Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van GVHD bij patiënten behandeld met allogene SCT: mogelijke rol van extracorporale fotoforese (GVHD)

14 februari 2022 bijgewerkt door: Tobias Gedde-Dahl d.y., Oslo University Hospital

Preventie van graft-versus-hostziekte bij patiënten behandeld met allogene stamceltransplantatie: mogelijke rol van extracorporale fotoforese

Het belangrijkste doel is om het preventieve gebruik van extracorporale fotoforese (ECP) te testen tegen de ontwikkeling van graft-versus-host-ziekte (GVHD) bij patiënten die een allogene stamceltransplantatie ondergaan voor hematologische maligniteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Allogene stamceltransplantatie vertegenwoordigt de enige beschikbare langetermijncontrole en mogelijke genezing van een aantal hematologische maligniteiten. Een belangrijk obstakel voor deze behandeling is de ontwikkeling van graft-versus-host-ziekte (GVHD), die de meeste getransplanteerde patiënten tot op zekere hoogte treft. Tegenwoordig worden combinaties van verschillende cytotoxische en immunosuppressieve geneesmiddelen gebruikt om GVHD te voorkomen en te behandelen, maar veel ervan gaan gepaard met ernstige bijwerkingen. Extracorporale fotoforese (ECP) biedt een alternatief voor chemo- en immunosuppressieve therapie en kent ogenschijnlijk slechts milde bijwerkingen. De veronderstelde grondgedachte van ECP is om de witte bloedcellen van de patiënt ex vivo te behandelen met ultraviolette bestraling na sensibilisatie met 8-methoxypsoraleen om hun immunoactiviteit te dempen. Na implantatie krijgt de interventiegroep elke week 2 opeenvolgende ECP's in 2 weken, daarna elke week 1 ECP in 4 weken (in totaal 8 ECP-procedures).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

158

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geef schriftelijke toestemming om deel te nemen
  • Noors of Engels begrijpen
  • Geen voorgeschiedenis van kwaadaardige ziekte
  • Geen contra-indicatie voor ECP-behandeling of eerdere ECP-behandeling ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • (naast die met betrekking tot het in aanmerking komen voor transplantatie zelf):

    • Niet bereid om schriftelijke toestemming te geven voor deelname
    • Niet kunnen meewerken naar oordeel van de verantwoordelijke arts
    • ECOG-status > 2 op het moment van opname
    • Andere ontstekingsremmende of cytotoxische geneesmiddelen gebruiken dan die welke deel uitmaken van de behandeling van de huidige hematologische maligniteit
    • Bekende allergie voor psoralenen of citraatproducten
    • splenectomie
    • Zwangerschap / borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Extracorporale fotoforese
Het behandeltraject van ECP bestaat uit drie stappen. Eerst worden de leukocyten door aferese verwijderd; ten tweede worden de mononucleaire cellen geprimed met het fotosensibiliserende middel 8-methoxypsoraleen; ten derde worden deze cellen blootgesteld aan straling met ultraviolet A-licht voordat ze opnieuw in de patiënt worden ingebracht.
Ander: Extracorporale fotoforese (ECP)
Het behandeltraject van ECP bestaat uit drie stappen. Eerst worden de leukocyten door aferese verwijderd; ten tweede worden de mononucleaire cellen geprimed met het fotosensibiliserende middel 8-methoxypsoraleen; ten derde worden deze cellen blootgesteld aan straling met ultraviolet A-licht voordat ze opnieuw in de patiënt worden ingebracht
Geen tussenkomst: Controle
Geen werkwijze

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verminder de frequentie van GVHD door preventieve behandeling met ECP van patiënten die een allogene stamceltransplantatie ondergaan voor hematologische maligniteiten
Tijdsspanne: tot 1 jaar na allogene stamceltransplantatie
GVHD wordt gemeten volgens internationaal erkende criteria
tot 1 jaar na allogene stamceltransplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal overlevenden het eerste jaar na transplantatie
Tijdsspanne: Tot en met studiebeëindiging en tot 1 jaar na start studie
In de follow-up periode wordt het sterftecijfer in beide groepen geregistreerd
Tot en met studiebeëindiging en tot 1 jaar na start studie
Aantal patiënten met recidief in het eerste jaar na transplantatie Aantal patiënten met recidief in het eerste jaar na transplantatie Aantal patiënten met recidief in het eerste jaar na transplantatie
Tijdsspanne: Tot en met studiebeëindiging en tot 1 jaar na start studie
In de follow-up periode wordt het terugvalpercentage in beide groepen geregistreerd
Tot en met studiebeëindiging en tot 1 jaar na start studie
Kwaliteit van leven (QoL) het eerste jaar na transplantatie
Tijdsspanne: Tot en met studiebeëindiging en tot 1 jaar na start studie
In de follow-up periode worden EORTC-QLQ-C30 scores in beide groepen geregistreerd
Tot en met studiebeëindiging en tot 1 jaar na start studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Geir E Tjønnfjord, Prof,MD,PhD, Oslo University Hospital HF, Department of Haematology Rikshospitalet
  • Studie stoel: Per Ole Iversen, Prof,MD,PhD, Oslo University Hospital HF, Department of Haematology Rikshospitalet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016/1130

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Graft-versus-host-ziekte

Klinische onderzoeken op Extracorporale fotoforese (ECP)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren