Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послепродажное клиническое послепродажное исследование WAVECREST (PMCF)

26 марта 2024 г. обновлено: Coherex Medical

Проспективное, многоцентровое, нерандомизированное, послепродажное клиническое последующее исследование для подтверждения безопасности и эффективности системы окклюзии ушка левого предсердия Coherex WaveCrest® у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий

Исследование WAVECREST PMCF — это проспективное, нерандомизированное, многоцентровое исследование для подтверждения безопасности и эффективности системы окклюзии ушка левого предсердия (LAA) Coherex WaveCrest в современных условиях медицинской практики у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, которые относятся к группе повышенного риска. для инсульта. До 65 субъектов могут быть зарегистрированы в 15 исследовательских центрах в Европе. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 45 дней после процедуры.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Система окклюзии ушка левого предсердия Coherex WaveCrest® предназначена для постоянной окклюзии ушка левого предсердия (LAA).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии имплантации соответствуют текущей версии Инструкции по применению:

Критерии включения:

  1. Неклапанная пароксизмальная, персистирующая или постоянная фибрилляция предсердий
  2. 18 лет и старше
  3. Анатомия УЛП, поддающаяся лечению чрескожными методами
  4. Факторы риска потенциального тромбообразования в УЛП
  5. Готов участвовать в необходимых последующих визитах и ​​тестах
  6. Субъект был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и дал письменное информированное согласие, одобренное комитетом по этике или институциональным наблюдательным советом в исследовательском центре.

Критерий исключения:

  1. Известные противопоказания к чрескожному транссептальному вмешательству
  2. Анатомия или размер ушка левого предсердия не позволяют правильно имплантировать имплантат WaveCrest Implant
  3. Внутрисердечный тромб или другая сердечная аномалия, визуализированная до имплантации, которая может значительно повлиять на безопасность процедуры.
  4. Стеноз митрального клапана < 1,5 см2 или любой стеноз, связанный с ревматическим пороком клапана, или замена или восстановление митрального клапана в анамнезе
  5. Известные противопоказания и/или аллергия на никель
  6. Известная активная бактериальная инфекция (например, сепсис, эндокардит)
  7. Любое известное заболевание или общее состояние здоровья субъекта, которое может неблагоприятно повлиять на безопасность процедур или потенциально помешать пациенту пройти все необходимые для исследования посещения и анализы.
  8. Беременные или кормящие женщины из-за риска воздействия рентгеновских лучей и лекарств, связанных с процедурой имплантации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: WaveCrest®
Имплантат системы окклюзии ушка левого предсердия WaveCrest®
Устройство: Чрескожное закрытие УЛП
Закрытие УЛП с помощью системы окклюзии УЛП WaveCrest (учебное устройство)
Лекарство: Антикоагулянты или клопидогрел
Субъекты либо продолжают принимать антикоагулянты, либо получают клопидогрел.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со смертностью от всех причин, перикардиальным выпотом, требующим вмешательства, эмболизацией устройства (большая), тромбом устройства и ишемическим инсультом (комбинированная первичная конечная точка безопасности)
Временное ограничение: От исходного уровня до 45 дней
Первичным критерием безопасности была комбинация смерти по любой причине (смертность от всех причин), перикардиального выпота, требующего вмешательства, эмболизации устройства (большая), тромба устройства и ишемического инсульта длительностью до 45 дней. Анализ был основан на данных оценки спонсором нежелательных явлений. Базовый уровень определялся как последнее доступное измерение на дату процедуры имплантации или до нее.
От исходного уровня до 45 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, добившихся успеха в использовании устройств
Временное ограничение: От исходного уровня до 45 дней
Сообщалось о проценте участников, добившихся успеха в использовании устройства. Успех устройства определялся как процент участников, у которых устройство было развернуто и имплантировано в правильном положении. Базовый уровень определялся как последнее доступное измерение на дату процедуры имплантации или до нее.
От исходного уровня до 45 дней
Процент участников, добившихся технического успеха
Временное ограничение: От исходного уровня до 45 дней
Сообщалось о проценте участников, добившихся технического успеха. Технический успех определялся как процент участников, у которых наблюдалось успешное размещение и освобождение окклюдера в УЛП с закрытием УЛП (определялось как отсутствие утечки размером более [>] 5 миллиметров [мм] на цветной чреспищеводной эхокардиограмме [TEE]) и которые были выписаны из лаборатории катетеризации сердца без возникновения аппаратно-связанных осложнений. Базовый уровень определялся как последнее доступное измерение на дату процедуры имплантации или до нее.
От исходного уровня до 45 дней
Процент участников, добившихся процессуального успеха
Временное ограничение: От исходного уровня до 45 дней
Сообщалось о проценте участников, добившихся процедурного успеха. Успех процедуры определялся как процент участников, у которых наблюдалось успешное размещение и освобождение окклюдера в УЛП с закрытием УЛП (определялось как отсутствие утечки > 5 мм при цветной допплеровской ЧПЭ) и которые были выписаны из лаборатории катетеризации сердца без использования устройства. осложнений и без осложнений, связанных с процедурой, кроме незначительной эмболизации устройством (определяемой как эмболизация устройством, которую можно устранить чрескожным методом без хирургического вмешательства или повреждения окружающих сердечно-сосудистых структур). Базовый уровень определялся как последнее доступное измерение на дату процедуры имплантации или до нее.
От исходного уровня до 45 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Coherex Medical

Следователи

  • Главный следователь: Tom De Potter, MD, OLV Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHX_IP015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Результаты клинических исследований для конкретного учреждения могут быть опубликованы Исследователями в соответствии с Соглашением с исследователем и/или соглашением с исследовательским центром, в зависимости от обстоятельств.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Чрескожное закрытие УЛП

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться