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Prevenzione della GVHD nei pazienti trattati con SCT allogenico: possibile ruolo della fotoforesi extracorporea (GVHD)

19 settembre 2025 aggiornato da: Tobias Gedde-Dahl d.y., Oslo University Hospital

Prevenzione della malattia del trapianto contro l'ospite nei pazienti trattati con trapianto di cellule staminali allogeniche: possibile ruolo della fotoforesi extracorporea

L'obiettivo principale è testare l'uso preventivo della fotoforesi extracorporea (ECP) contro lo sviluppo della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) in pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche per neoplasie ematologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trapianto allogenico di cellule staminali rappresenta l'unico controllo a lungo termine disponibile e la possibile cura di un certo numero di neoplasie ematologiche. Uno dei principali ostacoli a questo trattamento è lo sviluppo della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD), che colpisce in una certa misura la maggior parte dei pazienti trapiantati. Oggi vengono utilizzate combinazioni di vari farmaci citotossici e immunosoppressori per prevenire e curare la GVHD, ma molti di essi sono associati a gravi effetti collaterali. La fotoforesi extracorporea (ECP) offre un'alternativa alla terapia chemio e immunosoppressiva e conferisce apparentemente solo lievi effetti collaterali. La logica postulata dell'ECP è di trattare i globuli bianchi del paziente ex vivo con irradiazione ultravioletta dopo la sensibilizzazione con 8-metossipsoralene per smorzare la loro immunoattività. Dopo l'attecchimento, il gruppo di intervento riceve 2 ECP consecutivi ogni settimana in 2 settimane, quindi 1 ECP ogni settimana in 4 settimane (per un totale di 8 procedure ECP).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

158

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Tobias Gedde-Dhl

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso scritto per partecipare
  • Capire il norvegese o l'inglese
  • Nessuna storia precedente di malattia maligna
  • Nessuna controindicazione al trattamento ECP o precedente trattamento ECP

Criteri di esclusione:

  • (oltre a quelle relative all'idoneità al trapianto stesso):

    • Non disposto a fornire il consenso scritto alla partecipazione
    • Incapace di collaborare come giudicato dal medico responsabile
    • Stato ECOG > 2 al momento dell'inclusione
    • Utilizzo di farmaci antinfiammatori o citotossici diversi da quelli che fanno parte del trattamento dell'attuale neoplasia ematologica
    • Allergia nota agli psoraleni o ai prodotti a base di citrato
    • Splenectomia
    • Gravidanza/allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fotoforesi extracorporea
La procedura di trattamento dell'ECP consiste in tre fasi. In primo luogo, i leucociti vengono rimossi mediante aferesi; in secondo luogo, le cellule mononucleate vengono caricate con l'agente fotosensibilizzante 8-metossipsoralene; poi terzo, queste cellule sono esposte a radiazioni con luce ultravioletta A prima di essere reinfuse nel paziente.
Altro: Fotoforesi extracorporea (ECP)
La procedura di trattamento dell'ECP consiste in tre fasi. In primo luogo, i leucociti vengono rimossi mediante aferesi; in secondo luogo, le cellule mononucleate vengono caricate con l'agente fotosensibilizzante 8-metossipsoralene; poi terzo, queste cellule sono esposte a radiazioni con luce ultravioletta A prima di essere reinfuse nel paziente
Nessun intervento: Controllo
Nessuna procedura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ridurre la frequenza della GVHD mediante trattamento preventivo con ECP di pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali per neoplasie ematologiche
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo il trapianto allogenico di stamcellule
La GVHD è misurata secondo criteri riconosciuti a livello internazionale
fino a 1 anno dopo il trapianto allogenico di stamcellule

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di sopravvissuti al primo anno dopo il trapianto
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi e fino a 1 anno dopo l'inizio degli studi
Nel periodo di follow-up viene registrato il tasso di mortalità in entrambi i gruppi
Fino al completamento degli studi e fino a 1 anno dopo l'inizio degli studi
Numero di pazienti in recidiva il primo anno dopo il trapianto Numero di pazienti in recidiva il primo anno dopo il trapianto Numero di pazienti in recidiva il primo anno dopo il trapianto
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi e fino a 1 anno dopo l'inizio degli studi
Nel periodo di follow-up viene registrato il tasso di recidiva in entrambi i gruppi
Fino al completamento degli studi e fino a 1 anno dopo l'inizio degli studi
Qualità della vita (QoL) il primo anno dopo il trapianto
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi e fino a 1 anno dopo l'inizio degli studi
Nel periodo di follow-up vengono registrati i punteggi EORTC-QLQ-C30 in entrambi i gruppi
Fino al completamento degli studi e fino a 1 anno dopo l'inizio degli studi
Valutazione della vitamina A derivati
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 3 mesi dopo il trapianto
Misurazione di retinoidi e carotenoidi nel plasma prima e dopo il trattamento ECP
Dalla randomizzazione a 3 mesi dopo il trapianto
Determinazione del microbiota
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio e fino a 1 anno dopo l'inizio dello studio
Saggio di microbiota fecale da entrambi i gruppi di studio.
Attraverso il completamento dello studio e fino a 1 anno dopo l'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Geir E Tjønnfjord, Prof,MD,PhD, Oslo University Hospital HF, Department of Haematology Rikshospitalet
  • Cattedra di studio: Per Ole Iversen, Prof,MD,PhD, Oslo University Hospital HF, Department of Haematology Rikshospitalet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016/1130

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fotoforesi extracorporea (ECP)

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