Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

WAVECREST Post Market Clinical Follow-Up (PMCF)-onderzoek

26 maart 2024 bijgewerkt door: Coherex Medical

Een prospectief, multicenter, niet-gerandomiseerd, post-market klinisch vervolgonderzoek ter bevestiging van de veiligheid en prestaties van het Coherex WaveCrest®-occlusiesysteem voor het linker atriumaanhangsel bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren

De WAVECREST PMCF-studie is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, multicenter studie om de veiligheid en prestaties van het Coherex WaveCrest Left Atrial Appendage (LAA) Occlusiesysteem in de huidige medische praktijk te bevestigen bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren die een verhoogd risico lopen voor een beroerte. Er kunnen maximaal 65 proefpersonen worden ingeschreven op maximaal 15 onderzoekslocaties in Europa. Patiënten worden gevolgd tot 45 dagen na de procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Coherex WaveCrest®-occlusiesysteem voor het linker atriumoor is ontworpen om het linker atriumoor (LAA) permanent af te sluiten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België
        • OLV Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

De criteria voor implantatie zijn in overeenstemming met de huidige versie van de gebruiksaanwijzing:

Inclusiecriteria:

  1. Niet-valvulaire paroxysmale, aanhoudende of permanente atriale fibrillatie
  2. 18 jaar of ouder
  3. LAA-anatomie vatbaar voor behandeling door percutane technieken
  4. Risicofactoren voor mogelijke trombusvorming in de LAA
  5. Bereid om deel te nemen aan de vereiste vervolgbezoeken en tests
  6. De proefpersoon is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven zoals goedgekeurd door de ethische commissie of de institutionele beoordelingsraad op de onderzoekslocatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende contra-indicatie voor percutane transseptale interventie
  2. Anatomie of grootte van het linker atriumaanhangsel waardoor een juiste implantatie van het WaveCrest-implantaat niet mogelijk is
  3. Intracardiale trombus of andere cardiale afwijking die voorafgaand aan de implantatie wordt gevisualiseerd en die de procedurele veiligheid aanzienlijk zou beïnvloeden
  4. Mitralisklepstenose < 1,5 cm2 of elke stenose die past bij reumatische klepziekte of een voorgeschiedenis van mitralisklepvervanging of -reparatie
  5. Bekende contra-indicatie en/of allergie voor nikkel
  6. Bekende actieve bacteriële infectie (d.w.z. sepsis, endocarditis)
  7. Elke bekende medische aandoening of algehele gezondheid van de proefpersoon die de veiligheid van de procedure negatief kan beïnvloeden of mogelijk kan voorkomen dat de patiënt alle voor het onderzoek vereiste bezoeken en tests voltooit.
  8. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven vanwege het risico van blootstelling aan röntgenfoto's en medicijnen die verband houden met de implantatieprocedure.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: WaveCrest®
Implantaat van het WaveCrest®-occlusiesysteem voor het linker atriumaanhangsel
Apparaat: Percutane LAA-sluiting
LAA-sluiting met het WaveCrest LAA-occlusiesysteem (onderzoeksapparaat)
Geneesmiddel: Antistolling of Clopidogrel
Proefpersonen gaan door met antistolling of krijgen clopidogrel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met sterfte door alle oorzaken, pericardiale effusie waarvoor interventie nodig is, embolisatie van het apparaat (ernstig), trombus van het apparaat en ischemische beroerte (samengesteld primair veiligheidseindpunt)
Tijdsspanne: Vanaf basislijn tot 45 dagen
De primaire veiligheidsuitkomst was de samenstelling van overlijden door welke oorzaak dan ook (sterfte door alle oorzaken), pericardiale effusie waarvoor interventie nodig was, embolisatie van het apparaat (ernstig), trombus van het apparaat en ischemische beroerte tot 45 dagen. De analyse was gebaseerd op gegevens van de sponsorbeoordeling van bijwerkingen. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatst beschikbare meting op of vóór de datum van de implantatieprocedure.
Vanaf basislijn tot 45 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat apparaatsucces heeft behaald
Tijdsspanne: Vanaf basislijn tot 45 dagen
Er werd gerapporteerd over het percentage deelnemers dat succes met het apparaat behaalde. Het succes van het apparaat werd gedefinieerd als het percentage deelnemers bij wie het apparaat werd ingezet en in de juiste positie werd geïmplanteerd. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatst beschikbare meting op of vóór de datum van de implantatieprocedure.
Vanaf basislijn tot 45 dagen
Percentage deelnemers dat technisch succes heeft behaald
Tijdsspanne: Vanaf basislijn tot 45 dagen
Er werd gerapporteerd over het percentage deelnemers dat technisch succes behaalde. Technisch succes werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een succesvolle plaatsing en vrijgave van de occluder in de LAA met LAA-sluiting ervoer (gedefinieerd als geen lek groter dan [>]5 millimeter [mm] op kleuren Doppler transoesofageale echocardiogram [TEE]) en die werden uit het hartkatheterisatielaboratorium ontslagen zonder dat zich apparaatgerelateerde complicaties voordeden. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatst beschikbare meting op of vóór de datum van de implantatieprocedure.
Vanaf basislijn tot 45 dagen
Percentage deelnemers dat procedureel succes heeft behaald
Tijdsspanne: Vanaf basislijn tot 45 dagen
Er werd gerapporteerd over het percentage deelnemers dat procedureel succes boekte. Procedureel succes werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een succesvolle plaatsing en vrijgave van de occluder in de LAA met LAA-sluiting ervoer (gedefinieerd als geen lek > 5 mm op kleuren-Doppler TEE) en die uit het hartkatheterisatielaboratorium werden ontslagen zonder dat er sprake was van apparaatgerelateerde problemen. complicaties en zonder proceduregerelateerde complicaties anders dan kleine embolisatie van het apparaat (gedefinieerd als embolisatie van het apparaat die kan worden opgelost door percutane techniek zonder chirurgische ingreep of schade aan omliggende cardiovasculaire structuren). De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatst beschikbare meting op of vóór de datum van de implantatieprocedure.
Vanaf basislijn tot 45 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Coherex Medical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tom De Potter, MD, OLV Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHX_IP015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Locatiespecifieke klinische onderzoeksresultaten kunnen door Onderzoekers worden gepubliceerd in overeenstemming met de Onderzoekersovereenkomst en/of locatieovereenkomst, indien van toepassing.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Percutane LAA-sluiting

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren