Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

WAVECREST Post Market Clinical Follow-Up (PMCF) Studie

26 mars 2024 uppdaterad av: Coherex Medical

En prospektiv, multicenter, icke-randomiserad, post-market klinisk uppföljningsstudie för att bekräfta säkerhet och prestanda för Coherex WaveCrest® vänster förmaks bihangsocklusionssystem hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer

WAVECREST PMCF-studien är en prospektiv, icke-randomiserad multicenterstudie för att bekräfta säkerheten och prestandan för Coherex WaveCrest Left Atrial Appendage (LAA) ocklusionssystem i den nuvarande medicinska praktiken hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer som löper ökad risk för stroke. Upp till 65 försökspersoner kan skrivas in på upp till 15 studieplatser i Europa. Patienterna kommer att följas under 45 dagar efter proceduren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Coherex WaveCrest® ocklusionssystem för vänster förmaksbihang är utformat för att permanent täppa till vänster förmaksbihang (LAA).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • OLV Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Kriterierna för implantat är i enlighet med den aktuella versionen av bruksanvisningen:

Inklusionskriterier:

  1. Icke-valvulärt paroxysmalt, ihållande eller permanent förmaksflimmer
  2. 18 år eller äldre
  3. LAA-anatomi mottaglig för behandling med perkutana tekniker
  4. Riskfaktorer för potentiell trombbildning i LAA
  5. Vill gärna delta i erforderliga uppföljningsbesök och tester
  6. Försökspersonen har informerats om studiens karaktär, samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke som godkänts av etikkommittén eller institutionell granskningsnämnd på studieplatsen

Exklusions kriterier:

  1. Känd kontraindikation för perkutan transseptal intervention
  2. Vänster förmaks bihangs anatomi eller storlek som inte tillåter lämplig implantation av WaveCrest-implantatet
  3. Intrakardiell tromb eller annan hjärtavvikelse visualiserad före implantation som avsevärt skulle påverka procedursäkerheten
  4. Mitralklaffstenos < 1,5 cm2 eller någon stenos som överensstämmer med reumatisk klaffsjukdom eller tidigare mitralklaffbyte eller reparation
  5. Känd kontraindikation och/eller allergi mot nickel
  6. Känd aktiv bakterieinfektion (d.v.s. sepsis, endokardit)
  7. Alla kända medicinska tillstånd eller övergripande hälsa hos försökspersonen som kan påverka procedursäkerheten negativt eller potentiellt hindra patienten från att slutföra alla studiebesök och tester som krävs.
  8. Gravida eller ammande kvinnor på grund av risken för exponering för röntgenstrålar och mediciner i samband med implantatproceduren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: WaveCrest®
Implantat av WaveCrest® vänster förmaks ocklusionssystem för bihang
Enhet: Perkutan LAA-förslutning
LAA-stängning med WaveCrest LAA-ocklusionssystem (studieanordning)
Läkemedel: Antikoagulation eller Clopidogrel
Patienterna fortsätter antingen med antikoagulering eller får klopidogrel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med dödlighet av alla orsaker, perikardiell effusion som kräver intervention, embolisering av enheten (stor), trombos och ischemisk stroke (sammansatt primär säkerhetsändpunkt)
Tidsram: Från baslinjen upp till 45 dagar
Det primära säkerhetsresultatet var sammansättningen av dödsfall av vilken orsak som helst (dödlighet av alla orsaker), perikardiell utgjutning som krävde intervention, embolisering av enheten (stor), trombos från enheten och ischemisk stroke upp till 45 dagar. Analysen baserades på sponsorbedömning av biverkningsdata. Baslinje definierades som den sista tillgängliga mätningen på eller före datumet för implantationsproceduren.
Från baslinjen upp till 45 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnådde framgång med enheten
Tidsram: Från baslinjen upp till 45 dagar
Andel deltagare som uppnådde framgång för enheten rapporterades. Enhetens framgång definierades som andelen deltagare som fick enheten utplacerad och implanterad i rätt position. Baslinje definierades som den sista tillgängliga mätningen på eller före datumet för implantationsproceduren.
Från baslinjen upp till 45 dagar
Andel deltagare som uppnådde teknisk framgång
Tidsram: Från baslinjen upp till 45 dagar
Andel deltagare som uppnådde teknisk framgång rapporterades. Teknisk framgång definierades som andelen deltagare som upplevde framgångsrik placering och frigörande av ockluderaren i LAA med LAA-stängning (definierad som ingen läcka större än [>]5 millimeter [mm] på transesofagealt färgdopplerekokardiogram [TEE]) och som skrevs ut från hjärtkateteriseringslaboratoriet utan förekomsten av apparatrelaterade komplikationer. Baslinje definierades som den sista tillgängliga mätningen på eller före datumet för implantationsproceduren.
Från baslinjen upp till 45 dagar
Andel deltagare som uppnådde processuell framgång
Tidsram: Från baslinjen upp till 45 dagar
Procentandelen av deltagarna som uppnådde procedurframgång rapporterades. Procedurmässig framgång definierades som andelen deltagare som upplevde framgångsrik placering och frigörande av ockluderaren i LAA med LAA-stängning (definierad som ingen läcka >5 mm på färgdoppler TEE) och som skrevs ut från hjärtkateteriseringslaboratoriet utan utrustningsrelaterad komplikationer och utan procedurrelaterade komplikationer förutom mindre embolisering av enheten (definierad som embolisering av enheten som kan lösas med perkutan teknik utan kirurgiskt ingrepp eller skada på omgivande kardiovaskulära strukturer). Baslinje definierades som den sista tillgängliga mätningen på eller före datumet för implantationsproceduren.
Från baslinjen upp till 45 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Coherex Medical

Utredare

  • Huvudutredare: Tom De Potter, MD, OLV Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

14 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

14 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2017

Första postat (Faktisk)

2 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHX_IP015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Platsspecifika kliniska studieresultat kan publiceras av utredarna i enlighet med utredaravtalet och/eller platsavtalet, beroende på vad som är tillämpligt.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perkutan LAA-förslutning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera