Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Prevenção de GVHD em pacientes tratados com SCT alogênico: possível papel da fotoforese extracorpórea (GVHD)

19 de setembro de 2025 atualizado por: Tobias Gedde-Dahl d.y., Oslo University Hospital

Prevenção da doença do enxerto contra o hospedeiro em pacientes tratados com transplante alogênico de células-tronco: possível papel da fotoforese extracorpórea

O objetivo principal é testar o uso preventivo da fotoforese extracorpórea (ECP) contra o desenvolvimento da doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) em pacientes submetidos a transplante alogênico de células-tronco para malignidade hematológica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O transplante alogênico de células-tronco representa o único controle disponível a longo prazo e a possível cura de várias neoplasias hematológicas. Um grande obstáculo a esse tratamento é o desenvolvimento da doença do enxerto contra o hospedeiro (DECH), que afeta de alguma forma a maioria dos pacientes transplantados. Atualmente, combinações de várias drogas citotóxicas e imunossupressoras são usadas para prevenir e tratar a DECH, mas muitas delas estão associadas a efeitos colaterais graves. A fotoforese extracorpórea (FEC) oferece uma alternativa à terapia quimiossupressora e imunossupressora e aparentemente confere apenas efeitos colaterais leves. A lógica postulada da ECP é tratar os glóbulos brancos do paciente ex vivo com irradiação ultravioleta após sensibilização com 8-metoxipsoraleno para amortecer sua imunoatividade. Após o enxerto, o grupo de intervenção recebe 2 ECP consecutivas todas as semanas em 2 semanas e, em seguida, 1 ECP todas as semanas em 4 semanas (um total de 8 procedimentos de ECP).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

158

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Tobias Gedde-Dhl

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecer consentimento por escrito para participar
  • Entenda norueguês ou inglês
  • Sem história prévia de doença maligna
  • Sem contra-indicação ao tratamento com ECP ou submetido a tratamento com ECP anterior

Critério de exclusão:

  • (além daqueles relativos à elegibilidade para o próprio transplante):

    • Não está disposto a fornecer consentimento por escrito para participar
    • Incapaz de cooperar conforme julgado pelo médico responsável
    • Status ECOG > 2 no momento da inclusão
    • Uso de drogas anti-inflamatórias ou citotóxicas diferentes daquelas que fazem parte do tratamento da malignidade hematológica atual
    • Alergia conhecida a psoralênicos ou produtos de citrato
    • Esplenectomia
    • Gravidez/lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fotoforese extracorpórea
O procedimento de tratamento da ECP consiste em três etapas. Primeiro, os leucócitos são removidos por aférese; em segundo lugar, as células mononucleares são preparadas com o agente fotossensibilizador 8-metoxipsoraleno; em terceiro lugar, essas células são expostas à radiação com luz ultravioleta A antes de serem reinfundidas no paciente.
Outro: Fotoforese extracorpórea (PCE)
O procedimento de tratamento da ECP consiste em três etapas. Primeiro, os leucócitos são removidos por aférese; em segundo lugar, as células mononucleares são preparadas com o agente fotossensibilizador 8-metoxipsoraleno; em terceiro lugar, essas células são expostas à radiação com luz ultravioleta A antes de serem reinfundidas no paciente
Sem intervenção: Controle
Nenhum procedimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reduzir a frequência de GVHD por tratamento preventivo com ECP de pacientes submetidos a transplante alogênico de células-tronco para malignidades hematológicas
Prazo: até 1 ano após transplante alogênico de células estaminais
GVHD é medido de acordo com critérios reconhecidos internacionalmente
até 1 ano após transplante alogênico de células estaminais

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de sobreviventes no primeiro ano após o transplante
Prazo: Até a conclusão do estudo e até 1 ano após o início do estudo
No período de acompanhamento, a taxa de mortalidade em ambos os grupos é registrada
Até a conclusão do estudo e até 1 ano após o início do estudo
Número de pacientes que recaíram no primeiro ano após o transplante Número de pacientes que recaíram no primeiro ano após o transplante Número de pacientes que recaíram no primeiro ano após o transplante
Prazo: Até a conclusão do estudo e até 1 ano após o início do estudo
No período de acompanhamento, a taxa de recaída em ambos os grupos é registrada
Até a conclusão do estudo e até 1 ano após o início do estudo
Qualidade de vida (QV) no primeiro ano após o transplante
Prazo: Até a conclusão do estudo e até 1 ano após o início do estudo
No período de acompanhamento, as pontuações do EORTC-QLQ-C30 em ambos os grupos são registradas
Até a conclusão do estudo e até 1 ano após o início do estudo
Avaliação de derivados de vitamina A
Prazo: Da randomização a 3 meses após o transplante
Medição de retinóides e carotenóides no plasma antes e depois do tratamento
Da randomização a 3 meses após o transplante
Determinação da microbiota
Prazo: Até a conclusão do estudo e até 1 ano após o início do estudo
Jogando microbiota fecal de ambos os grupos de estudo.
Até a conclusão do estudo e até 1 ano após o início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Geir E Tjønnfjord, Prof,MD,PhD, Oslo University Hospital HF, Department of Haematology Rikshospitalet
  • Cadeira de estudo: Per Ole Iversen, Prof,MD,PhD, Oslo University Hospital HF, Department of Haematology Rikshospitalet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016/1130

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fotoforese extracorpórea (PCE)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bulgaria

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever