WAVECREST 시판 후 임상 후속 조치(PMCF) 연구
2024년 3월 26일 업데이트: Coherex Medical
비판막성 심방세동 환자에서 Coherex WaveCrest® 좌심방이 폐쇄 시스템의 안전성과 성능을 확인하기 위한 전향적, 다기관, 비무작위, 시판 후 임상 추적 연구
WAVECREST PMCF 연구는 위험성이 높은 비판막성 심방세동 환자를 대상으로 현재 의료 환경에서 Coherex WaveCrest 좌심방이(LAA) 폐색 시스템의 안전성과 성능을 확인하기 위한 전향적, 비무작위, 다기관 연구입니다. 뇌졸중.
최대 65명의 피험자가 유럽의 최대 15개 연구 기관에 등록될 수 있습니다.
시술 후 45일 동안 환자를 추적합니다.
연구 개요
상세 설명
Coherex WaveCrest® 좌심방이 폐쇄 시스템은 좌심방이(LAA)를 영구적으로 폐쇄하도록 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aalst, 벨기에
- OLV Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
임플란트 기준은 현재 버전의 사용 지침을 따릅니다.
포함 기준:
- 판막이 아닌 발작성, 지속성 또는 영구 심방세동
- 18세 이상
- 경피적 기술로 치료할 수 있는 LAA 해부학
- LAA에서 잠재적인 혈전 형성에 대한 위험 요소
- 필요한 후속 방문 및 검사에 기꺼이 참여
- 피험자는 연구의 성격에 대해 통보를 받았고, 해당 조항에 동의하며, 연구 현장의 윤리 위원회 또는 임상심사위원회의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 경피 경중격 중재술에 대한 알려진 금기 사항
- WaveCrest 임플란트의 적절한 이식을 허용하지 않는 좌심방이 해부학 또는 크기
- 시술 안전에 중대한 영향을 미칠 수 있는 이식 전에 시각화된 심장 내 혈전 또는 기타 심장 이상
- 1.5 cm2 미만의 승모판 협착증 또는 류마티스성 판막 질환 또는 승모판 교체 또는 수리 병력과 일치하는 모든 협착증
- 니켈에 대한 알려진 금기 사항 및/또는 알레르기
- 알려진 활성 세균 감염(즉, 패혈증, 심내막염)
- 절차상 안전에 악영향을 미칠 수 있거나 잠재적으로 환자가 모든 연구를 완료하는 것을 방해할 수 있는 피험자의 모든 알려진 의학적 상태 또는 전반적인 건강은 방문 및 검사가 필요했습니다.
- 임플란트 시술과 관련된 엑스레이 및 약물에 노출될 위험이 있는 임산부 또는 모유 수유 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 웨이브크레스트®
WaveCrest® 좌심방이 폐색 시스템 이식
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WaveCrest LAA 폐색 시스템을 사용한 LAA 폐쇄(연구 장치)
피험자는 항응고제를 계속 사용하거나 클로피도그렐을 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망, 중재가 필요한 심낭 삼출, 장치 색전술(주요), 장치 혈전 및 허혈성 뇌졸중(복합 1차 안전 종료점)이 있는 참가자 수
기간: 기준일부터 최대 45일
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1차 안전성 결과는 모든 원인으로 인한 사망(모든 원인에 의한 사망), 개입이 필요한 심낭삼출, 장치 색전술(대부분), 장치 혈전 및 최대 45일까지의 허혈성 뇌졸중의 복합이었습니다.
분석은 유해 사례 데이터의 후원자 평가를 기반으로 했습니다.
기준선은 이식 절차 당일 또는 그 이전에 이용 가능한 마지막 측정으로 정의되었습니다.
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기준일부터 최대 45일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 성공을 달성한 참가자 비율
기간: 기준일부터 최대 45일
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장치 성공을 달성한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
장치 성공은 장치를 올바른 위치에 배포하고 이식한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
기준선은 이식 절차 당일 또는 그 이전에 이용 가능한 마지막 측정으로 정의되었습니다.
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기준일부터 최대 45일
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기술적 성공을 달성한 참가자 비율
기간: 기준일부터 최대 45일
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기술적 성공을 달성한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
기술적 성공은 LAA 폐쇄(컬러 도플러 경식도 심초음파[TEE]에서 [>]5밀리미터[mm]보다 큰 누출이 없는 것으로 정의됨)와 함께 LAA에서 폐쇄 장치의 성공적인 배치 및 해제를 경험한 참가자의 비율로 정의되었습니다. 장치 관련 합병증 없이 심장 도관실에서 퇴원했습니다.
기준선은 이식 절차 당일 또는 그 이전에 이용 가능한 마지막 측정으로 정의되었습니다.
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기준일부터 최대 45일
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절차적 성공을 달성한 참가자 비율
기간: 기준일부터 최대 45일
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절차적 성공을 달성한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
절차적 성공은 LAA 폐쇄(컬러 도플러 TEE에서 5mm 이상의 누출 없음으로 정의)를 통해 LAA에서 폐쇄 장치의 성공적인 배치 및 해제를 경험하고 장치 관련 없이 심장 카테터 삽입 실험실에서 퇴원한 참가자의 비율로 정의되었습니다. 경미한 장치 색전술(외과적 개입이나 주변 심혈관 구조의 손상 없이 경피 기술로 해결될 수 있는 장치 색전술로 정의됨) 이외의 시술 관련 합병증이 없습니다.
기준선은 이식 절차 당일 또는 그 이전에 이용 가능한 마지막 측정으로 정의되었습니다.
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기준일부터 최대 45일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Tom De Potter, MD, OLV Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 29일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 14일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHX_IP015
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
사이트별 임상 연구 결과는 해당되는 경우 조사자 계약 및/또는 사이트 계약에 따라 조사자에 의해 게시될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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경피적 LAA 폐쇄에 대한 임상 시험
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Boston Scientific Corporation빼는
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Occlutech International AB완전한
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Xijing HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University First... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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Shanghai 10th People's HospitalLifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.완전한뇌졸중 | 심방세동 | 좌심방 부속기 폐쇄