Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie WAVECREST po wprowadzeniu do obrotu (PMCF).

26 marca 2024 zaktualizowane przez: Coherex Medical

Prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane, obserwacyjne badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek, mające na celu potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności systemu okluzji uszka lewego przedsionka Coherex WaveCrest® u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków

Badanie WAVECREST PMCF to prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności systemu okluzyjnego Coherex WaveCrest lewego uszka lewego przedsionka (LAA) w aktualnej praktyce medycznej u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków, u których występuje zwiększone ryzyko na udar. W maksymalnie 15 ośrodkach badawczych w Europie może być zapisanych do 65 osób. Pacjenci będą obserwowani przez 45 dni po zabiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

System okluzji uszka lewego przedsionka Coherex WaveCrest® jest przeznaczony do trwałego zamykania uszka lewego przedsionka (LAA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • OLV Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria implantacji są zgodne z aktualną wersją Instrukcji obsługi:

Kryteria przyjęcia:

  1. Niezastawkowe napadowe, uporczywe lub trwałe migotanie przedsionków
  2. 18 lat lub więcej
  3. Anatomia LAA podatna na leczenie technikami przezskórnymi
  4. Czynniki ryzyka potencjalnego powstania skrzepliny w LAA
  5. Chęć udziału w wymaganych wizytach kontrolnych i badaniach
  6. Uczestnik został poinformowany o charakterze badania, zgadza się na jego warunki i przedstawił pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komisję Etyki lub Instytucjonalną Komisję Rewizyjną w ośrodku badawczym

Kryteria wyłączenia:

  1. Znane przeciwwskazania do przezskórnej interwencji przezprzegrodowej
  2. Anatomia lub rozmiar uszka lewego przedsionka, które uniemożliwiają odpowiednią implantację implantu WaveCrest
  3. Skrzeplina wewnątrzsercowa lub inna nieprawidłowość serca uwidoczniona przed implantacją, która mogłaby znacząco wpłynąć na bezpieczeństwo zabiegu
  4. Zwężenie zastawki mitralnej < 1,5 cm2 lub jakiekolwiek zwężenie zgodne z reumatyczną chorobą zastawek lub przebytą wymianą lub naprawą zastawki mitralnej
  5. Znane przeciwwskazania i/lub alergia na nikiel
  6. Znana aktywna infekcja bakteryjna (np. posocznica, zapalenie wsierdzia)
  7. Każdy znany stan zdrowia lub ogólny stan zdrowia pacjenta, który może niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo zabiegu lub potencjalnie uniemożliwić pacjentowi ukończenie wszystkich wizyt i badań wymaganych w ramach badania.
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią ze względu na ryzyko narażenia na promieniowanie rentgenowskie i leki związane z zabiegiem wszczepienia implantu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: WaveCrest®
Implant systemu okluzji uszka lewego przedsionka WaveCrest®
Urządzenie: Przezskórne zamknięcie LAA
Zamknięcie LAA za pomocą systemu okluzyjnego WaveCrest LAA (urządzenie badawcze)
Lek: Antykoagulacja lub klopidogrel
Pacjenci albo kontynuują leczenie przeciwzakrzepowe, albo otrzymują klopidogrel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze śmiertelnością z dowolnej przyczyny, wysiękiem osierdziowym wymagającym interwencji, embolizacją za pomocą urządzenia (poważną), zakrzepem za pomocą urządzenia i udarem niedokrwiennym (złożony główny punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 45 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa był zgon z jakiejkolwiek przyczyny (śmiertelność z dowolnej przyczyny), wysięk osierdziowy wymagający interwencji, embolizacja urządzeniem (poważna), skrzeplina w urządzeniu i udar niedokrwienny mózgu trwający do 45 dni. Analizę przeprowadzono na podstawie danych dotyczących oceny zdarzeń niepożądanych przez sponsora. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatni dostępny pomiar w dniu lub przed datą zabiegu implantacji.
Od wartości początkowej do 45 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników, którym udało się osiągnąć sukces na urządzeniu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 45 dni
Zgłoszono odsetek uczestników, którym udało się osiągnąć sukces na urządzeniu. Sukces urządzenia zdefiniowano jako odsetek uczestników, którym urządzenie zostało wdrożone i wszczepione we właściwej pozycji. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatni dostępny pomiar w dniu lub przed datą zabiegu implantacji.
Od wartości początkowej do 45 dni
Procent uczestników, którzy odnieśli sukces techniczny
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 45 dni
Podano odsetek uczestników, którzy osiągnęli sukces techniczny. Sukces techniczny zdefiniowano jako odsetek uczestników, którym udało się umieścić i zwolnić okluder w LAA z zamknięciem LAA (zdefiniowanym jako brak przecieku większego niż [>] 5 milimetrów [mm] w echokardiogramie przezprzełykowym z kolorowym dopplerem [TEE]) i którzy zostali wypisani z pracowni cewnikowania serca bez powikłań związanych z urządzeniem. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatni dostępny pomiar w dniu lub przed datą zabiegu implantacji.
Od wartości początkowej do 45 dni
Procent uczestników, którzy odnieśli sukces proceduralny
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 45 dni
Podano odsetek uczestników, którzy odnieśli sukces proceduralny. Sukces proceduralny zdefiniowano jako odsetek uczestników, którym udało się umieścić i zwolnić okluder w LAA z zamknięciem LAA (określanym jako brak wycieku > 5 mm w kolorowym dopplerowskim TEE) i którzy zostali wypisani z pracowni cewnikowania serca bez stosowania urządzenia powikłań i bez powikłań związanych z zabiegiem, innych niż niewielka embolizacja urządzeniem (definiowana jako embolizacja urządzeniem, którą można usunąć techniką przezskórną bez interwencji chirurgicznej lub uszkodzenia otaczających struktur sercowo-naczyniowych). Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatni dostępny pomiar w dniu lub przed datą zabiegu implantacji.
Od wartości początkowej do 45 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coherex Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Tom De Potter, MD, OLV Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHX_IP015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Badacze mogą publikować wyniki badań klinicznych specyficznych dla ośrodka zgodnie z Umową z badaczem i/lub umową z ośrodkiem, stosownie do przypadku.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezskórne zamknięcie LAA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj