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WAVECREST Post Market Clinical Follow-Up (PMCF)-Studie

26. März 2024 aktualisiert von: Coherex Medical

Eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte klinische Nachfolgestudie nach Markteinführung zur Bestätigung der Sicherheit und Leistung des Coherex WaveCrest® Verschlusssystems für das linke Vorhofohr bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern

Die WAVECREST PMCF-Studie ist eine prospektive, nicht randomisierte, multizentrische Studie zur Bestätigung der Sicherheit und Leistung des Coherex WaveCrest Left Atrial Appendage (LAA) Okklusionssystems in der aktuellen medizinischen Praxis bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern, die einem erhöhten Risiko ausgesetzt sind für Schlaganfall. Bis zu 65 Probanden können an bis zu 15 Studienorten in Europa eingeschrieben werden. Die Patienten werden 45 Tage nach dem Eingriff nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Coherex WaveCrest® Linkes Vorhofohr-Okklusionssystem ist für den dauerhaften Verschluss des linken Vorhofohrs (LAA) konzipiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • OLV Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Die Kriterien für die Implantation entsprechen der aktuellen Version der Gebrauchsanweisung:

Einschlusskriterien:

  1. Nicht valvuläres paroxysmales, anhaltendes oder permanentes Vorhofflimmern
  2. 18 Jahre oder älter
  3. LAA-Anatomie, die einer Behandlung durch perkutane Techniken zugänglich ist
  4. Risikofaktoren für eine mögliche Thrombusbildung im LAA
  5. Bereit, an den erforderlichen Nachuntersuchungen und Tests teilzunehmen
  6. Der Proband wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, die von der Ethikkommission oder dem Institutional Review Board am Studienort genehmigt wurde

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Kontraindikation für einen perkutanen transseptalen Eingriff
  2. Anatomie oder Größe des linken Vorhofohrs, die eine angemessene Implantation des WaveCrest-Implantats nicht zulässt
  3. Intrakardialer Thrombus oder andere kardiale Anomalien, die vor der Implantation sichtbar gemacht wurden und die Verfahrenssicherheit erheblich beeinträchtigen würden
  4. Mitralklappenstenose < 1,5 cm2 oder jede Stenose, die mit einer rheumatischen Klappenerkrankung oder einem Mitralklappenersatz oder einer Reparatur in der Vorgeschichte vereinbar ist
  5. Bekannte Kontraindikation und/oder Allergie gegen Nickel
  6. Bekannte aktive bakterielle Infektion (z. B. Sepsis, Endokarditis)
  7. Jeder bekannte medizinische Zustand oder allgemeine Gesundheitszustand des Probanden, der die Verfahrenssicherheit beeinträchtigen oder den Patienten möglicherweise daran hindern könnte, alle für die Studie erforderlichen Besuche und Tests abzuschließen.
  8. Schwangere oder stillende Frauen aufgrund des Risikos einer Exposition gegenüber Röntgenstrahlen und Medikamenten im Zusammenhang mit dem Implantationsverfahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WaveCrest®
Implantation des WaveCrest®-Okklusionssystems für das linke Vorhofohr
Gerät: Perkutaner LAA-Verschluss
LAA-Verschluss mit dem WaveCrest LAA-Okklusionssystem (Studiengerät)
Arzneimittel: Antikoagulation oder Clopidogrel
Die Probanden setzen entweder die Antikoagulation fort oder erhalten Clopidogrel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtmortalität, interventionsbedürftigem Perikarderguss, Geräteembolisierung (schwerwiegend), Gerätethrombus und ischämischem Schlaganfall (zusammengesetzter primärer Sicherheitsendpunkt)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 45 Tagen
Der primäre Sicherheitsendpunkt war die Kombination aus Tod jeglicher Ursache (Gesamtmortalität), Perikarderguss, der einen Eingriff erforderte, Geräteembolisierung (schwerwiegend), Gerätethrombus und ischämischem Schlaganfall bis zu 45 Tagen. Die Analyse basierte auf Daten zur Sponsorbewertung unerwünschter Ereignisse. Der Ausgangswert wurde als die letzte verfügbare Messung am oder vor dem Datum des Implantationsverfahrens definiert.
Vom Ausgangswert bis zu 45 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Geräteerfolg erzielt haben
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 45 Tagen
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die mit dem Gerät erfolgreich waren. Der Geräteerfolg wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, bei denen das Gerät in der richtigen Position eingesetzt und implantiert wurde. Der Ausgangswert wurde als die letzte verfügbare Messung am oder vor dem Datum des Implantationsverfahrens definiert.
Vom Ausgangswert bis zu 45 Tagen
Prozentsatz der Teilnehmer, die technischen Erfolg erzielt haben
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 45 Tagen
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die technischen Erfolg erzielten. Der technische Erfolg wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine erfolgreiche Platzierung und Freigabe des Okkluders im LAA mit LAA-Verschluss erlebten (definiert als kein Leck größer als [>]5 Millimeter [mm] im transösophagealen Farbdoppler-Echokardiogramm [TEE]) und wer wurden aus dem Herzkatheterlabor entlassen, ohne dass gerätebedingte Komplikationen auftraten. Der Ausgangswert wurde als die letzte verfügbare Messung am oder vor dem Datum des Implantationsverfahrens definiert.
Vom Ausgangswert bis zu 45 Tagen
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Verfahrenserfolg erzielt haben
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 45 Tagen
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die einen Verfahrenserfolg erzielten. Der Verfahrenserfolg wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine erfolgreiche Platzierung und Freigabe des Okkluders im LAA mit LAA-Verschluss (definiert als kein Leck > 5 mm im Farbdoppler-TEE) erlebten und die ohne gerätebezogenen Eingriff aus dem Herzkatheterlabor entlassen wurden Komplikationen und ohne verfahrensbedingte Komplikationen außer einer geringfügigen Geräteembolie (definiert als Geräteembolie, die durch perkutane Technik ohne chirurgischen Eingriff oder Schädigung der umgebenden Herz-Kreislauf-Strukturen behoben werden kann). Der Ausgangswert wurde als die letzte verfügbare Messung am oder vor dem Datum des Implantationsverfahrens definiert.
Vom Ausgangswert bis zu 45 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coherex Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Tom De Potter, MD, OLV Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHX_IP015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Ergebnisse standortspezifischer klinischer Studien können von Prüfärzten in Übereinstimmung mit der Prüfarztvereinbarung und/oder der Standortvereinbarung, soweit zutreffend, veröffentlicht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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