Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

WAVECREST Post Market Clinical Monitor-Up (PMCF) -tutkimus

tiistai 26. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Coherex Medical

Tuleva, monikeskus, ei-satunnaistettu, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus, jolla vahvistetaan Coherex WaveCrest® -vasemman eteislisäkkeen okkluusiojärjestelmän turvallisuus ja suorituskyky potilailla, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä

WAVECREST PMCF -tutkimus on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus, jolla vahvistetaan Coherex WaveCrest vasemman eteislisäkkeen (LAA) okkluusiojärjestelmän turvallisuus ja suorituskyky nykyisessä lääketieteellisessä käytännössä potilailla, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä ja joilla on lisääntynyt riski. aivohalvauksen vuoksi. Enintään 65 tutkittavaa voidaan ilmoittautua enintään 15 tutkimuspaikkaan Euroopassa. Potilaita seurataan 45 päivän ajan toimenpiteen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Coherex WaveCrest® vasemman eteisen lisäkkeen okkluusiojärjestelmä on suunniteltu tukkimaan pysyvästi vasemman eteisen lisäke (LAA).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • OLV Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Implantoinnin kriteerit ovat voimassa olevan käyttöohjeen mukaiset:

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ei-läppäkohtauksellinen, jatkuva tai pysyvä eteisvärinä
  2. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  3. LAA-anatomia, jota voidaan hoitaa perkutaanisilla tekniikoilla
  4. Mahdollisen veritulpan muodostumisen riskitekijät LAA:ssa
  5. Halukas osallistumaan vaadittuihin seurantakäynteihin ja testeihin
  6. Tutkittavalle on ilmoitettu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tutkimuspaikan eettisen komitean tai instituutin arviointilautakunnan hyväksymänä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu vasta-aihe perkutaaniselle transseptaaliselle interventiolle
  2. Vasemman eteisen lisäosan anatomia tai koko, joka ei salli WaveCrest-istutteen asianmukaista implantointia
  3. Sydämensisäinen veritulppa tai muu sydämen poikkeavuus, joka on visualisoitu ennen implanttia, joka vaikuttaisi merkittävästi toimenpiteen turvallisuuteen
  4. Mitraaliläpän ahtauma < 1,5 cm2 tai mikä tahansa ahtauma, joka liittyy reumaattiseen läppäsairauteen tai historiallinen mitraaliläpän vaihto- tai korjaus
  5. Tunnettu vasta-aihe ja/tai allergia nikkelille
  6. Tunnettu aktiivinen bakteeri-infektio (esim. sepsis, endokardiitti)
  7. Mikä tahansa koehenkilön tunnettu lääketieteellinen tila tai yleinen terveys, joka voi vaikuttaa haitallisesti menettelyn turvallisuuteen tai mahdollisesti estää potilasta suorittamasta kaikkia tutkimuksen edellyttämiä käyntejä ja testejä.
  8. Raskaana oleville tai imettäville naisille implanttitoimenpiteeseen liittyvän röntgensäteilyn ja lääkkeiden altistumisen riskin vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: WaveCrest®
WaveCrest®-implantti vasemman eteisen lisätukoksen järjestelmän
Laite: Perkutaaninen LAA-sulkeminen
LAA-sulkeminen WaveCrest LAA-okkluusiojärjestelmällä (tutkimuslaite)
Lääke: Antikoagulaatio tai klopidogreeli
Potilaat joko jatkavat antikoagulanttihoitoa tai saavat klopidogreelia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on kaikista syistä kuolleisuus, interventiota vaativa sydänpussin effuusio, laiteembolisaatio (suuria), laitetukos ja iskeeminen aivohalvaus (yhdistetty ensisijainen turvallisuuspäätepiste)
Aikaikkuna: Perustasosta 45 päivään asti
Ensisijainen turvallisuustulos oli mistä tahansa syystä johtuva kuolema (kaikkisyykuolleisuus), interventiota vaativa sydänpussieffuusio, laiteembolisaatio (suuria), laitetukos ja iskeeminen aivohalvaus 45 päivään asti. Analyysi perustui Sponsor Assessment of Adverse Events -tietoihin. Perustaso määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi mittaukseksi implantointitoimenpiteen päivämääränä tai sitä ennen.
Perustasosta 45 päivään asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat laitteen menestyksen
Aikaikkuna: Perustasosta 45 päivään asti
Laitteen menestyksen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus ilmoitettiin. Laitteen onnistuminen määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla laite oli otettu käyttöön ja istutettu oikeaan asentoon. Perustaso määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi mittaukseksi implantointitoimenpiteen päivämääränä tai sitä ennen.
Perustasosta 45 päivään asti
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat teknisen menestyksen
Aikaikkuna: Perustasosta 45 päivään asti
Teknisen menestyksen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus ilmoitettiin. Tekninen menestys määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka kokivat onnistuneen tukkijan asettamisen ja vapautumisen LAA:ssa LAA:n sulkemisen yhteydessä (määriteltynä, että vuoto ei ylitä [>]5 millimetriä [mm] värillisessä transesofageaalisessa kaikukardiogrammissa [TEE]) ja jotka poistettiin sydämen katetrointilaboratoriosta ilman laitteeseen liittyviä komplikaatioita. Perustaso määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi mittaukseksi implantointitoimenpiteen päivämääränä tai sitä ennen.
Perustasosta 45 päivään asti
Prosentuaalisen menestyksen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustasosta 45 päivään asti
Menettelyn onnistuneiden osallistujien prosenttiosuus ilmoitettiin. Menettelyn onnistuminen määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka kokivat onnistuneen okkluserin asettamisen ja vapautumisen LAA:ssa LAA-sulkulla (määritelty, kun värillinen Doppler TEE ei vuoda > 5 mm) ja jotka poistettiin sydämen katetrointilaboratoriosta ilman laitteeseen liittyvää. komplikaatioita ja ilman toimenpiteeseen liittyviä muita komplikaatioita kuin vähäistä laiteembolisaatiota (määritelty laiteembolisaatioksi, joka voidaan ratkaista perkutaanisella tekniikalla ilman kirurgista toimenpidettä tai vahingoittamatta ympäröiviä sydän- ja verisuonirakenteita). Perustaso määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi mittaukseksi implantointitoimenpiteen päivämääränä tai sitä ennen.
Perustasosta 45 päivään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Coherex Medical

Tutkijat

  • Päätutkija: Tom De Potter, MD, OLV Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHX_IP015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat voivat julkaista paikkakohtaiset kliiniset tutkimustulokset tutkijasopimuksen ja/tai soveltuvin osin paikkasopimuksen mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perkutaaninen LAA-sulkeminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa