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WAVECRESTの市販後臨床フォローアップ（PMCF）試験

2024年3月26日 更新者：Coherex Medical

非弁膜症性心房細動患者における Coherex WaveCrest® 左心耳閉塞システムの安全性と性能を確認するための前向き、多施設、無作為化、市販後臨床フォローアップ研究

WAVECREST PMCF 研究は、リスクが高い非弁膜症性心房細動患者の現在の医療現場における Coherex WaveCrest 左心耳 (LAA) 閉塞システムの安全性と性能を確認するための前向き、無作為化、多施設共同研究です。脳卒中のために。 ヨーロッパの最大 15 の試験施設で、最大 65 人の被験者が登録できます。 患者は、処置後45日間追跡されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

Coherex WaveCrest® 左心耳閉塞システムは、左心耳 (LAA) を永久的に閉塞するように設計されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

インプラントの基準は、現在のバージョンの使用説明書に従っています。

包含基準:

  1. 非弁性発作性、持続性、または永久心房細動
  2. 18歳以上
  3. 経皮的技術による治療に適したLAAの解剖学
  4. LAA における潜在的な血栓形成の危険因子
  5. -必要なフォローアップ訪問とテストに参加する意思がある
  6. -被験者は研究の性質について知らされ、その規定に同意し、倫理委員会または治験施設の治験審査委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供しました

除外基準:

  1. -経皮経中隔介入に対する既知の禁忌
  2. WaveCrest インプラントの適切な移植を可能にしない左心耳の解剖学的構造またはサイズ
  3. -移植前に視覚化された心臓内血栓またはその他の心臓の異常は、処置の安全性に大きな影響を与えます
  4. -僧帽弁狭窄<1.5 cm2またはリウマチ性弁膜症または僧帽弁の交換または修復の歴史と一致する狭窄
  5. -ニッケルに対する既知の禁忌および/またはアレルギー
  6. -既知の活動性細菌感染症（すなわち、敗血症、心内膜炎）
  7. -手順の安全性に悪影響を与える可能性がある、または潜在的に患者がすべての調査を完了するのを妨げる可能性のある既知の病状または被験者の全体的な健康状態 訪問と検査が必要です。
  8. 妊娠中または授乳中の女性は、インプラント手術に関連する X 線や薬剤にさらされるリスクがあります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ウェーブクレスト®
WaveCrest® 左心耳閉塞システムのインプラント
デバイス：経皮LAA閉鎖
WaveCrest LAA オクルージョン システムによる LAA 閉鎖 (研究用デバイス)
薬：抗凝固剤またはクロピドグレル
被験者は抗凝固療法を継続するか、クロピドグレルを投与される

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡、介入を必要とする心嚢液貯留、デバイス塞栓（重度）、デバイス血栓および虚血性脳卒中（複合一次安全性エンドポイント）を有する参加者の数
時間枠：ベースラインから最大 45 日間
主要な安全性アウトカムは、あらゆる原因による死亡（全死因死亡率）、介入を必要とする心膜液貯留、デバイス塞栓（重篤）、デバイス血栓および最長45日の虚血性脳卒中を組み合わせたものであった。 この分析は、有害事象のスポンサー評価データに基づいています。 ベースラインは、移植手順の日付またはそれ以前に利用可能な最後の測定値として定義されました。
ベースラインから最大 45 日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスの成功を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから最大 45 日間
デバイスの成功を達成した参加者の割合が報告されました。 デバイスの成功は、デバイスを展開し、正しい位置に埋め込んだ参加者の割合として定義されました。 ベースラインは、移植手順の日付またはそれ以前に利用可能な最後の測定値として定義されました。
ベースラインから最大 45 日間
技術的な成功を収めた参加者の割合
時間枠：ベースラインから最大 45 日間
技術的な成功を収めた参加者の割合が報告されました。 技術的な成功は、LAA 閉鎖による LAA へのオクルーダーの配置と解放に成功した参加者の割合 (カラー ドップラー経食道心エコー図 [TEE] で 5 ミリメートル [mm] を超える漏れがないことと定義) を経験した参加者の割合として定義されました。彼らは、機器関連の合併症を発症することなく心臓カテーテル検査室から退院しました。 ベースラインは、移植手順の日付またはそれ以前に利用可能な最後の測定値として定義されました。
ベースラインから最大 45 日間
手続きを成功させた参加者の割合
時間枠：ベースラインから最大 45 日間
手順の成功を達成した参加者の割合が報告されました。 処置の成功は、LAA 閉鎖による LAA へのオクルーダーの配置と解放が成功した（カラー ドップラー TEE で 5 mm を超える漏れがないと定義される）経験があり、デバイスに関連することなく心臓カテーテル検査室から退院した参加者の割合として定義されました。軽度のデバイス塞栓（外科的介入や周囲の心血管構造への損傷を伴わず、経皮的技術によって解決できるデバイス塞栓と定義される）以外の処置に関連した合併症を伴わない合併症。 ベースラインは、移植手順の日付またはそれ以前に利用可能な最後の測定値として定義されました。
ベースラインから最大 45 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Coherex Medical

捜査官

  • 主任研究者：Tom De Potter, MD、OLV Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月29日

一次修了 (実際)

2018年6月14日

研究の完了 (実際)

2018年6月14日

試験登録日

最初に提出

2017年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月28日

最初の投稿 (実際)

2017年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月26日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHX_IP015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

治験責任医師は、該当する場合、治験責任医師契約および/または施設契約に従って、施設固有の臨床試験結果を公表することができます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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