Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen CYP3A-aktiivisuuden fysiologinen tutkimus (PiSA) (PiSA)

tiistai 17. huhtikuuta 2018 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Tutkijan aloittama fysiologinen tutkimus tärkeimmän lääkettä metaboloivan entsyymin toiminnan karakterisoimiseksi käyttäen mikroannostettua fenotyyppikoetinta ei-toivottujen, pitoisuudesta riippuvaisten vaikutusten välttämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lääkkeen jakautuminen riippuu imeytymisestä, jakautumisesta, aineenvaihdunnasta ja eliminaatiosta (ADME). Potilaan ADME-kapasiteetin kvantifiointi voi auttaa yksilöimään kohdealtistuksen valitsemalla tälle yksilölle tarvittavan vastaavan annoksen. CYP3A-isotsyymialaperheen jäsenten eliminoima suuri lääkeryhmä muodostaa noin 50 % kaikista markkinoiduista lääkkeistä. Samanaikainen lääkitys voi moduloida CYP3A-aktiivisuutta 400-kertaisesti joko indusoimalla isotsyymin ilmentymistä tai inhiboimalla ekspressoitunutta entsyymiä. Siksi CYP3A-aktiivisuuden vaihtelevuuden vuoksi CYP3A-substraattien annosvaatimukset vaihtelevat huomattavasti yksittäisten potilaiden välillä ja voivat vaihdella jopa nopeasti potilaan sisällä. On kliinistä kiinnostusta käyttää CYP3A-aktiivisuutta biomarkkerina optimaalisen CYP3A-lääkkeen annostelun ennustamiseksi, terapeuttisen tehon parantamiseksi ja haittavaikutusten minimoimiseksi.

CYP3A-aktiivisuus määritetään yleensä oraalisilla 2–7,5 mg:n midatsolaamin annoksilla (fenotyypitys). Koska terapeuttisilla annoksilla on farmakologisia vaikutuksia ja ne voivat aiheuttaa sedaatiota, varsinkin jos CYP3A on estetty, CYP-fenotyyppien määrittämiseen kehitettiin mikroannostusmenetelmä farmakologisen vaikutuksen välttämiseksi. Oraalisen midatsolaamin farmakokinetiikka on lineaarinen 30 000-kertaisella alueella, ja 300 ng:n annoksilla voidaan luotettavasti ennustaa lääkkeiden yhteisvaikutuksia vahvojen CYP3A-estäjien, kuten ketokonatsolin, kanssa.

Tämän kokeen ensisijaisena tavoitteena on määrittää CYP3A-aktiivisuus käyttämällä mikroannostettua midatsolaamia, joka on annettu suussa hajoavasta formulaatiosta, verrattuna oraaliseen midatsolaamiliuokseen. Suun kautta hajoava formulaatio on innovatiivinen hakemuslomake, joka helpottaisi fenotyyppikoettimen antamista erityisille potilaspopulaatioille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Sveitsi, 4031
        • University Hospital Basel,

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet tai naiset, ikä 18-50 vuotta, painoindeksi (BMI) 18,0-29,9 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa sellaisen aineen nauttiminen, jonka tiedetään indusoivan tai estävän lääkettä metaboloivia entsyymejä tai kuljetusjärjestelmän entsyymejä alle 10 kertaa vastaavan eliminaation puoliintumisajan tai 3 viikon aikana (mikä tahansa pidempi).
  • Kaikki osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisten neljän viikon aikana ennen sisällyttämistä.
  • Aiemmat tai kliiniset todisteet mistä tahansa sairaudesta tai lääketieteellisestä tilasta, joka saattaa häiritä midatsolaamin farmakokinetiikkaa tai lisätä toksisuuden tai haittatapahtumien riskiä.
  • Allergiat (lukuun ottamatta lieviä heinänuhan muotoja) tai aiempia yliherkkyysreaktioita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AB (midatsolaami OD/Dormicum)
Potilaat, joilla on sekvenssi AB, saavat ensin Intervention OD -formulaation (jakso A, 30 µg midatsolaamia) ja toisella käynnillä oraaliliuoksen (jakso B, 30 µg Dormicumia).
Lääke: AB (midatsolaami OD -formulaatio/Dormicum)
Suun kautta hajoava formulaatio (midatsolaami OD Formulation). Midatsolaami OD -formulaation on kehittänyt Kyukyu Pharmaceutical Co., Ltd
Muut nimet:
  • suussa hajoava (OD) formulaatio, joka sisältää midatsolaamia
Kokeellinen: BA (Dormicum/midatsolaami OD)
Koehenkilöt, joilla on sekvenssi BA, saavat ensin Intervention oraaliliuoksen (jakso B, 30 µg Dormicumia) ja toisella käynnillä OD:ta hajottavan formulaation (jakso A, 30 µg midatsolaamia).
Lääke: BA (Dormicum/Midatsolaami OD -formulaatio)
Suun kautta hajoava kalvo (Midazolam OD Formulation). Midatsolaami OD -formulaation on kehittänyt Kyukyu Pharmaceutical Co., Ltd
Muut nimet:
  • suussa hajoava (OD) formulaatio, joka sisältää midatsolaamia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Midatsolaamin AUC0-12 plasmassa
Aikaikkuna: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 tuntia
Midatsolaami OD Formulation on kehittänyt Kyukyu Pharmaceutical Co., Ltd., ja se toimitetaan ilmaiseksi tämän tutkimuksen tueksi.
0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Midatsolaamin Cmax plasmassa
Aikaikkuna: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 tuntia
Midatsolaami OD Formulation on kehittänyt Kyukyu Pharmaceutical Co., Ltd., ja se toimitetaan ilmaiseksi tämän tutkimuksen tueksi.
0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephan Krähenbühl, University Hospital, Basel, Switzerland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-00545
  • me16Haschke (Muu tunniste: CTU Basel)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sytokromi P450 CYP3A-entsyymin puutos

  • Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung...
    Valmis
    Farmakogeneettisten tekijöiden, paroksetiinin ja klaritromysiinin vaikutus klomifeenin farmakokinetiikkaan
    Anovulaatio | Sytokromi P450 CYP3A-entsyymin puutos | Sytokromi P450 CYP2D6 -variantista johtuva häiriö
    Saksa
  • Genelex Corporation
    University of Utah
    Valmis
    YouScript IMPACT -rekisteri (IMPACT)
    Huumeiden vuorovaikutuksen tehostaminen | Huumeiden haittatapahtumat | Lääkkeiden haittavaikutukset | Huono metaboloija sytokromi P450 CYP2C9-muunnelman vuoksi | Lääkkeiden aineenvaihdunta, heikko, CYP2D6:een liittyvä | Lääkkeiden aineenvaihdunta, heikko, CYP2C19:EEN LIITTYVÄ | Sytokromi P450 -entsyymin... ja muut ehdot
    Yhdysvallat
  • Genelex Corporation
    Harding University
    Valmis
    Farmakogeneettinen testaus kotiterveyspotilaiden keskuudessa
    Huumeiden vuorovaikutuksen tehostaminen | Huumeiden haittatapahtumat | Lääkkeiden haittavaikutukset | Huono metaboloija sytokromi P450 CYP2C9-muunnelman vuoksi | Huono metaboloija sytokromi p450 CYP2C19 -muunnelman vuoksi | Lääkkeiden aineenvaihdunta, heikko, CYP2D6:een liittyvä | Lääkkeiden aineenvaihdunta... ja muut ehdot
    Yhdysvallat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa