인간 CYP3A 활동(PiSA)의 생리학적 연구 (PiSA)
2018년 4월 17일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
원치 않는 농도 의존적 효과를 피하기 위해 마이크로도즈 표현형 프로브를 사용하여 주요 약물 대사 효소의 기능을 특성화하기 위한 연구자 개시 생리학적 연구.
연구 개요
상세 설명
약물의 처리는 흡수, 분포, 대사 및 제거(ADME)에 따라 달라집니다. 환자의 ADME 용량을 정량화하면 이 개인에게 필요한 해당 용량을 선택하여 대상 노출을 개별화하는 데 도움이 될 수 있습니다. CYP3A 아이소자임 아과의 구성원에 의해 제거되는 많은 약물 그룹은 모든 시판 약물의 약 50%를 차지합니다. 병용투약은 이소자임 발현을 유도하거나 발현된 효소를 억제함으로써 CYP3A 활성을 400배 조절할 수 있습니다. 따라서 CYP3A 활성의 가변성으로 인해 CYP3A 기질의 용량 요구 사항은 개별 환자마다 상당히 다르며 환자 내에서도 빠르게 변할 수 있습니다. CYP3A 활성을 바이오마커로 사용하여 최적의 CYP3A 약물 투여량을 예측하고, 치료 효능을 개선하고, 약물 부작용을 최소화하는 데 임상적 관심이 있습니다.
CYP3A 활성의 결정은 일반적으로 2-7.5 mg의 경구 미다졸람 투여량으로 수행됩니다(표현형 분석). 치료 용량은 약리학적 효과가 있고 특히 CYP3A가 억제된 경우 진정을 유발할 수 있기 때문에 약리학적 활성을 피하기 위해 CYP 표현형 분석을 위한 미세 투여 접근법이 개발되었습니다. 경구 미다졸람 약동학은 30,000배 범위에서 선형이며 300ng 용량은 케토코나졸과 같은 강력한 CYP3A 억제제와의 약물 상호작용을 안정적으로 예측할 수 있습니다.
이 시험의 주요 목적은 경구용 미다졸람 용액과 비교하여 구강 붕해 제형에서 전달된 마이크로도즈 미다졸람을 사용하여 CYP3A 활성을 결정하는 것입니다. 구강 붕해 제제는 특별한 환자 집단에서 표현형 프로브의 투여를 용이하게 하는 혁신적인 적용 형태입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, 스위스, 4031
- University Hospital Basel,
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~50세의 건강한 남녀, 체질량지수(BMI) 18.0~29.9kg/m2
제외 기준:
- 각각의 제거 반감기의 10배 미만 또는 3주(더 긴 기간) 내에 약물 대사 효소 또는 수송 시스템 효소를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 물질의 섭취.
- 포함 전 마지막 4주 이내에 임상 시험에 참여.
- 미다졸람의 약동학을 방해하거나 독성 또는 부작용의 위험을 증가시킬 수 있는 질병 또는 의학적 상태의 병력 또는 임상적 증거.
- 알레르기(가벼운 형태의 건초열 제외) 또는 과민 반응 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: AB(미다졸람 OD/도르미쿰)
시퀀스 AB가 있는 피험자는 먼저 Intervention OD 제형(A 기간, Midazolam 30µg)을 받고 두 번째 방문 시 경구 용액(Period B, Dormicum 30µg)을 받습니다.
|
구강 붕해 제형(Midazolam OD 제형).
Midazolam OD 제형은 Kyukyu Pharmaceutical Co., Ltd.에서 개발했습니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: BA (기숙사/미다졸람 OD)
시퀀스 BA가 있는 피험자는 먼저 Intervention 경구 용액(Period B, 30µg Dormicum)을 받고 두 번째 방문 시 OD 붕해 제제(Period A, 30µg Midazolam)를 받습니다.
|
구강 붕해 필름(Midazolam OD 제형).
Midazolam OD 제형은 Kyukyu Pharmaceutical Co., Ltd.에서 개발했습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈장 중 미다졸람의 AUC0-12
기간: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12시간
|
Midazolam OD Formulation은 Kyukyu Pharmaceutical Co., Ltd.에서 개발했으며 본 연구를 지원하기 위해 무료로 제공됩니다.
|
0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈장 중 미다졸람의 Cmax
기간: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12시간
|
Midazolam OD Formulation은 Kyukyu Pharmaceutical Co., Ltd.에서 개발했으며 본 연구를 지원하기 위해 무료로 제공됩니다.
|
0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephan Krähenbühl, University Hospital, Basel, Switzerland
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 18일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 25일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017-00545
- me16Haschke (기타 식별자: CTU Basel)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
시토크롬 P450 CYP3A 효소 결핍증에 대한 임상 시험
-
Lawson Health Research Institute완전한
-
University of GroningenZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development완전한우울 장애 | 우울증 | 시토크롬 P450 CYP2D6 변종으로 인한 불량 대사 | 시토크롬 P450 CYP2D6 변종으로 인한 초고속 대사자 | Cytochrome P450 CYP2D6 변종으로 인한 중간 대사자네덜란드
-
Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung...완전한무배란 | 시토크롬 P450 CYP3A 효소 결핍증 | 사이토크롬 P450 CYP2D6 변형으로 인한 장애독일
-
Genelex CorporationUniversity of Utah완전한약물 상호작용 강화 | 부작용 | 약물 부작용 | 시토크롬 P450 CYP2C9 변종으로 인한 불량 대사 | 약물 대사, 나쁨, CYP2D6 관련 | 약물 대사, 나쁨, CYP2C19 관련 | 시토크롬 P450 효소 결핍증 | 시토크롬 P450 CYP2D6 효소 결핍 | 시토크롬 P450 CYP2C9 효소 결핍증 | 시토크롬 P450 CYP2C19 효소 결핍증 | 시토크롬 P450 CYP3A 효소 결핍증 | 시토크롬 P450 CYP2D6 변종으로 인한 불량 대사 | 시토크롬 P450 CYP2C19 변종으로 인한 불량 대사미국
-
Genelex CorporationHarding University완전한약물 상호작용 강화 | 부작용 | 약물 부작용 | 시토크롬 P450 CYP2C9 변종으로 인한 불량 대사 | 시토크롬 p450 CYP2C19 변종으로 인한 불량 대사 | 약물 대사, 나쁨, CYP2D6 관련 | 약물 대사, 나쁨, CYP2C19 관련 | 시토크롬 P450 효소 결핍증 | 시토크롬 P450 CYP2D6 효소 결핍 | 시토크롬 P450 CYP2C9 효소 결핍증 | 시토크롬 P450 CYP2C19 효소 결핍증 | 시토크롬 P450 CYP3A 효소 결핍증 | 시토크롬 P450 CYP2D6 변종으로 인한 불량 대사미국
-
Genelex Corporation완전한약물 대사, 나쁨, CYP2D6 관련 | 약물 대사, 나쁨, CYP2C19 관련 | 시토크롬 P450 CYP2D6 효소 결핍 | 시토크롬 P450 CYP2C9 효소 결핍증 | 시토크롬 P450 CYP2C19 효소 결핍증 | 시토크롬 P450 CYP2D6 변종으로 인한 불량 대사 | CYP2D6 다형성 | 시토크롬 P450 CYP2D6 변종으로 인한 초고속 대사자 | Cytochrome P450 CYP2D6 변종으로 인한 광범위한 대사자미국
AB(미다졸람 OD 제형/도르미쿰)에 대한 임상 시험
-
Romanian Society for Enteral and Parenteral Nutrition모병수술 후 인지 기능 장애 | 고관절 골절 | 정형외과 시술 | 수술 후 통증 관리루마니아