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Studio di follow-up clinico post-marketing (PMCF) WAVECREST

26 marzo 2024 aggiornato da: Coherex Medical

Uno studio di follow-up clinico prospettico, multicentrico, non randomizzato, post-vendita per confermare la sicurezza e le prestazioni del sistema di occlusione dell'auricola sinistra Coherex WaveCrest® in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare

Lo studio WAVECREST PMCF è uno studio prospettico, non randomizzato, multicentrico per confermare la sicurezza e le prestazioni del sistema di occlusione dell'appendice atriale sinistra (LAA) Coherex WaveCrest nell'attuale pratica medica in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare che sono ad aumentato rischio per ictus. Possono essere arruolati fino a 65 soggetti in un massimo di 15 centri di studio in Europa. I pazienti saranno seguiti per 45 giorni dopo la procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema di occlusione dell'appendice atriale sinistra Coherex WaveCrest® è progettato per occludere in modo permanente l'appendice atriale sinistra (LAA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio
        • OLV Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I criteri per l'impianto sono conformi alla versione corrente delle Istruzioni per l'uso:

Criterio di inclusione:

  1. Fibrillazione atriale parossistica, persistente o permanente non valvolare
  2. 18 anni o più
  3. Anatomia LAA suscettibile di trattamento con tecniche percutanee
  4. Fattori di rischio per la potenziale formazione di trombi nella LAA
  5. Disponibilità a partecipare alle visite e ai test di follow-up richiesti
  6. Il soggetto è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto come approvato dal comitato etico o dal comitato di revisione istituzionale presso il sito dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione nota all'intervento transettale percutaneo
  2. Anatomia o dimensioni dell'appendice atriale sinistra che non consentono l'impianto appropriato dell'impianto WaveCrest
  3. Trombo intracardiaco o altra anomalia cardiaca visualizzata prima dell'impianto che avrebbe un impatto significativo sulla sicurezza procedurale
  4. Stenosi della valvola mitrale < 1,5 cm2 o qualsiasi stenosi coerente con malattia valvolare reumatica o anamnesi di sostituzione o riparazione della valvola mitrale
  5. Controindicazione nota e/o allergia al nichel
  6. Infezione batterica attiva nota (ad es. sepsi, endocardite)
  7. Qualsiasi condizione medica nota o salute generale del soggetto che potrebbe influire negativamente sulla sicurezza procedurale o potenzialmente impedire al paziente di completare tutte le visite e i test richiesti dallo studio.
  8. Donne in gravidanza o che allattano a causa del rischio di esposizione ai raggi X e ai farmaci associati alla procedura di impianto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: WaveCrest®
Impianto del sistema di occlusione dell'appendice atriale sinistra WaveCrest®
Dispositivo: Chiusura percutanea LAA
Chiusura LAA con il sistema di occlusione LAA WaveCrest (dispositivo di studio)
Droga: Anticoagulazione o Clopidogrel
I soggetti continuano la terapia anticoagulante o ricevono clopidogrel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con mortalità per tutte le cause, versamento pericardico che richiede intervento, embolizzazione del dispositivo (maggiore), trombo del dispositivo e ictus ischemico (endpoint di sicurezza primario composito)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 45 giorni
L'outcome primario di sicurezza era il composito di morte per qualsiasi causa (mortalità per tutte le cause), versamento pericardico che richiedeva intervento, embolizzazione del dispositivo (maggiore), trombo del dispositivo e ictus ischemico fino a 45 giorni. L'analisi si è basata sui dati relativi alla valutazione degli eventi avversi da parte dello sponsor. Il basale è stato definito come l'ultima misurazione disponibile entro la data della procedura di impianto.
Dal basale fino a 45 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto risultati positivi con il dispositivo
Lasso di tempo: Dal basale fino a 45 giorni
È stata segnalata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto risultati positivi con il dispositivo. Il successo del dispositivo è stato definito come la percentuale di partecipanti che avevano il dispositivo distribuito e impiantato nella posizione corretta. Il basale è stato definito come l'ultima misurazione disponibile entro la data della procedura di impianto.
Dal basale fino a 45 giorni
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto il successo tecnico
Lasso di tempo: Dal basale fino a 45 giorni
È stata segnalata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il successo tecnico. Il successo tecnico è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno sperimentato con successo il posizionamento e il rilascio dell'occlusore nella LAA con chiusura della LAA (definita come nessuna perdita maggiore di [>] 5 millimetri [mm] all'ecocardiogramma transesofageo color Doppler [TEE]) e che sono stati dimessi dal laboratorio di cateterizzazione cardiaca senza il verificarsi di complicanze legate al dispositivo. Il basale è stato definito come l'ultima misurazione disponibile entro la data della procedura di impianto.
Dal basale fino a 45 giorni
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto il successo procedurale
Lasso di tempo: Dal basale fino a 45 giorni
È stata segnalata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto il successo procedurale. Il successo procedurale è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno riscontrato successo nel posizionamento e rilascio dell'occlusore nella LAA con chiusura della LAA (definita come assenza di perdite > 5 mm al color Doppler TEE) e che sono stati dimessi dal laboratorio di cateterizzazione cardiaca senza dispositivi correlati complicanze e senza complicazioni legate alla procedura diverse dall'embolizzazione minore del dispositivo (definita come embolizzazione del dispositivo che può essere risolta mediante tecnica percutanea senza intervento chirurgico o danni alle strutture cardiovascolari circostanti). Il basale è stato definito come l'ultima misurazione disponibile entro la data della procedura di impianto.
Dal basale fino a 45 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coherex Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Tom De Potter, MD, OLV Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

14 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

14 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHX_IP015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I risultati degli studi clinici specifici del sito possono essere pubblicati dagli sperimentatori in conformità con l'accordo dello sperimentatore e/o l'accordo del sito, a seconda dei casi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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