Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie GVHD u pacjentów leczonych allogenicznym SCT: możliwa rola pozaustrojowej fotoforezy (GVHD)

19 września 2025 zaktualizowane przez: Tobias Gedde-Dahl d.y., Oslo University Hospital

Zapobieganie chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi u pacjentów leczonych allogenicznym przeszczepem komórek macierzystych: możliwa rola fotoforezy pozaustrojowej

Głównym celem jest przetestowanie prewencyjnego zastosowania fotoforezy pozaustrojowej (ECP) przeciwko rozwojowi choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) u pacjentów poddawanych allogenicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych z powodu nowotworu hematologicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Allogeniczne przeszczepy komórek macierzystych stanowią jedyną dostępną długoterminową kontrolę i możliwe wyleczenie wielu nowotworów hematologicznych. Główną przeszkodą w tym leczeniu jest rozwój choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD), dotykającej w pewnym stopniu większość pacjentów po przeszczepach. Obecnie do zapobiegania i leczenia GVHD stosuje się kombinacje różnych leków cytotoksycznych i immunosupresyjnych, ale wiele z nich wiąże się z poważnymi skutkami ubocznymi. Fotoforeza pozaustrojowa (ECP) stanowi alternatywę dla terapii chemio- i immunosupresyjnej i powoduje pozornie jedynie łagodne skutki uboczne. Postulowanym uzasadnieniem ECP jest traktowanie białych krwinek pacjenta ex vivo promieniowaniem ultrafioletowym po uczuleniu 8-metoksypsoralenem w celu osłabienia ich immunoaktywności. Po wszczepieniu grupa interwencyjna otrzymuje 2 kolejne ECP co tydzień przez 2 tygodnie, a następnie 1 ECP co tydzień przez 4 tygodnie (łącznie 8 procedur ECP).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

158

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Tobias Gedde-Dhl

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraź pisemną zgodę na udział
  • Zrozumieć norweski lub angielski
  • Brak wcześniejszej historii choroby nowotworowej
  • Brak przeciwwskazań do leczenia ECP lub wcześniejszego leczenia ECP

Kryteria wyłączenia:

  • (oprócz tych dotyczących samej kwalifikacji do przeszczepu):

    • Brak chęci wyrażenia pisemnej zgody na udział
    • Niezdolny do współpracy w ocenie odpowiedzialnego lekarza
    • Status ECOG > 2 w momencie włączenia
    • Stosowanie leków przeciwzapalnych lub cytotoksycznych innych niż te, które są częścią leczenia aktualnego nowotworu hematologicznego
    • Znana alergia na psoraleny lub produkty cytrynianowe
    • Splenektomia
    • Ciąża/laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Fotoforeza pozaustrojowa
Procedura leczenia ECP składa się z trzech etapów. Najpierw leukocyty są usuwane przez aferezę; po drugie, komórki jednojądrzaste są primowane środkiem fotouczulającym 8-metoksypsoralenem; po trzecie, komórki te są wystawiane na działanie promieniowania ultrafioletowego A, zanim zostaną ponownie podane pacjentowi.
Inny: Fotoforeza pozaustrojowa (ECP)
Procedura leczenia ECP składa się z trzech etapów. Najpierw leukocyty są usuwane przez aferezę; po drugie, komórki jednojądrzaste są primowane środkiem fotouczulającym 8-metoksypsoralenem; po trzecie, komórki te są wystawiane na działanie promieniowania ultrafioletowego A, zanim zostaną ponownie podane pacjentowi
Brak interwencji: Kontrola
Brak procedury

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie częstości występowania GVHD poprzez zapobiegawcze leczenie ECP pacjentów poddawanych allogenicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych z powodu nowotworów hematologicznych
Ramy czasowe: do 1 roku po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych
GVHD mierzy się zgodnie z uznanymi międzynarodowo kryteriami
do 1 roku po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób, które przeżyły pierwszy rok po transplantacji
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów i do 1 roku po rozpoczęciu studiów
W okresie obserwacji rejestruje się śmiertelność w obu grupach
Do ukończenia studiów i do 1 roku po rozpoczęciu studiów
Liczba pacjentów, u których wystąpił nawrót w pierwszym roku po przeszczepie Liczba pacjentów, u których doszło do nawrotu w pierwszym roku po przeszczepie Liczba pacjentów, u których doszło do nawrotu w pierwszym roku po przeszczepie
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów i do 1 roku po rozpoczęciu studiów
W okresie obserwacji rejestruje się częstość nawrotów w obu grupach
Do ukończenia studiów i do 1 roku po rozpoczęciu studiów
Jakość życia (QoL) w pierwszym roku po transplantacji
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów i do 1 roku po rozpoczęciu studiów
W okresie obserwacji rejestrowane są wyniki EORTC-QLQ-C30 w obu grupach
Do ukończenia studiów i do 1 roku po rozpoczęciu studiów
Ocena instrumentów pochodnych witaminy A
Ramy czasowe: Od randomizacji do 3 miesięcy po przeszczepie
Pomiar retinoidów i karotenoidów w osoczu przed i po leczeniu ECP
Od randomizacji do 3 miesięcy po przeszczepie
Oznaczanie mikroflory
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania i do 1 roku po rozpoczęciu badania
Testowanie mikroflory kału z obu grup badanych.
Poprzez zakończenie badania i do 1 roku po rozpoczęciu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Geir E Tjønnfjord, Prof,MD,PhD, Oslo University Hospital HF, Department of Haematology Rikshospitalet
  • Krzesło do nauki: Per Ole Iversen, Prof,MD,PhD, Oslo University Hospital HF, Department of Haematology Rikshospitalet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016/1130

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fotoforeza pozaustrojowa (ECP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj