Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

WAVECREST Post Market Clinical Follow-Up (PMCF) studie

26. mars 2024 oppdatert av: Coherex Medical

En prospektiv, multisenter, ikke-randomisert, post-market klinisk oppfølgingsstudie for å bekrefte sikkerhet og ytelse av Coherex WaveCrest® venstre atrie vedheng okklusjonssystem hos pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer

WAVECREST PMCF-studien er en prospektiv, ikke-randomisert, multisenterstudie for å bekrefte sikkerheten og ytelsen til Coherex WaveCrest Left Atrial Appendage (LAA) okklusjonssystem i dagens medisinske praksis hos pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer som har økt risiko. for hjerneslag. Opptil 65 fag kan registreres ved opptil 15 studiesteder i Europa. Pasientene vil bli fulgt i 45 dager etter prosedyren.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Coherex WaveCrest® venstre atrial vedheng okklusjonssystem er utformet for permanent å okkludere venstre atrial vedheng (LAA).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • OLV Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Kriteriene for implantasjon er i samsvar med gjeldende versjon av bruksanvisningen:

Inklusjonskriterier:

  1. Ikke-valvulær paroksysmal, vedvarende eller permanent atrieflimmer
  2. 18 år eller eldre
  3. LAA-anatomi som kan behandles med perkutane teknikker
  4. Risikofaktorer for potensiell trombedannelse i LAA
  5. Villig til å delta på nødvendige oppfølgingsbesøk og tester
  6. Forsøkspersonen har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke som godkjent av etikkkomiteen eller institusjonsvurderingsutvalget på studiestedet

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent kontraindikasjon for perkutan transseptal intervensjon
  2. Venstre atrie vedhengets anatomi eller størrelse som ikke tillater passende implantasjon av WaveCrest-implantatet
  3. Intrakardial trombe eller annen hjerteabnormalitet visualisert før implantasjon som vil ha betydelig innvirkning på prosedyresikkerheten
  4. Mitralklaffstenose < 1,5 cm2 eller enhver stenose forenlig med revmatisk klaffesykdom eller tidligere mitralklaffutskifting eller reparasjon
  5. Kjent kontraindikasjon og/eller allergi mot nikkel
  6. Kjent aktiv bakteriell infeksjon (dvs. sepsis, endokarditt)
  7. Enhver kjent medisinsk tilstand eller generell helse hos forsøkspersonen som kan ha negativ innvirkning på prosedyresikkerheten eller potensielt hindre pasienten i å fullføre alle studiekrevende besøk og tester.
  8. Gravide eller ammende kvinner på grunn av risikoen for eksponering for røntgenstråler og medisiner forbundet med implantasjonsprosedyren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: WaveCrest®
Implantat av WaveCrest® venstre atrial vedheng okklusjonssystem
Enhet: Perkutan LAA-lukking
LAA-lukking med WaveCrest LAA-okklusjonssystem (studieenhet)
Legemiddel: Antikoagulasjon eller klopidogrel
Pasienter fortsetter enten på antikoagulasjon eller får klopidogrel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dødelighet av alle årsaker, perikardiell effusjon som krever intervensjon, embolisering av enheten (større), trombe og iskemisk hjerneslag (sammensatt primært sikkerhetsendepunkt)
Tidsramme: Fra baseline opp til 45 dager
Det primære sikkerhetsresultatet var sammensatt av død av enhver årsak (dødelighet av alle årsaker), perikardiell effusjon som krever intervensjon, embolisering av enheten (større), trombe fra enheten og iskemisk hjerneslag i opptil 45 dager. Analysen var basert på sponsorvurdering av uønskede hendelser-data. Baseline ble definert som den siste tilgjengelige målingen på eller før datoen for implantasjonsprosedyren.
Fra baseline opp til 45 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde enhetssuksess
Tidsramme: Fra baseline opp til 45 dager
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde enhetssuksess ble rapportert. Enhetssuksess ble definert som prosentandelen av deltakerne som fikk enheten utplassert og implantert i riktig posisjon. Baseline ble definert som den siste tilgjengelige målingen på eller før datoen for implantasjonsprosedyren.
Fra baseline opp til 45 dager
Prosentandel av deltakere som oppnådde teknisk suksess
Tidsramme: Fra baseline opp til 45 dager
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde teknisk suksess ble rapportert. Teknisk suksess ble definert som prosentandelen av deltakerne som opplevde vellykket plassering og frigjøring av okkludereren i LAA med LAA-lukking (definert som ingen lekkasje større enn [>]5 millimeter [mm] på fargedoppler transøsofagealt ekkokardiogram [TEE]) og som ble utskrevet fra hjertekateteriseringslaboratoriet uten forekomst av enhetsrelaterte komplikasjoner. Baseline ble definert som den siste tilgjengelige målingen på eller før datoen for implantasjonsprosedyren.
Fra baseline opp til 45 dager
Prosentandel av deltakere som oppnådde prosessuell suksess
Tidsramme: Fra baseline opp til 45 dager
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde prosessuell suksess ble rapportert. Prosedyresuksess ble definert som prosentandelen av deltakerne som opplevde vellykket plassering og frigjøring av okkludereren i LAA med LAA-lukking (definert som ingen lekkasje >5 mm på fargedoppler TEE) og som ble utskrevet fra hjertekateteriseringslaboratoriet uten utstyrsrelatert komplikasjoner og uten andre prosedyrerelaterte komplikasjoner enn mindre embolisering av enheten (definert som embolisering av enheten som kan løses ved perkutan teknikk uten kirurgisk inngrep eller skade på omkringliggende kardiovaskulære strukturer). Baseline ble definert som den siste tilgjengelige målingen på eller før datoen for implantasjonsprosedyren.
Fra baseline opp til 45 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Coherex Medical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tom De Potter, MD, OLV Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

14. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHX_IP015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Stedspesifikke kliniske studieresultater kan publiseres av etterforskere i samsvar med etterforskeravtalen og/eller stedsavtalen, avhengig av hva som er aktuelt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perkutan LAA-lukking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere