Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

WAVECREST Post Market Clinical Follow-Up (PMCF) tanulmány

2024. március 26. frissítette: Coherex Medical

Prospektív, többközpontú, nem randomizált, forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követési vizsgálat a Coherex WaveCrest® bal pitvari függelék elzáródási rendszerének biztonságosságának és teljesítményének igazolására nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél

A WAVECREST PMCF-tanulmány egy prospektív, nem randomizált, többközpontú vizsgálat, amely megerősíti a Coherex WaveCrest bal pitvari függelék (LAA) okklúziós rendszerének biztonságosságát és teljesítményét a jelenlegi orvosi gyakorlatban olyan nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél, akiknél fokozott a kockázat. agyvérzésre. Legfeljebb 65 alany lehet beiratkozni legfeljebb 15 európai tanulmányi helyszínre. A betegeket az eljárást követő 45 napon keresztül követik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Coherex WaveCrest® bal pitvari függelék elzáródási rendszerét úgy tervezték, hogy véglegesen elzárja a bal pitvari függeléket (LAA).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Aalst, Belgium
        • OLV Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Az implantátum kritériumai megfelelnek a Használati utasítás aktuális verziójának:

Bevételi kritériumok:

  1. Nem billentyűszerű paroxizmális, tartós vagy állandó pitvarfibrilláció
  2. 18 éves vagy idősebb
  3. LAA anatómia perkután technikákkal kezelhető
  4. A potenciális trombusképződés kockázati tényezői az LAA-ban
  5. Hajlandó részt venni a szükséges utóellenőrző látogatásokon és teszteken
  6. Az alanyt tájékoztatták a vizsgálat természetéről, elfogadja annak rendelkezéseit, és írásos beleegyezését adta a vizsgálat helyszínén működő Etikai Bizottság vagy Intézményi Ellenőrző Testület által jóváhagyott módon.

Kizárási kritériumok:

  1. A perkután transzseptális beavatkozás ismert ellenjavallata
  2. A bal pitvari függelék anatómiája vagy mérete, amely nem teszi lehetővé a WaveCrest implantátum megfelelő beültetését
  3. Intrakardiális thrombus vagy más olyan szívelégtelenség, amelyet a beültetés előtt vizualizálnak, és amely jelentősen befolyásolja az eljárás biztonságát
  4. 1,5 cm2-nél kisebb mitrális billentyű szűkület vagy bármely reumás billentyűbetegséggel összefüggő szűkület, vagy mitrális billentyű csere vagy javítás a kórtörténetében
  5. Ismert ellenjavallat és/vagy allergia a nikkelre
  6. Ismert aktív bakteriális fertőzés (pl. szepszis, endocarditis)
  7. Az alany bármely ismert egészségügyi állapota vagy általános egészségi állapota, amely hátrányosan befolyásolhatja az eljárás biztonságát, vagy potenciálisan megakadályozhatja a pácienst abban, hogy a vizsgálathoz szükséges összes látogatást és tesztet elvégezze.
  8. Terhes vagy szoptató nők az implantációs eljárással kapcsolatos röntgensugárzásnak és gyógyszereknek való kitettség kockázata miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: WaveCrest®
A WaveCrest® bal pitvari függelék elzáródási rendszerének beültetése
Eszköz: Perkután LAA zárás
LAA zárás a WaveCrest LAA okklúziós rendszerrel (tanulmányozó eszköz)
Drog: Antikoaguláns vagy Clopidogrel
Az alanyok vagy folytatják az antikoaguláns kezelést, vagy klopidogrelt kapnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azok a résztvevők száma, akik bármilyen okból kifolyólag mortalitást, beavatkozást igénylő perikardiális folyadékgyülemet, eszközembolizációt (jelentős), készülék trombusát és ischaemiás stroke-ot (összetett elsődleges biztonsági végpont) szenvedtek
Időkeret: Az alapvonaltól 45 napig
Az elsődleges biztonságossági kimenetel a tetszőleges okból bekövetkezett halálozás (minden okból bekövetkező halálozás), a beavatkozást igénylő perikardiális folyadékgyülem, a készülék embolizációja (nagy), az eszköz trombusa és az ischaemiás stroke (legfeljebb 45 napig) volt. Az elemzés a szponzorok nemkívánatos események értékelése adatain alapultak. Az alapvonalat úgy határoztuk meg, mint az utolsó elérhető mérést a beültetési eljárás időpontjában vagy azt megelőzően.
Az alapvonaltól 45 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eszköz sikerét elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az alapvonaltól 45 napig
Az eszköz sikerét elért résztvevők százalékos arányát jelentették. Az eszköz sikerességét azon résztvevők százalékos arányában határozták meg, akiknél az eszközt a megfelelő pozícióba helyezték és ültették be. Az alapvonalat úgy határoztuk meg, mint az utolsó elérhető mérést a beültetési eljárás időpontjában vagy azt megelőzően.
Az alapvonaltól 45 napig
Technikai sikert elért résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az alapvonaltól 45 napig
A technikai sikereket elért résztvevők százalékos arányát jelentették. A technikai sikert azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akik sikeresen felhelyezték és elengedték az elzárót az LAA-ban LAA-zárás mellett (ezt úgy határozták meg, hogy a színes Doppler-transzoesophagealis echokardiogramon [TEE] nincs nagyobb szivárgás [>]5 milliméternél [mm]), és akik A szívkatéteres laboratóriumból a készülékkel összefüggő szövődmények fellépése nélkül bocsátották ki. Az alapvonalat úgy határoztuk meg, mint az utolsó elérhető mérést a beültetési eljárás időpontjában vagy azt megelőzően.
Az alapvonaltól 45 napig
Az eljárási sikert elért résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az alapvonaltól 45 napig
Az eljárási sikert elért résztvevők százalékos arányát jelentették. Az eljárás sikerességét azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akik sikeresen elhelyezték és felengedték az okklúdert az LAA-ban LAA-zárással (ez 5 mm-nél nagyobb szivárgás hiánya a színes Doppler TEE-n), és akiket a szívkatéteres laboratóriumból az eszközzel való kapcsolat nélkül bocsátottak ki. szövődmények és az eljárással összefüggő szövődmények nélkül, kivéve a kisebb eszközembolizációt (ez olyan eszköz embolizáció, amely perkután technikával megoldható sebészeti beavatkozás vagy a környező kardiovaszkuláris struktúrák károsodása nélkül). Az alapvonalat úgy határoztuk meg, mint az utolsó elérhető mérést a beültetési eljárás időpontjában vagy azt megelőzően.
Az alapvonaltól 45 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Coherex Medical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tom De Potter, MD, OLV Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHX_IP015

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A helyszínspecifikus klinikai vizsgálati eredményeket a vizsgálók közzétehetik a vizsgálói megállapodásnak és/vagy a helyszíni megállapodásnak megfelelően.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel