYP fenotipizálás mikroadagolási megközelítését fejlesztették ki a farmakológiai aktivitás elkerülése érdekében. Az orális midazolám farmakokinetikája 30 000-szeres tartományban lineáris, és a 300 ng-os dózisok megbízhatóan előre jelezhetik a gyógyszerkölcsönhatásokat erős CYP3A-gátlókkal, például a ketokonazollal.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a CYP3A aktivitás meghatározása orálisan széteső készítményből beadott, mikrodózisú midazolám segítségével, összehasonlítva egy orális midazolám oldattal. Az orális szétesést elősegítő készítmény egy innovatív alkalmazási forma, amely megkönnyíti a fenotipizáló próba beadását speciális betegpopulációkban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Svájc, 4031
        • University Hospital Basel,

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi vagy női alanyok, 18-50 év közöttiek, testtömeg-index (BMI) 18,0-29,9 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen olyan anyag bevitele, amelyről ismert, hogy indukálja vagy gátolja a gyógyszer-metabolizáló enzimeket vagy a transzportrendszer enzimjeit a megfelelő eliminációs felezési idő 10-szeresénél vagy 3 hétnél rövidebb időtartamon belül (bármelyik hosszabb).
  • Bármilyen klinikai vizsgálatban való részvétel a felvétel előtti utolsó négy héten belül.
  • Bármely olyan betegség vagy egészségügyi állapot anamnézisében vagy klinikai bizonyítékaiban, amely befolyásolhatja a midazolám farmakokinetikáját, vagy amely növelheti a toxicitás vagy a mellékhatások kockázatát.
  • Allergia (kivéve a szénanátha enyhe formáit) vagy túlérzékenységi reakciók a kórtörténetben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AB (Midazolam OD/Dormicum)
Az AB szekvenciájú alanyok először az Intervention OD készítményt kapják (A periódus, 30 µg midazolam), majd a második látogatáskor a belsőleges oldatot (B periódus, 30 µg Dormicum).
Drog: AB (Midazolam OD készítmény/Dormicum)
Orális szétesést elősegítő készítmény (Midazolam OD Formulation). A midazolam OD készítményt a Kyukyu Pharmaceutical Co., Ltd. fejlesztette ki
Más nevek:
  • orális széteső (OD) készítmény, amely midazolámot tartalmaz
Kísérleti: BA (Dormicum/midazolam OD)
A BA szekvenciájú alanyok először az Intervention belsőleges oldatot kapják (B periódus, 30 µg Dormicum), a második látogatáskor pedig az OD szétesést elősegítő készítményt (A periódus, 30 µg Midazolam).
Drog: BA (Dormicum/Midazolam OD készítmény)
Orálisan széteső film (Midazolam OD Formulation). A midazolam OD készítményt a Kyukyu Pharmaceutical Co., Ltd. fejlesztette ki
Más nevek:
  • orális széteső (OD) készítmény, amely midazolámot tartalmaz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Midazolam AUC0-12 a plazmában
Időkeret: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 óra
A Midazolam OD készítményt a Kyukyu Pharmaceutical Co., Ltd. fejlesztette ki, és a jelen tanulmány támogatására ingyenesen biztosított.
0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Midazolam Cmax a plazmában
Időkeret: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 óra
A Midazolam OD készítményt a Kyukyu Pharmaceutical Co., Ltd. fejlesztette ki, és a jelen tanulmány támogatására ingyenesen biztosított.
0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephan Krähenbühl, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-00545
  • me16Haschke (Egyéb azonosító: CTU Basel)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel