异基因 SCT 患者 GVHD 的预防：体外光泳的可能作用 (GVHD)
2025年9月19日 更新者：Tobias Gedde-Dahl d.y.、Oslo University Hospital
预防同种异体干细胞移植治疗患者的移植物抗宿主病：体外光泳的可能作用
主要目的是测试体外光泳 (ECP) 在接受同种异体干细胞移植治疗血液恶性肿瘤的患者中预防移植物抗宿主病 (GVHD) 的作用。
研究概览
详细说明
同种异体干细胞移植代表了唯一可用的长期控制和可能治愈许多血液恶性肿瘤的方法。
这种治疗的一个主要障碍是移植物抗宿主病（GVHD）的发展，在一定程度上影响了大多数移植患者。
今天，各种细胞毒性和免疫抑制药物的组合被用于预防和治疗 GVHD，但其中许多与严重的副作用有关。
体外光泳 (ECP) 提供了一种替代化疗和免疫抑制疗法的方法，并且显然只有轻微的副作用。
ECP 的假设原理是在用 8-甲氧基补骨脂素致敏后用紫外线照射体外治疗患者的白细胞，以抑制其免疫活性。
植入后，干预组在 2 周内每周接受 2 次连续 ECP，然后在 4 周内每周接受 1 次 ECP（总共 8 次 ECP 程序）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
158
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Oslo、挪威
- Tobias Gedde-Dhl
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供参与的书面同意
- 懂挪威语或英语
- 既往无恶性疾病史
- 无 ECP 治疗禁忌证或之前接受过 ECP 治疗
排除标准：
（除了关于移植资格本身的那些）：
- 不愿提供参与的书面同意
- 根据负责医生的判断无法合作
- 纳入时 ECOG 状态 > 2
- 使用抗炎或细胞毒性药物，而不是治疗当前血液恶性肿瘤的药物
- 已知对补骨脂素或柠檬酸盐产品过敏
- 脾切除术
- 怀孕/哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：体外光泳
ECP的治疗过程包括三个步骤。
首先，通过单采术去除白细胞；其次，用光敏剂 8-甲氧基补骨脂素启动单核细胞；第三，这些细胞在被重新注入患者体内之前会受到紫外线 A 光的辐射。
|
ECP的治疗过程包括三个步骤。
首先，通过单采术去除白细胞；其次，用光敏剂 8-甲氧基补骨脂素启动单核细胞；第三，这些细胞在被重新注入患者体内之前会受到紫外线 A 光的辐射
|
|
无干预：控制
无程序
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过对接受同种异体干细胞移植治疗血液恶性肿瘤的患者进行 ECP 预防性治疗，降低 GVHD 的发生率
大体时间：同种异体造血干细胞移植后长达 1 年
|
GVHD 根据国际公认的标准进行测量
|
同种异体造血干细胞移植后长达 1 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
移植后第一年的幸存者人数
大体时间：通过学习完成，直到学习开始后 1 年
|
在随访期间记录了两组的死亡率
|
通过学习完成，直到学习开始后 1 年
|
|
移植后第一年复发的患者人数 移植后第一年复发的患者人数 移植后第一年复发的患者人数
大体时间：通过学习完成，直到学习开始后 1 年
|
在随访期间记录了两组的复发率
|
通过学习完成，直到学习开始后 1 年
|
|
移植后第一年的生活质量 (QoL)
大体时间：通过学习完成，直到学习开始后 1 年
|
在后续阶段，两组的 EORTC-QLQ-C30 分数都被登记
|
通过学习完成，直到学习开始后 1 年
|
|
评估维生素A衍生物
大体时间：从随机到移植后3个月
|
ECP治疗前后血浆中类类视感和类胡萝卜素的测量
|
从随机到移植后3个月
|
|
菌群的测定
大体时间：通过学习完成，直到学习开始后1年
|
分析两个研究组的粪便菌群。
|
通过学习完成，直到学习开始后1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Geir E Tjønnfjord, Prof,MD,PhD、Oslo University Hospital HF, Department of Haematology Rikshospitalet
- 学习椅：Per Ole Iversen, Prof,MD,PhD、Oslo University Hospital HF, Department of Haematology Rikshospitalet
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月21日
初级完成 (实际的)
2021年4月30日
研究完成 (实际的)
2021年4月30日
研究注册日期
首次提交
2017年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月28日
首次发布 (实际的)
2017年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月19日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
体外光泳 (ECP)的临床试验
-
University of California, San DiegoUniversity of California, Los Angeles; University of Alabama at Birmingham; National Institute...完全的
-
University of UtahIncyte Corporation终止
-
Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversitySecond Affiliated Hospital of Zhengzhou University; Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong... 和其他合作者未知
-
National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital...未知