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Studio fisiologico dell'attività del CYP3A umano (PiSA) (PiSA)

17 aprile 2018 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Studio fisiologico avviato dal ricercatore per caratterizzare la funzione di un importante enzima che metabolizza i farmaci utilizzando una sonda di fenotipizzazione microdosata per evitare effetti indesiderati dipendenti dalla concentrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La disposizione di un farmaco dipende dall'assorbimento, dalla distribuzione, dal metabolismo e dall'eliminazione (ADME). Quantificare la capacità ADME di un paziente può aiutare a individualizzare l'esposizione target scegliendo la dose corrispondente richiesta per questo individuo. L'ampio gruppo di farmaci eliminati dai membri della sottofamiglia degli isoenzimi CYP3A rappresenta circa il 50% di tutti i farmaci commercializzati. La somministrazione concomitante può modulare l'attività del CYP3A di 400 volte inducendo l'espressione dell'isoenzima o inibendo l'enzima espresso. Pertanto, a causa della variabilità dell'attività del CYP3A, i requisiti di dose dei substrati del CYP3A variano considerevolmente tra i singoli pazienti e possono anche variare rapidamente all'interno di un paziente. Esiste un interesse clinico nell'utilizzo dell'attività del CYP3A come biomarcatore per prevedere il dosaggio ottimale del farmaco CYP3A, migliorare l'efficacia terapeutica e ridurre al minimo gli effetti avversi del farmaco.

La determinazione dell'attività del CYP3A viene solitamente effettuata con dosi orali di midazolam di 2-7,5 mg (fenotipizzazione). Poiché le dosi terapeutiche hanno effetti farmacologici e possono causare sedazione, specialmente se il CYP3A è inibito, è stato sviluppato un approccio di microdosaggio per la fenotipizzazione del CYP per evitare qualsiasi attività farmacologica. La farmacocinetica del midazolam orale è lineare su un intervallo di 30.000 volte e le dosi di 300 ng possono prevedere in modo affidabile le interazioni farmacologiche con forti inibitori del CYP3A come il ketoconazolo.

L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'attività del CYP3A utilizzando midazolam microdosato erogato da una formulazione orale disintegrante rispetto a una soluzione orale di midazolam. La formulazione disintegrante orale è un modulo di applicazione innovativo che faciliterebbe la somministrazione della sonda di fenotipizzazione in popolazioni di pazienti speciali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Svizzera, 4031
        • University Hospital Basel,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 50 anni, indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 29,9 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi assunzione di una sostanza nota per indurre o inibire gli enzimi del metabolismo del farmaco o gli enzimi del sistema di trasporto entro un periodo inferiore a 10 volte la rispettiva emivita di eliminazione o 3 settimane (qualunque sia il più lungo).
  • Qualsiasi partecipazione a una sperimentazione clinica nelle ultime quattro settimane prima dell'inclusione.
  • Anamnesi o evidenza clinica di qualsiasi malattia o condizione medica che possa interferire con la farmacocinetica del midazolam o che possa aumentare il rischio di tossicità o eventi avversi.
  • Allergie (ad eccezione delle forme lievi di febbre da fieno) o anamnesi di reazioni di ipersensibilità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AB (Midazolam DO/Dormicum)
I soggetti con sequenza AB riceveranno prima la formulazione Intervention OD (Periodo A, 30 µg Midazolam) e alla seconda visita la soluzione orale (Periodo B, 30 µg Dormicum).
Droga: AB (formulazione Midazolam OD/Dormicum)
Formulazione disintegrante orale (Formulazione Midazolam OD). La formulazione Midazolam OD è stata sviluppata da Kyukyu Pharmaceutical Co., Ltd
Altri nomi:
  • formulazione disintegrante orale (OD) contenente midazolam
Sperimentale: BA (Dormicum/midazolam OD)
I soggetti con sequenza BA riceveranno prima la soluzione orale di intervento (Periodo B, 30 µg Dormicum) e alla seconda visita la formulazione disintegrante OD (Periodo A, 30 µg Midazolam).
Droga: BA (formulazione Dormicum/Midazolam OD)
Film disintegrante orale (Formulazione Midazolam OD). La formulazione Midazolam OD è stata sviluppata da Kyukyu Pharmaceutical Co., Ltd
Altri nomi:
  • formulazione disintegrante orale (OD) contenente midazolam

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-12 del midazolam nel plasma
Lasso di tempo: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 ore
Midazolam OD Formulation è stato sviluppato da Kyukyu Pharmaceutical Co., Ltd. ed è fornito gratuitamente a supporto del presente studio.
0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax di midazolam in plasma
Lasso di tempo: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 ore
Midazolam OD Formulation è stato sviluppato da Kyukyu Pharmaceutical Co., Ltd. ed è fornito gratuitamente a supporto del presente studio.
0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephan Krähenbühl, University Hospital, Basel, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

25 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-00545
  • me16Haschke (Altro identificatore: CTU Basel)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carenza dell'enzima CYP3A del citocromo P450

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    University of Utah
    Completato
    Registro YouScript IMPACT (IMPACT)
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  • Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung...
    Completato
    Influenza dei fattori farmacogenetici, della paroxetina e della claritromicina sulla farmacocinetica del clomifene
    Anovulazione | Carenza dell'enzima CYP3A del citocromo P450 | Disturbo dovuto alla variante del citocromo P450 CYP2D6
    Germania
  • Genelex Corporation
    Harding University
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    Test farmacogenetici tra pazienti domiciliari
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    Stati Uniti

Prove cliniche su AB (formulazione Midazolam OD/Dormicum)

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