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Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) WAVECREST

26 de marzo de 2024 actualizado por: Coherex Medical

Un estudio de seguimiento clínico prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado y posterior a la comercialización para confirmar la seguridad y el rendimiento del sistema de oclusión del apéndice auricular izquierdo Coherex WaveCrest® en pacientes con fibrilación auricular no valvular

El estudio WAVECREST PMCF es un estudio prospectivo, no aleatorizado y multicéntrico para confirmar la seguridad y el rendimiento del sistema de oclusión del apéndice auricular izquierdo (LAA) Coherex WaveCrest en el entorno de práctica médica actual en pacientes con fibrilación auricular no valvular que tienen un mayor riesgo. por accidente cerebrovascular Se pueden inscribir hasta 65 sujetos en hasta 15 sitios de estudio en Europa. Los pacientes serán seguidos durante 45 días después del procedimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El sistema de oclusión del apéndice auricular izquierdo Coherex WaveCrest® está diseñado para ocluir permanentemente el apéndice auricular izquierdo (LAA).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Los criterios para el implante están de acuerdo con la versión actual de las Instrucciones de uso:

Criterios de inclusión:

  1. Fibrilación auricular paroxística, persistente o permanente no valvular
  2. 18 años de edad o más
  3. Anatomía de la OI susceptible de tratamiento mediante técnicas percutáneas
  4. Factores de riesgo para la posible formación de trombos en la LAA
  5. Dispuesto a participar en las visitas de seguimiento y pruebas requeridas
  6. El sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio, está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito según lo aprobado por el Comité de Ética o la Junta de Revisión Institucional en el sitio del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicación conocida para la intervención transeptal percutánea
  2. Anatomía o tamaño del apéndice auricular izquierdo que no permitirá la implantación adecuada del implante WaveCrest
  3. Trombo intracardíaco u otra anomalía cardíaca visualizada antes del implante que afectaría significativamente la seguridad del procedimiento
  4. Estenosis de la válvula mitral < 1,5 cm2 o cualquier estenosis compatible con enfermedad valvular reumática o antecedentes de reemplazo o reparación de la válvula mitral
  5. Contraindicación conocida y/o alergia al níquel
  6. Infección bacteriana activa conocida (es decir, sepsis, endocarditis)
  7. Cualquier condición médica conocida o la salud general del sujeto que podría afectar negativamente la seguridad del procedimiento o potencialmente impedir que el paciente complete todas las visitas y pruebas requeridas por el estudio.
  8. Mujeres embarazadas o lactantes debido al riesgo de exposición a rayos X y medicamentos asociados con el procedimiento de implante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: WaveCrest®
Implante del sistema de oclusión del apéndice auricular izquierdo WaveCrest®
Dispositivo: Cierre percutáneo de LAA
Cierre LAA con el sistema de oclusión WaveCrest LAA (dispositivo de estudio)
Droga: Anticoagulación o Clopidogrel
Los sujetos continúan con la anticoagulación o reciben clopidogrel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con mortalidad por todas las causas, derrame pericárdico que requiere intervención, embolización del dispositivo (mayor), trombo del dispositivo y accidente cerebrovascular isquémico (criterio de valoración principal de seguridad compuesto)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 45 días
El resultado primario de seguridad fue la combinación de muerte por cualquier causa (mortalidad por todas las causas), derrame pericárdico que requirió intervención, embolización del dispositivo (mayor), trombo del dispositivo y accidente cerebrovascular isquémico hasta 45 días. El análisis se basó en los datos de la Evaluación del patrocinador de eventos adversos. La línea de base se definió como la última medición disponible en o antes de la fecha del procedimiento de implantación.
Desde el inicio hasta 45 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron el éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 45 días
Se informó el porcentaje de participantes que lograron el éxito del dispositivo. El éxito del dispositivo se definió como el porcentaje de participantes que desplegaron e implantaron el dispositivo en la posición correcta. La línea de base se definió como la última medición disponible en o antes de la fecha del procedimiento de implantación.
Desde el inicio hasta 45 días
Porcentaje de participantes que lograron el éxito técnico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 45 días
Se informó el porcentaje de participantes que lograron éxito técnico. El éxito técnico se definió como el porcentaje de participantes que experimentaron la colocación y liberación exitosa del oclusor en la OAI con cierre de la OAI (definido como ninguna fuga mayor a [>]5 milímetros [mm] en el ecocardiograma transesofágico [ETE] Doppler color) y que fueron dados de alta del laboratorio de cateterismo cardíaco sin que ocurrieran complicaciones relacionadas con el dispositivo. La línea de base se definió como la última medición disponible en o antes de la fecha del procedimiento de implantación.
Desde el inicio hasta 45 días
Porcentaje de participantes que lograron éxito procesal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 45 días
Se informó el porcentaje de participantes que lograron éxito en el procedimiento. El éxito del procedimiento se definió como el porcentaje de participantes que experimentaron la colocación y liberación exitosa del oclusor en la OAI con cierre de la OAI (definido como ninguna fuga >5 mm en la ETE Doppler color) y que fueron dados de alta del laboratorio de cateterismo cardíaco sin problemas relacionados con el dispositivo. complicaciones y sin complicaciones relacionadas con el procedimiento distintas de la embolización menor del dispositivo (definida como embolización del dispositivo que puede resolverse mediante una técnica percutánea sin intervención quirúrgica ni daño a las estructuras cardiovasculares circundantes). La línea de base se definió como la última medición disponible en o antes de la fecha del procedimiento de implantación.
Desde el inicio hasta 45 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Coherex Medical

Investigadores

  • Investigador principal: Tom De Potter, MD, OLV Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

14 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

14 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHX_IP015

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los resultados de los estudios clínicos específicos del sitio pueden ser publicados por los investigadores de conformidad con el Acuerdo del investigador y/o el acuerdo del sitio, según corresponda.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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