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Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização WAVECREST (PMCF)

26 de março de 2024 atualizado por: Coherex Medical

Um estudo de acompanhamento clínico prospectivo, multicêntrico, não randomizado e pós-comercialização para confirmar a segurança e o desempenho do sistema de oclusão do apêndice atrial esquerdo Coherex WaveCrest® em pacientes com fibrilação atrial não valvular

O Estudo WAVECREST PMCF é um estudo prospectivo, não randomizado e multicêntrico para confirmar a segurança e o desempenho do Sistema de Oclusão do Apêndice Atrial Esquerdo (LAA) Coherex WaveCrest no cenário da prática médica atual em pacientes com fibrilação atrial não valvular que apresentam risco aumentado para AVC. Até 65 indivíduos podem ser inscritos em até 15 locais de estudo na Europa. Os pacientes serão acompanhados até 45 dias após o procedimento.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O sistema de oclusão do apêndice atrial esquerdo Coherex WaveCrest® foi projetado para ocluir permanentemente o apêndice atrial esquerdo (LAA).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Os critérios para implante estão de acordo com a versão atual das Instruções de Uso:

Critério de inclusão:

  1. Fibrilação atrial paroxística, persistente ou permanente não valvular
  2. 18 anos de idade ou mais
  3. Anatomia do AAE passível de tratamento por técnicas percutâneas
  4. Fatores de risco para potencial formação de trombos no AAE
  5. Disposto a participar das visitas e testes de acompanhamento necessários
  6. O sujeito foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito conforme aprovado pelo Comitê de Ética ou Conselho de Revisão Institucional no local do estudo

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicação conhecida para intervenção transeptal percutânea
  2. Anatomia ou tamanho do apêndice atrial esquerdo que não permitirá a implantação adequada do implante WaveCrest
  3. Trombo intracardíaco ou outra anormalidade cardíaca visualizada antes do implante que afetaria significativamente a segurança do procedimento
  4. Estenose da válvula mitral < 1,5 cm2 ou qualquer estenose consistente com doença reumática valvular ou história de substituição ou reparação da válvula mitral
  5. Contra-indicação conhecida e/ou alergia ao níquel
  6. Infecção bacteriana ativa conhecida (ou seja, sepse, endocardite)
  7. Qualquer condição médica conhecida ou saúde geral do sujeito que possa afetar adversamente a segurança do procedimento ou potencialmente impedir o paciente de concluir todas as visitas e testes necessários para o estudo.
  8. Mulheres grávidas ou lactantes devido ao risco de exposição a raios-x e medicamentos associados ao procedimento de implante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: WaveCrest®
Implante do Sistema de Oclusão do Apêndice Atrial Esquerdo WaveCrest®
Dispositivo: Fechamento percutâneo do AAE
Encerramento do AAE com o WaveCrest LAA Occlusion System (dispositivo de estudo)
Medicamento: Anticoagulação ou Clopidogrel
Os indivíduos continuam em anticoagulação ou recebem clopidogrel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com mortalidade por todas as causas, derrame pericárdico que requer intervenção, embolização do dispositivo (maior), trombo do dispositivo e acidente vascular cerebral isquêmico (ponto final de segurança primário composto)
Prazo: Desde o início até 45 dias
O desfecho primário de segurança foi o composto de morte por qualquer causa (mortalidade por todas as causas), derrame pericárdico que requer intervenção, embolização do dispositivo (maior), trombo do dispositivo e acidente vascular cerebral isquêmico até 45 dias. A análise foi baseada nos dados da Avaliação de Eventos Adversos do Patrocinador. A linha de base foi definida como a última medição disponível antes ou na data do procedimento de implantação.
Desde o início até 45 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram sucesso com dispositivos
Prazo: Desde o início até 45 dias
Foi relatada a porcentagem de participantes que obtiveram sucesso com o dispositivo. O sucesso do dispositivo foi definido como a porcentagem de participantes que tiveram o dispositivo implantado e implantado na posição correta. A linha de base foi definida como a última medição disponível antes ou na data do procedimento de implantação.
Desde o início até 45 dias
Porcentagem de participantes que alcançaram sucesso técnico
Prazo: Desde o início até 45 dias
Foi relatada a porcentagem de participantes que obtiveram sucesso técnico. O sucesso técnico foi definido como a porcentagem de participantes que obtiveram sucesso na colocação e liberação do oclusor no AAE com fechamento do AAE (definido como nenhum vazamento maior que [>]5 milímetros [mm] no ecocardiograma transesofágico Doppler colorido [ETE]) e que tiveram alta do laboratório de cateterismo cardíaco sem ocorrência de complicações relacionadas ao dispositivo. A linha de base foi definida como a última medição disponível antes ou na data do procedimento de implantação.
Desde o início até 45 dias
Porcentagem de participantes que obtiveram sucesso processual
Prazo: Desde o início até 45 dias
Foi relatada a porcentagem de participantes que obtiveram sucesso no procedimento. O sucesso do procedimento foi definido como a porcentagem de participantes que obtiveram sucesso na colocação e liberação do oclusor no AAE com fechamento do AAE (definido como ausência de vazamento >5 mm no ETE com Doppler colorido) e que receberam alta do laboratório de cateterismo cardíaco sem problemas relacionados ao dispositivo. complicações e sem complicações relacionadas ao procedimento, exceto embolização menor do dispositivo (definida como embolização do dispositivo que pode ser resolvida por técnica percutânea sem intervenção cirúrgica ou danos às estruturas cardiovasculares adjacentes). A linha de base foi definida como a última medição disponível antes ou na data do procedimento de implantação.
Desde o início até 45 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Coherex Medical

Investigadores

  • Investigador principal: Tom De Potter, MD, OLV Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

14 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

14 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHX_IP015

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os resultados de estudos clínicos específicos do local podem ser publicados pelos investigadores em conformidade com o Contrato do investigador e/ou contrato do local, conforme aplicável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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