Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

WAVECREST Post Market Clinical Follow-Up (PMCF) undersøgelse

26. marts 2024 opdateret af: Coherex Medical

En prospektiv, multicenter, ikke-randomiseret, post-market klinisk opfølgningsundersøgelse for at bekræfte sikkerheden og ydeevnen af ​​Coherex WaveCrest® venstre atrielt vedhængsokklusionssystem hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren

WAVECREST PMCF-studiet er et prospektivt, ikke-randomiseret multicenterstudie for at bekræfte sikkerheden og ydeevnen af ​​Coherex WaveCrest Left Atrial Appendage (LAA) okklusionssystem i den nuværende medicinske praksis hos patienter med ikke-valvulært atrieflimren, som har øget risiko for slagtilfælde. Op til 65 forsøgspersoner kan tilmeldes op til 15 studiesteder i Europa. Patienterne vil blive fulgt i 45 dage efter proceduren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Coherex WaveCrest® okklusionssystem til venstre atrielt vedhæng er designet til permanent at okkludere det venstre atrielle vedhæng (LAA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • OLV Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Kriterierne for implantation er i overensstemmelse med den aktuelle version af brugsanvisningen:

Inklusionskriterier:

  1. Ikke-valvulær paroxysmal, vedvarende eller permanent atrieflimren
  2. 18 år eller ældre
  3. LAA-anatomi, der kan behandles med perkutane teknikker
  4. Risikofaktorer for potentiel trombedannelse i LAA
  5. Villig til at deltage i de nødvendige opfølgningsbesøg og tests
  6. Forsøgspersonen er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af den etiske komité eller det institutionelle revisionsudvalg på undersøgelsesstedet

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt kontraindikation for perkutan transseptal intervention
  2. Venstre atriel vedhængs anatomi eller størrelse, der ikke tillader passende implantation af WaveCrest-implantatet
  3. Intrakardial trombe eller anden hjerteabnormitet visualiseret før implantation, som ville have væsentlig indflydelse på proceduresikkerheden
  4. Mitralklapstenose < 1,5 cm2 eller enhver stenose i overensstemmelse med reumatisk klapsygdom eller tidligere mitralklapudskiftning eller reparation
  5. Kendt kontraindikation og/eller allergi over for nikkel
  6. Kendt aktiv bakteriel infektion (dvs. sepsis, endokarditis)
  7. Enhver kendt medicinsk tilstand eller overordnet helbred hos forsøgspersonen, der kan have en negativ indvirkning på proceduresikkerheden eller potentielt forhindre patienten i at gennemføre alle undersøgelseskrævede besøg og test.
  8. Gravide eller ammende kvinder på grund af risikoen for eksponering for røntgenstråler og medicin forbundet med implantatproceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: WaveCrest®
Implantat af WaveCrest® venstre atrielt appendage okklusionssystem
Enhed: Perkutan LAA lukning
LAA-lukning med WaveCrest LAA-okklusionssystem (undersøgelsesenhed)
Medicin: Antikoagulation eller Clopidogrel
Forsøgspersonerne fortsætter enten med antikoagulering eller får clopidogrel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dødelighed af alle årsager, perikardieeffusion, der kræver intervention, embolisering af enheden (større), trombose på enheden og iskæmisk slagtilfælde (sammensat primært sikkerhedsendepunkt)
Tidsramme: Fra baseline op til 45 dage
Det primære sikkerhedsresultat var sammensætningen af ​​død af enhver årsag (dødelighed af alle årsager), perikardiel effusion, der krævede indgreb, embolisering af apparatet (større), apparattrombus og iskæmisk slagtilfælde i op til 45 dage. Analysen var baseret på sponsorvurdering af uønskede hændelser-data. Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige måling på eller før datoen for implantationsproceduren.
Fra baseline op til 45 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede enhedssucces
Tidsramme: Fra baseline op til 45 dage
Procentdel af deltagere, der opnåede enhedens succes, blev rapporteret. Enhedssucces blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der fik enheden installeret og implanteret i den korrekte position. Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige måling på eller før datoen for implantationsproceduren.
Fra baseline op til 45 dage
Procentdel af deltagere, der opnåede teknisk succes
Tidsramme: Fra baseline op til 45 dage
Procentdel af deltagere, der opnåede teknisk succes, blev rapporteret. Teknisk succes blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der oplevede vellykket placering og frigivelse af okkludereren i LAA med LAA-lukning (defineret som ingen lækage større end [>]5 millimeter [mm] på farvedoppler transøsofagealt ekkokardiogram [TEE]) og som blev udskrevet fra hjertekateteriseringslaboratoriet uden forekomst af enhedsrelaterede komplikationer. Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige måling på eller før datoen for implantationsproceduren.
Fra baseline op til 45 dage
Procentdel af deltagere, der opnåede proceduremæssig succes
Tidsramme: Fra baseline op til 45 dage
Procentdel af deltagere, der opnåede proceduremæssig succes, blev rapporteret. Procedurel succes blev defineret som den procentdel af deltagere, der oplevede vellykket placering og frigivelse af okkluderen i LAA med LAA-lukning (defineret som ingen lækage >5 mm på farvedoppler TEE), og som blev udskrevet fra hjertekateteriseringslaboratoriet uden enhedsrelateret komplikationer og uden procedurerelaterede komplikationer ud over mindre enheds-embolisering (defineret som enheds-embolisering, der kan løses ved perkutan teknik uden kirurgisk indgreb eller beskadigelse af omgivende kardiovaskulære strukturer). Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige måling på eller før datoen for implantationsproceduren.
Fra baseline op til 45 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coherex Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tom De Potter, MD, OLV Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

14. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHX_IP015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Stedspecifikke kliniske undersøgelsesresultater kan offentliggøres af Investigators i overensstemmelse med Investigator Agreement og/eller site Agreement, alt efter hvad der er relevant.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perkutan LAA lukning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner