Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av GVHD hos pasienter behandlet med allogen SCT: mulig rolle for ekstrakorporal fotoforese (GVHD)

19. september 2025 oppdatert av: Tobias Gedde-Dahl d.y., Oslo University Hospital

Forebygging av graft-versus-host-sykdom hos pasienter behandlet med allogen stamcelletransplantasjon: mulig rolle for ekstrakorporal fotoforese

Hovedmålet er å teste forebyggende bruk av ekstrakorporal fotoforese (ECP) mot utvikling av graft-versus-host disease (GVHD) hos pasienter som gjennomgår allogen stamcelletransplantasjon for hematologisk malignitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Allogen stamcelletransplantasjon representerer den eneste tilgjengelige langsiktige kontroll og mulig kur av en rekke hematologiske maligniteter. En stor hindring for denne behandlingen er utviklingen av graft-versus-host disease (GVHD), som til en viss grad påvirker flertallet av transplanterte pasienter. I dag brukes kombinasjoner av ulike cellegift- og immundempende legemidler for å forebygge og behandle GVHD, men mange av dem er forbundet med alvorlige bivirkninger. Ekstrakorporal fotoforese (ECP) tilbyr et alternativ til kjemo- og immunsuppressiv terapi og gir tilsynelatende bare milde bivirkninger. Den postulerte begrunnelsen for ECP er å behandle pasientens hvite blodceller ex vivo med ultrafiolett bestråling etter sensibilisering med 8-metoksypsoralen for å dempe deres immunaktivitet. Etter engraftment mottar intervensjonsgruppen 2 påfølgende ECP hver uke i løpet av 2 uker, deretter 1 ECP hver uke i 4 uker (totalt 8 ECP-prosedyrer).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

158

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Tobias Gedde-Dhl

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi skriftlig samtykke til å delta
  • Forstår norsk eller engelsk
  • Ingen tidligere historie med ondartet sykdom
  • Ingen kontraindikasjon mot ECP-behandling eller gjennomgått tidligere ECP-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • (i tillegg til de som gjelder kvalifisering for selve transplantasjonen):

    • Uvillig til å gi skriftlig samtykke til å delta
    • Kan ikke samarbeide som bedømt av ansvarlig lege
    • ECOG-status > 2 på tidspunktet for inkludering
    • Bruk av andre antiinflammatoriske eller cellegiftmidler enn de som er en del av behandlingen av den aktuelle hematologiske maligniteten
    • Kjent allergi mot psoralener eller citratprodukter
    • Splenektomi
    • Graviditet/amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ekstrakorporeal fotoforese
Behandlingsprosedyren for ECP består av tre trinn. Først fjernes leukocyttene ved aferese; for det andre blir de mononukleære cellene primet med det fotosensibiliserende middelet 8-methoxypsoralen; så for det tredje blir disse cellene utsatt for stråling med ultrafiolett A-lys før de blir re-infundert inn i pasienten.
Annen: Ekstrakorporeal fotoforese (ECP)
Behandlingsprosedyren for ECP består av tre trinn. Først fjernes leukocyttene ved aferese; for det andre blir de mononukleære cellene primet med det fotosensibiliserende middelet 8-methoxypsoralen; så for det tredje blir disse cellene utsatt for stråling med ultrafiolett A-lys før de blir re-infundert inn i pasienten
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen prosedyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduser frekvensen av GVHD ved forebyggende behandling med ECP av pasienter som gjennomgår allogen stamcelletransplantasjon for hematologiske maligniteter
Tidsramme: opptil 1 år etter allogen stamcelletransplantasjon
GVHD måles etter internasjonalt anerkjente kriterier
opptil 1 år etter allogen stamcelletransplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall overlevende det første året etter transplantasjon
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, og inntil 1 år etter studiestart
I oppfølgingsperioden registreres dødelighet i begge grupper
Gjennom studieavslutning, og inntil 1 år etter studiestart
Antall pasienter som fikk tilbakefall det første året etter transplantasjon Antall pasienter som fikk tilbakefall det første året etter transplantasjonen Antall pasienter som fikk tilbakefall det første året etter transplantasjonen
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, og inntil 1 år etter studiestart
I oppfølgingsperioden registreres tilbakefallsraten i begge grupper
Gjennom studieavslutning, og inntil 1 år etter studiestart
Livskvalitet (QoL) det første året etter transplantasjon
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, og inntil 1 år etter studiestart
I oppfølgingsperioden registreres EORTC-QLQ-C30 score i begge grupper
Gjennom studieavslutning, og inntil 1 år etter studiestart
Vurdering av vitamin A -derivater
Tidsramme: Fra randomisering til 3 måneder etter transplantasjon
Måling av retinoider og karotenoider i plasma før og etter ECP -behandling
Fra randomisering til 3 måneder etter transplantasjon
Bestemmelse av mikrobiota
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, og til 1 år etter studien start
Analyse av fekal mikrobiota fra begge studiegruppene.
Gjennom fullføring av studien, og til 1 år etter studien start

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Geir E Tjønnfjord, Prof,MD,PhD, Oslo University Hospital HF, Department of Haematology Rikshospitalet
  • Studiestol: Per Ole Iversen, Prof,MD,PhD, Oslo University Hospital HF, Department of Haematology Rikshospitalet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016/1130

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graft-versus-vertssykdom

Kliniske studier på Ekstrakorporeal fotoforese (ECP)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere