Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GVHD:n ehkäisy allogeenisellä SCT:llä hoidetuilla potilailla: kehon ulkopuolisen fotoforeesin mahdollinen rooli (GVHD)

perjantai 19. syyskuuta 2025 päivittänyt: Tobias Gedde-Dahl d.y., Oslo University Hospital

Siirrä isäntä vastaan ​​-taudin ehkäisy potilailla, joita hoidetaan allogeenisellä kantasolusiirrolla: ruumiinulkoisen fotoforeesin mahdollinen rooli

Päätavoitteena on testata kehonulkoisen fotoforeesin (ECP) ennaltaehkäisevää käyttöä graft-versus-host -taudin (GVHD) kehittymistä vastaan ​​potilailla, joille tehdään allogeeninen kantasolusiirto hematologisen pahanlaatuisuuden vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Allogeeninen kantasolusiirto on ainoa saatavilla oleva pitkäaikainen kontrolli ja mahdollinen parannuskeino useille hematologisille pahanlaatuisille kasvaimille. Suurin este tälle hoidolle on käänteisen isäntäsairauden (GVHD) kehittyminen, joka vaikuttaa jossain määrin useimpiin elinsiirtopotilaisiin. Nykyään GVHD:n ehkäisyyn ja hoitoon käytetään erilaisten sytotoksisten ja immunosuppressiivisten lääkkeiden yhdistelmiä, mutta moniin niistä liittyy vakavia sivuvaikutuksia. Ekstrakorporaalinen fotoforeesi (ECP) tarjoaa vaihtoehdon kemo- ja immunosuppressiiviselle hoidolle ja antaa ilmeisesti vain lieviä sivuvaikutuksia. ECP:n oletettu perusteena on hoitaa potilaan valkosoluja ex vivo ultraviolettisäteilyllä sen jälkeen, kun ne on herkistetty 8-metoksipsoraleenilla niiden immunoaktiivisuuden vaimentamiseksi. Siirrännäisen jälkeen interventioryhmä saa 2 peräkkäistä ECP:tä joka viikko 2 viikon aikana ja sitten 1 ECP joka viikko 4 viikon aikana (yhteensä 8 ECP-menettelyä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

158

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja
        • Tobias Gedde-Dhl

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna kirjallinen suostumus osallistumiseen
  • Ymmärrä norjaa tai englantia
  • Ei aikaisempaa pahanlaatuista sairautta
  • Ei vasta-aiheita ECP-hoidolle tai jolle on tehty aikaisempi ECP-hoito

Poissulkemiskriteerit:

  • (itsesiirtoon kelpaavuutta koskevien tietojen lisäksi):

    • Ei halua antaa kirjallista suostumusta osallistumiseen
    • Ei pysty yhteistyöhön vastuullisen lääkärin arvion mukaan
    • ECOG-tila > 2 sisällyttämishetkellä
    • Muiden anti-inflammatoristen tai sytotoksisten lääkkeiden käyttäminen kuin ne, jotka ovat osa nykyisen hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen hoitoa
    • Tunnettu allergia psoraleeneille tai sitraattituotteille
    • Splenectomia
    • Raskaus/imettäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kehonulkoinen fotoforeesi
ECP:n hoitoprosessi koostuu kolmesta vaiheesta. Ensin leukosyytit poistetaan afereesilla; toiseksi mononukleaariset solut esikäsitellään valolle herkistävällä aineella 8-metoksipsoraleenilla; Kolmanneksi nämä solut altistetaan ultravioletti-A-säteilylle ennen kuin ne infusoidaan uudelleen potilaaseen.
Muut: Ekstrakorporaalinen fotoforeesi (ECP)
ECP:n hoitoprosessi koostuu kolmesta vaiheesta. Ensin leukosyytit poistetaan afereesilla; toiseksi mononukleaariset solut esikäsitellään valolle herkistävällä aineella 8-metoksipsoraleenilla; Kolmanneksi nämä solut altistetaan ultravioletti-A-säteilylle ennen kuin ne infusoidaan uudelleen potilaaseen
Ei väliintuloa: Controll
Ei menettelyä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähennä GVHD:n esiintymistiheyttä ennaltaehkäisevällä ECP-hoidolla potilailla, joille tehdään allogeeninen kantasolusiirto hematologisten pahanlaatuisten kasvainten vuoksi
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi allogeenisen kantasolusiirron jälkeen
GVHD mitataan kansainvälisesti tunnustettujen kriteerien mukaan
enintään 1 vuosi allogeenisen kantasolusiirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviytyneiden määrä ensimmäisenä vuonna siirron jälkeen
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti ja 1 vuoden kuluttua opintojen alkamisesta
Seurantajakson aikana molempien ryhmien kuolleisuus on rekisteröity
Opintojen loppuun asti ja 1 vuoden kuluttua opintojen alkamisesta
Potilaiden lukumäärä, jotka uusiutuivat ensimmäisenä vuonna siirrosta Potilaiden lukumäärä, joilla uusiutuminen ensimmäisenä vuonna siirrosta Niiden potilaiden määrä, jotka uusiutuivat ensimmäisenä vuonna siirrosta
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti ja 1 vuoden kuluttua opintojen alkamisesta
Seurannassa molemmissa ryhmissä rekisteröidään uusiutumisaste
Opintojen loppuun asti ja 1 vuoden kuluttua opintojen alkamisesta
Elämänlaatu (QoL) ensimmäisenä vuonna elinsiirron jälkeen
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti ja 1 vuoden kuluttua opintojen alkamisesta
Seurantajaksolla rekisteröidään molempien ryhmien EORTC-QLQ-C30-pisteet
Opintojen loppuun asti ja 1 vuoden kuluttua opintojen alkamisesta
A -vitamiinijohdannaisten arviointi
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 3 kuukauteen siirron jälkeen
Retinoidien ja karotenoidien mittaus plasmassa ennen ECP -käsittelyä ja sen jälkeen
Satunnaistamisesta 3 kuukauteen siirron jälkeen
Mikrobiotan määrittäminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta ja yhden vuoden kuluttua tutkimuksen alkamisesta
Fekaalisen mikrobiotan määrittäminen molemmista tutkimusryhmistä.
Tutkimuksen suorittamisen kautta ja yhden vuoden kuluttua tutkimuksen alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oslo University Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Geir E Tjønnfjord, Prof,MD,PhD, Oslo University Hospital HF, Department of Haematology Rikshospitalet
  • Opintojen puheenjohtaja: Per Ole Iversen, Prof,MD,PhD, Oslo University Hospital HF, Department of Haematology Rikshospitalet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 24. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016/1130

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Graft-versus-host -tauti

Kliiniset tutkimukset Ekstrakorporaalinen fotoforeesi (ECP)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa