A GVHD megelőzése allogén SCT-vel kezelt betegeknél: Az extrakorporális fotoforézis lehetséges szerepe (GVHD)
2025. szeptember 19. frissítette: Tobias Gedde-Dahl d.y., Oslo University Hospital
A graft-versus-host betegség megelőzése allogén őssejt-transzplantációval kezelt betegeknél: az extrakorporális fotoforézis lehetséges szerepe
A fő cél az extracorporalis fotoforézis (ECP) megelőző alkalmazásának tesztelése a graft versus-host betegség (GVHD) kialakulásával szemben olyan betegeknél, akik allogén őssejt-transzplantáción esnek át hematológiai rosszindulatú daganat miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az allogén őssejt-transzplantáció az egyetlen elérhető hosszú távú kontroll és lehetséges gyógymód számos hematológiai rosszindulatú daganat ellen.
Ennek a kezelésnek a fő akadálya a graft-versus-host betegség (GVHD) kialakulása, amely bizonyos mértékig érinti a transzplantált betegek többségét.
Ma különféle citotoxikus és immunszuppresszív gyógyszerek kombinációit alkalmazzák a GVHD megelőzésére és kezelésére, de ezek közül sok súlyos mellékhatásokkal jár.
Az extracorporalis fotoforézis (ECP) alternatívát kínál a kemo- és immunszuppresszív terápia helyett, és látszólag csak enyhe mellékhatásokat okoz.
Az ECP feltételezett indoklása az, hogy a páciens fehérvérsejtjeit ex vivo ultraibolya besugárzással kezelik, miután 8-metoxipsoralénnel végzett szenzibilizációt immunaktivitásuk csillapítása érdekében.
A beültetés után az intervenciós csoport hetente 2 egymást követő ECP-t kap 2 héten belül, majd hetente 1 ECP-t 4 héten belül (összesen 8 ECP eljárás).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
158
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia
- Tobias Gedde-Dhl
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli hozzájárulást adjon a részvételhez
- Értsenek norvégul vagy angolul
- Nincs korábbi rosszindulatú betegség
- Nincs ellenjavallat az ECP-kezelésnek, vagy korábban ECP-kezelésen esett át
Kizárási kritériumok:
(a transzplantációra való jogosultságon kívül):
- Nem hajlandó írásos hozzájárulást adni a részvételhez
- Az illetékes orvos megítélése szerint nem tud együttműködni
- ECOG állapot > 2 a felvétel időpontjában
- Gyulladáscsökkentő vagy citotoxikus gyógyszerek alkalmazása, kivéve azokat, amelyek a jelenlegi rosszindulatú hematológiai daganat kezelésének részét képezik
- Ismert allergia psoralénekre vagy citráttermékekre
- Splenectomia
- Terhesség/szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Testen kívüli fotoforézis
Az ECP kezelési eljárása három lépésből áll.
Először a leukocitákat aferézissel távolítják el; másodszor, a mononukleáris sejteket a 8-metoxipsoralén fotoszenzitizáló ágenssel alapozzuk meg; majd harmadszor ezeket a sejteket ultraibolya A fénnyel sugározzák, mielőtt újra beadnák őket a betegbe.
|
Az ECP kezelési eljárása három lépésből áll.
Először a leukocitákat aferézissel távolítják el; másodszor, a mononukleáris sejteket a 8-metoxipsoralén fotoszenzitizáló ágenssel alapozzuk meg; majd harmadszor ezeket a sejteket ultraibolya A fénnyel sugározzák, mielőtt újra beadnák őket a betegbe
|
|
Nincs beavatkozás: Controll
Nincs eljárás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csökkentse a GVHD gyakoriságát a hematológiai rosszindulatú daganatok miatt allogén őssejt-transzplantáción átesett betegek ECP-vel történő megelőző kezelésével
Időkeret: legfeljebb 1 évig allogén stamcell transzplantáció után
|
A GVHD mérése nemzetközileg elismert kritériumok szerint történik
|
legfeljebb 1 évig allogén stamcell transzplantáció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A túlélők száma a transzplantációt követő első évben
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, és a tanulmányok megkezdését követő 1 évig
|
A követési időszakban mindkét csoportban regisztrálják a halálozási arányt
|
A tanulmányok befejezéséig, és a tanulmányok megkezdését követő 1 évig
|
|
A transzplantáció utáni első évben kiújult betegek száma Azon betegek száma, akiknél a transzplantáció utáni első évben kiújultak Azon betegek száma, akiknél a transzplantációt követő első évben visszaestek
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, és a tanulmányok megkezdését követő 1 évig
|
A követési periódusban mindkét csoportban regisztrálták a relapszusok arányát
|
A tanulmányok befejezéséig, és a tanulmányok megkezdését követő 1 évig
|
|
Életminőség (QoL) a transzplantációt követő első évben
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, és a tanulmányok megkezdését követő 1 évig
|
A követési időszakban mindkét csoportban regisztrálják az EORTC-QLQ-C30 pontszámokat
|
A tanulmányok befejezéséig, és a tanulmányok megkezdését követő 1 évig
|
|
Az A -vitamin -származékok értékelése
Időkeret: A randomizációtól a transzplantáció utáni 3 hónapig
|
A retinoidok és karotinoidok mérése a plazmában az ECP kezelés előtt és után
|
A randomizációtól a transzplantáció utáni 3 hónapig
|
|
A mikrobiota meghatározása
Időkeret: A tanulmány befejezésével és a tanulmány megkezdése után 1 évig
|
A széklet mikrobiota vizsgálata mindkét vizsgálati csoportból.
|
A tanulmány befejezésével és a tanulmány megkezdése után 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Geir E Tjønnfjord, Prof,MD,PhD, Oslo University Hospital HF, Department of Haematology Rikshospitalet
- Tanulmányi szék: Per Ole Iversen, Prof,MD,PhD, Oslo University Hospital HF, Department of Haematology Rikshospitalet
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 28.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016/1130
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .