Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af GVHD hos patienter behandlet med allogen SCT: Mulig rolle for ekstrakorporal fotoforese (GVHD)

14. februar 2022 opdateret af: Tobias Gedde-Dahl d.y., Oslo University Hospital

Forebyggelse af graft-versus-host-sygdom hos patienter behandlet med allogen stamcelletransplantation: Mulig rolle for ekstrakorporal fotoforese

Hovedformålet er at teste den forebyggende brug af ekstrakorporal fotoforese (ECP) mod udvikling af graft-versus-host-sygdom (GVHD) hos patienter, der gennemgår allogen stamcelletransplantation for hæmatologisk malignitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Allogen stamcelletransplantation repræsenterer den eneste tilgængelige langsigtede kontrol og mulige helbredelse af en række hæmatologiske maligniteter. En væsentlig hindring for denne behandling er udviklingen af ​​graft-versus-host-sygdom (GVHD), der påvirker størstedelen af ​​transplanterede patienter til en vis grad. I dag bruges kombinationer af forskellige cytotoksiske og immunsuppressive lægemidler til at forebygge og behandle GVHD, men mange af dem er forbundet med alvorlige bivirkninger. Ekstrakorporal fotoforese (ECP) tilbyder et alternativ til kemo- og immunsuppressiv terapi og giver tilsyneladende kun milde bivirkninger. Den postulerede begrundelse for ECP er at behandle patientens hvide blodlegemer ex vivo med ultraviolet bestråling efter sensibilisering med 8-methoxypsoralen for at dæmpe deres immunaktivitet. Efter engraftment modtager interventionsgruppen 2 på hinanden følgende ECP hver uge i 2 uger derefter 1 ECP hver uge i 4 uger (i alt 8 ECP procedurer).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

158

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Tobias Gedde-Dhl

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv skriftligt samtykke til at deltage
  • Forstå norsk eller engelsk
  • Ingen tidligere historie med ondartet sygdom
  • Ingen kontraindikation for ECP-behandling eller gennemgået tidligere ECP-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • (ud over dem vedrørende berettigelse til selve transplantationen):

    • Vil ikke give skriftligt samtykke til at deltage
    • Ude af stand til at samarbejde som vurderet af den ansvarlige læge
    • ECOG-status > 2 på tidspunktet for inklusion
    • Brug af andre antiinflammatoriske eller cytotoksiske lægemidler end dem, der indgår i behandlingen af ​​den aktuelle hæmatologiske malignitet
    • Kendt allergi over for psoralener eller citratprodukter
    • Splenektomi
    • Graviditet/ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ekstrakorporal fotoforese
Behandlingsproceduren for ECP består af tre trin. Først fjernes leukocytterne ved aferese; for det andet primes de mononukleære celler med det fotosensibiliserende middel 8-methoxypsoralen; derefter for det tredje udsættes disse celler for stråling med ultraviolet A-lys, før de geninfunderes i patienten.
Andet: Ekstrakorporal fotoforese (ECP)
Behandlingsproceduren for ECP består af tre trin. Først fjernes leukocytterne ved aferese; for det andet primes de mononukleære celler med det fotosensibiliserende middel 8-methoxypsoralen; for det tredje udsættes disse celler for stråling med ultraviolet A-lys, før de geninfunderes i patienten
Ingen indgriben: Kontrol
Ingen procedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reducer hyppigheden af ​​GVHD ved forebyggende behandling med ECP af patienter, der gennemgår allogen stamcelletransplantation for hæmatologiske maligniteter
Tidsramme: op til 1 år efter allogen stamcelletransplantation
GVHD måles efter internationalt anerkendte kriterier
op til 1 år efter allogen stamcelletransplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal overlevende det første år efter transplantationen
Tidsramme: Gennem studieafslutning, og indtil 1 år efter studiestart
I opfølgningsperioden registreres dødeligheden i begge grupper
Gennem studieafslutning, og indtil 1 år efter studiestart
Antal patienter, der fik tilbagefald det første år efter transplantationen Antal patienter, der fik tilbagefald det første år efter transplantationen Antal patienter, der fik tilbagefald det første år efter transplantationen
Tidsramme: Gennem studieafslutning, og indtil 1 år efter studiestart
I opfølgningsperioden registreres tilbagefaldsraten i begge grupper
Gennem studieafslutning, og indtil 1 år efter studiestart
Livskvalitet (QoL) det første år efter transplantationen
Tidsramme: Gennem studieafslutning, og indtil 1 år efter studiestart
I opfølgningsperioden registreres EORTC-QLQ-C30 score i begge grupper
Gennem studieafslutning, og indtil 1 år efter studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Geir E Tjønnfjord, Prof,MD,PhD, Oslo University Hospital HF, Department of Haematology Rikshospitalet
  • Studiestol: Per Ole Iversen, Prof,MD,PhD, Oslo University Hospital HF, Department of Haematology Rikshospitalet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016/1130

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graft-versus-værtssygdom

Kliniske forsøg med Ekstrakorporal fotoforese (ECP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner