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Étude de suivi clinique post-commercialisation WAVECREST (PMCF)

26 mars 2024 mis à jour par: Coherex Medical

Une étude de suivi clinique prospective, multicentrique, non randomisée et post-commercialisation visant à confirmer l'innocuité et les performances du système d'occlusion de l'appendice auriculaire gauche Coherex WaveCrest® chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire

L'étude WAVECREST PMCF est une étude prospective, non randomisée et multicentrique visant à confirmer l'innocuité et les performances du système d'occlusion de l'appendice auriculaire gauche (LAA) Coherex WaveCrest dans le cadre de la pratique médicale actuelle chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire qui présentent un risque accru pour un accident vasculaire cérébral. Jusqu'à 65 sujets peuvent être inscrits dans jusqu'à 15 sites d'étude en Europe. Les patients seront suivis pendant 45 jours après la procédure.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le système d'occlusion de l'appendice auriculaire gauche Coherex WaveCrest® est conçu pour obstruer de façon permanente l'appendice auriculaire gauche (LAA).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Les critères d'implantation sont conformes à la version actuelle des instructions d'utilisation :

Critère d'intégration:

  1. Fibrillation auriculaire paroxystique, persistante ou permanente non valvulaire
  2. 18 ans ou plus
  3. Anatomie de l'AAG susceptible d'être traitée par des techniques percutanées
  4. Facteurs de risque de formation potentielle de thrombus dans l'AAL
  5. Disposé à participer aux visites de suivi et aux tests requis
  6. Le sujet a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit tel qu'approuvé par le comité d'éthique ou le comité d'examen institutionnel sur le site de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indication connue à l'intervention transseptale percutanée
  2. Anatomie ou taille de l'appendice auriculaire gauche ne permettant pas une implantation appropriée de l'implant WaveCrest
  3. Thrombus intracardiaque ou autre anomalie cardiaque visualisée avant l'implantation qui aurait un impact significatif sur la sécurité de la procédure
  4. Sténose de la valve mitrale < 1,5 cm2 ou toute sténose compatible avec une maladie valvulaire rhumatismale ou des antécédents de remplacement ou de réparation de la valve mitrale
  5. Contre-indication connue et/ou allergie au nickel
  6. Infection bactérienne active connue (c.-à-d. septicémie, endocardite)
  7. Toute condition médicale connue ou état de santé général du sujet qui pourrait nuire à la sécurité de la procédure ou potentiellement empêcher le patient de terminer toutes les visites et tous les tests requis par l'étude.
  8. Femmes enceintes ou allaitantes en raison du risque d'exposition aux rayons X et aux médicaments associés à la procédure d'implantation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: WaveCrest®
Implant du système d'occlusion de l'appendice auriculaire gauche WaveCrest®
Dispositif: Fermeture percutanée de l'AAG
Fermeture LAA avec le système d'occlusion WaveCrest LAA (dispositif d'étude)
Médicament: Anticoagulation ou Clopidogrel
Les sujets continuent l'anticoagulation ou reçoivent du clopidogrel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une mortalité toutes causes confondues, un épanchement péricardique nécessitant une intervention, une embolisation du dispositif (majeure), un thrombus du dispositif et un accident vasculaire cérébral ischémique (critère principal composite de sécurité)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 45 jours
Le principal critère de jugement en matière de sécurité était le décès quelle qu'en soit la cause (mortalité toutes causes confondues), l'épanchement péricardique nécessitant une intervention, l'embolisation du dispositif (majeure), le thrombus du dispositif et l'accident vasculaire cérébral ischémique jusqu'à 45 jours. L'analyse était basée sur les données d'évaluation des événements indésirables par le sponsor. La ligne de base a été définie comme la dernière mesure disponible au plus tard à la date de la procédure d'implantation.
De la ligne de base jusqu'à 45 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui ont réussi à utiliser leur appareil
Délai: De la ligne de base jusqu'à 45 jours
Le pourcentage de participants ayant réussi à utiliser l'appareil a été signalé. Le succès du dispositif a été défini comme le pourcentage de participants dont le dispositif a été déployé et implanté dans la bonne position. La ligne de base a été définie comme la dernière mesure disponible au plus tard à la date de la procédure d'implantation.
De la ligne de base jusqu'à 45 jours
Pourcentage de participants ayant atteint une réussite technique
Délai: De la ligne de base jusqu'à 45 jours
Le pourcentage de participants ayant obtenu une réussite technique a été indiqué. Le succès technique a été défini comme le pourcentage de participants qui ont réussi à placer et à libérer l'obturateur dans l'AAL avec fermeture de l'AAL (défini comme aucune fuite supérieure à [>] 5 millimètres [mm] sur l'échocardiographie transœsophagienne Doppler couleur [ETO]) et qui sont sortis du laboratoire de cathétérisme cardiaque sans survenue de complications liées au dispositif. La ligne de base a été définie comme la dernière mesure disponible au plus tard à la date de la procédure d'implantation.
De la ligne de base jusqu'à 45 jours
Pourcentage de participants ayant réussi la procédure
Délai: De la ligne de base jusqu'à 45 jours
Le pourcentage de participants ayant réussi la procédure a été signalé. Le succès de la procédure a été défini comme le pourcentage de participants qui ont réussi à placer et à libérer l'obturateur dans l'AAL avec fermeture de l'AAL (défini comme aucune fuite > 5 mm sur le TEE Doppler couleur) et qui sont sortis du laboratoire de cathétérisme cardiaque sans problème lié au dispositif. complications et sans complications liées à la procédure autres qu'une embolisation mineure du dispositif (définie comme une embolisation du dispositif qui peut être résolue par technique percutanée sans intervention chirurgicale ni dommage aux structures cardiovasculaires environnantes). La ligne de base a été définie comme la dernière mesure disponible au plus tard à la date de la procédure d'implantation.
De la ligne de base jusqu'à 45 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Coherex Medical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tom De Potter, MD, OLV Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

14 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

14 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2017

Première publication (Réel)

2 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHX_IP015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les résultats des études cliniques spécifiques au site peuvent être publiés par les investigateurs conformément à l'accord d'investigateur et/ou à l'accord du site, selon le cas.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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