Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie WAVECREST Post Market Clinical Follow-up (PMCF).

26. března 2024 aktualizováno: Coherex Medical

Prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná klinická následná studie po uvedení na trh k potvrzení bezpečnosti a výkonu systému okluze oušku levé síně Coherex WaveCrest® u pacientů s nevalvulární fibrilací síní

Studie WAVECREST PMCF je prospektivní, nerandomizovaná, multicentrická studie, která má potvrdit bezpečnost a výkonnost okluzního systému Coherex WaveCrest levé síně (LAA) v současné lékařské praxi u pacientů s nevalvulární fibrilací síní, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku pro mrtvici. Až 65 subjektů může být zapsáno až na 15 studijních místech v Evropě. Pacienti budou sledováni 45 dní po výkonu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Coherex WaveCrest® okluzní úpon levé síně je navržen tak, aby trvale uzavřel úpon levé síně (LAA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie
        • OLV Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro implantát jsou v souladu s aktuální verzí návodu k použití:

Kritéria pro zařazení:

  1. Nevalvulární paroxysmální, přetrvávající nebo trvalá fibrilace síní
  2. 18 let nebo starší
  3. Anatomie LAA vhodná k léčbě perkutánními technikami
  4. Rizikové faktory pro potenciální tvorbu trombu v LAA
  5. Ochota zúčastnit se požadovaných následných návštěv a testů
  6. Subjekt byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený etickou komisí nebo institucionální kontrolní radou v místě studie

Kritéria vyloučení:

  1. Známá kontraindikace perkutánní transseptální intervence
  2. Anatomie nebo velikost ouška levé síně, která neumožní vhodnou implantaci implantátu WaveCrest
  3. Intrakardiální trombus nebo jiná srdeční abnormalita vizualizovaná před implantací, která by významně ovlivnila bezpečnost postupu
  4. Stenóza mitrální chlopně < 1,5 cm2 nebo jakákoli stenóza související s revmatickým onemocněním chlopně nebo anamnézou náhrady nebo opravy mitrální chlopně
  5. Známá kontraindikace a/nebo alergie na nikl
  6. Známá aktivní bakteriální infekce (tj. sepse, endokarditida)
  7. Jakýkoli známý zdravotní stav nebo celkový zdravotní stav subjektu, který by mohl nepříznivě ovlivnit bezpečnost postupu nebo potenciálně zabránit pacientovi v dokončení všech návštěv a testů požadovaných studií.
  8. Těhotné nebo kojící ženy kvůli riziku vystavení rentgenovému záření a lékům spojeným s implantací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: WaveCrest®
Implantace systému okluze oušku levé síně WaveCrest®
Přístroj: Perkutánní uzávěr LAA
Uzavření LAA pomocí okluzního systému WaveCrest LAA (studijní zařízení)
Lék: Antikoagulace nebo Clopidogrel
Subjekty buď pokračují v antikoagulaci nebo dostávají klopidogrel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úmrtností ze všech příčin, perikardiálním výpotkem vyžadujícím intervenci, embolizací zařízení (závažná), trombem v zařízení a ischemickou mrtvicí (kompozitní primární bezpečnostní koncový bod)
Časové okno: Od výchozího stavu až po 45 dní
Primárním bezpečnostním výsledkem byla kombinace úmrtí z jakékoli příčiny (úmrtnost ze všech příčin), perikardiální výpotek vyžadující intervenci, embolizace zařízení (závažná), trombus zařízení a ischemická cévní mozková příhoda až do 45 dnů. Analýza byla založena na datech sponzorského hodnocení nežádoucích účinků. Základní linie byla definována jako poslední dostupné měření v den nebo před datem implantačního postupu.
Od výchozího stavu až po 45 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli úspěchu zařízení
Časové okno: Od výchozího stavu až po 45 dní
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli úspěchu se zařízením. Úspěšnost zařízení byla definována jako procento účastníků, kteří měli zařízení nasazené a implantované ve správné poloze. Základní linie byla definována jako poslední dostupné měření v den nebo před datem implantačního postupu.
Od výchozího stavu až po 45 dní
Procento účastníků, kteří dosáhli technického úspěchu
Časové okno: Od výchozího stavu až po 45 dní
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli technického úspěchu. Technický úspěch byl definován jako procento účastníků, kteří zažili úspěšné umístění a uvolnění okluzoru v LAA s uzávěrem LAA (definováno jako žádný únik větší než [>]5 milimetrů [mm] na barevném dopplerovském transezofageálním echokardiogramu [TEE]) a kteří byli propuštěni ze srdeční katetrizační laboratoře bez výskytu komplikací souvisejících s přístrojem. Základní linie byla definována jako poslední dostupné měření v den nebo před datem implantačního postupu.
Od výchozího stavu až po 45 dní
Procento účastníků, kteří dosáhli procedurálního úspěchu
Časové okno: Od výchozího stavu až po 45 dní
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli procedurálního úspěchu. Procedurální úspěch byl definován jako procento účastníků, kteří zažili úspěšné umístění a uvolnění okluzoru v LAA s uzávěrem LAA (definováno jako žádný únik > 5 mm na barevném dopplerovském TEE) a kteří byli propuštěni z laboratoře pro srdeční katetrizaci bez souvisejícího se zařízením. komplikace a bez komplikací souvisejících s výkonem, kromě drobné embolizace zařízení (definovaná jako embolizace zařízení, kterou lze vyřešit perkutánní technikou bez chirurgického zákroku nebo poškození okolních kardiovaskulárních struktur). Základní linie byla definována jako poslední dostupné měření v den nebo před datem implantačního postupu.
Od výchozího stavu až po 45 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coherex Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tom De Potter, MD, OLV Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

14. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

14. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHX_IP015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Výsledky klinické studie specifické pro dané místo mohou být publikovány zkoušejícími v souladu se smlouvou zkoušejícího a/nebo dohodou o místě, podle potřeby.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nevalvulární fibrilace síní

Klinické studie na Perkutánní uzávěr LAA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit