WAVECREST 上市后临床随访 (PMCF) 研究
2024年3月26日 更新者：Coherex Medical
一项前瞻性、多中心、非随机、上市后临床随访研究，以确认 Coherex WaveCrest® 左心耳封堵系统在非瓣膜性心房颤动患者中的安全性和性能
WAVECREST PMCF 研究是一项前瞻性、非随机、多中心研究，旨在确认 Coherex WaveCrest 左心耳 (LAA) 封堵系统在当前医疗实践环境中对风险增加的非瓣膜性心房颤动患者的安全性和性能为中风。
最多可在欧洲的 15 个研究地点招募 65 名受试者。
术后 45 天将对患者进行随访。
研究概览
详细说明
Coherex WaveCrest® 左心耳封堵系统旨在永久封堵左心耳 (LAA)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aalst、比利时
- OLV Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
植入标准符合当前版本的使用说明：
纳入标准：
- 非瓣膜性阵发性、持续性或永久性心房颤动
- 18岁或以上
- LAA 解剖适合经皮技术治疗
- 左心耳潜在血栓形成的危险因素
- 愿意参加所需的后续访问和测试
- 受试者已被告知研究的性质，同意其规定并提供经研究地点伦理委员会或机构审查委员会批准的书面知情同意书
排除标准：
- 经皮穿刺介入治疗的已知禁忌症
- 左心耳解剖结构或大小不允许适当植入 WaveCrest 植入体
- 植入前可见的心内血栓或其他心脏异常会显着影响手术安全
- 二尖瓣狭窄 < 1.5 cm2 或与风湿性瓣膜病或二尖瓣置换或修复史一致的任何狭窄
- 已知的禁忌症和/或对镍过敏
- 已知的活动性细菌感染（即败血症、心内膜炎）
- 受试者的任何已知医疗状况或整体健康状况可能对程序安全产生不利影响或可能阻止患者完成所有需要的访问和测试的研究。
- 孕妇或哺乳期妇女，因为有暴露于与植入手术相关的 X 射线和药物的风险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：WaveCrest®
WaveCrest® 左心耳封堵系统植入物
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使用 WaveCrest LAA 封堵系统（研究设备）封堵 LAA
受试者继续抗凝治疗或接受氯吡格雷
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡、需要干预的心包积液、装置栓塞（严重）、装置血栓和缺血性中风（复合主要安全终点）的参与者人数
大体时间：从基线到 45 天
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主要安全性结局是全因死亡（全因死亡率）、需要干预的心包积液、装置栓塞（严重）、装置血栓和长达 45 天的缺血性中风的综合结果。
该分析基于申办者不良事件评估数据。
基线定义为植入手术日期或之前的最后一次可用测量。
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从基线到 45 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备成功的参与者百分比
大体时间：从基线到 45 天
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报告了获得设备成功的参与者的百分比。
设备成功被定义为将设备部署并植入正确位置的参与者的百分比。
基线定义为植入手术日期或之前的最后一次可用测量。
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从基线到 45 天
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取得技术成功的参与者的百分比
大体时间：从基线到 45 天
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报告了获得技术成功的参与者的百分比。
技术成功被定义为在左心耳封堵术中成功放置和释放左心耳封堵器的参与者的百分比（定义为彩色多普勒经食管超声心动图 [TEE] 上没有泄漏大于 [>]5 毫米 [mm]），以及从心导管实验室出院，没有发生与设备相关的并发症。
基线定义为植入手术日期或之前的最后一次可用测量。
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从基线到 45 天
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获得程序成功的参与者的百分比
大体时间：从基线到 45 天
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报告了程序成功的参与者的百分比。
手术成功被定义为在左心耳封堵器成功放置和释放左心耳封堵器（定义为彩色多普勒 TEE 上无泄漏 >5 毫米）以及从心导管插入术实验室出院且没有装置相关的参与者的百分比并发症，除了轻微的装置栓塞（定义为可以通过经皮技术解决的装置栓塞，无需手术干预或损坏周围心血管结构）之外，没有与手术相关的并发症。
基线定义为植入手术日期或之前的最后一次可用测量。
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从基线到 45 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tom De Potter, MD、OLV Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月29日
初级完成 (实际的)
2018年6月14日
研究完成 (实际的)
2018年6月14日
研究注册日期
首次提交
2017年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月28日
首次发布 (实际的)
2017年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月26日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CHX_IP015
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
研究者可根据研究者协议和/或研究者协议（如适用）发布特定地点的临床研究结果。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
经皮左心耳封堵术的临床试验
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Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...招聘中
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Hospital Clinic of BarcelonaHospital Universitari de Bellvitge; Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu... 和其他合作者招聘中
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Xijing HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University First Hospital 和其他合作者尚未招聘
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