동종 SCT로 치료받은 환자의 GVHD 예방: 체외 광영동의 가능한 역할 (GVHD)
2025년 9월 19일 업데이트: Tobias Gedde-Dahl d.y., Oslo University Hospital
동종 줄기세포 이식 환자의 이식편대숙주병 예방: 체외광영동의 가능한 역할
주요 목표는 혈액 악성 종양에 대한 동종 줄기 세포 이식을 받는 환자에서 이식편대숙주병(GVHD) 발병에 대한 체외 광영동(ECP)의 예방적 사용을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
동종이계 줄기 세포 이식은 수많은 혈액 악성 종양의 유일하게 이용 가능한 장기 제어 및 가능한 치료를 나타냅니다.
이 치료에 대한 주요 장애물은 이식편대숙주병(GVHD)의 발달로, 이식된 환자의 대다수가 어느 정도 영향을 받습니다.
오늘날 다양한 세포독성 및 면역억제 약물의 조합이 GVHD를 예방하고 치료하는 데 사용되지만 그 중 많은 것들이 심각한 부작용과 관련이 있습니다.
체외 광영동(ECP)은 화학요법 및 면역억제 요법에 대한 대안을 제공하며 분명히 경미한 부작용만 나타냅니다.
ECP의 가정된 이론적 근거는 8-메톡시소라렌으로 감작하여 면역활성을 약화시킨 후 자외선 조사로 환자의 백혈구를 체외에서 치료하는 것입니다.
생착 후 중재 그룹은 2주 동안 매주 2회 연속 ECP를 받고 4주 동안 매주 1회 ECP를 받습니다(총 8회의 ECP 절차).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
158
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이
- Tobias Gedde-Dhl
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참여에 대한 서면 동의 제공
- 노르웨이어 또는 영어 이해
- 악성 질환의 과거력 없음
- ECP 치료에 대한 금기 사항이 없거나 이전 ECP 치료를 받은 적이 없음
제외 기준:
(이식 자체에 대한 적격성에 관한 것 외에도):
- 참여에 대한 서면 동의를 제공하지 않으려는 경우
- 담당 의사의 판단에 따라 협조할 수 없는 경우
- 포함 시점에 ECOG 상태 > 2
- 현재 혈액 악성 종양 치료의 일부가 아닌 다른 항염증제 또는 세포 독성 약물 사용
- 솔라렌 또는 구연산염 제품에 대한 알려진 알레르기
- 비장절제술
- 임신/수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 체외광영동
ECP의 치료 절차는 세 단계로 구성됩니다.
첫째, 백혈구는 성분채집술에 의해 제거됩니다. 둘째, 단핵 세포는 감광제인 8-메톡시소랄렌으로 프라이밍됩니다. 그런 다음 세 번째로, 이 세포는 환자에게 다시 주입되기 전에 자외선 A 광선으로 방사선에 노출됩니다.
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ECP의 치료 절차는 세 단계로 구성됩니다.
첫째, 백혈구는 성분채집술에 의해 제거됩니다. 둘째, 단핵 세포는 감광제인 8-메톡시소랄렌으로 프라이밍됩니다. 세 번째, 이 세포는 환자에게 다시 주입되기 전에 자외선 A 광선으로 방사선에 노출됩니다.
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간섭 없음: 제어
절차 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액암에 대한 동종 줄기세포 이식을 받는 환자의 ECP를 통한 예방적 치료로 GVHD의 빈도 감소
기간: 동종 stamcell 이식 후 최대 1년
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GVHD는 국제적으로 인정된 기준에 따라 측정됩니다.
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동종 stamcell 이식 후 최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 후 첫해 생존자 수
기간: 수료 시까지, 수험 개시 후 1년까지
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후속 기간에 두 그룹의 사망률이 등록되었습니다.
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수료 시까지, 수험 개시 후 1년까지
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이식 후 첫 해에 재발한 환자 수 이식 후 첫 해에 재발한 환자 수 이식 후 첫 해에 재발한 환자 수
기간: 수료 시까지, 수험 개시 후 1년까지
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후속 기간에 두 그룹의 재발률이 등록되었습니다.
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수료 시까지, 수험 개시 후 1년까지
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이식 후 첫 해의 삶의 질(QoL)
기간: 수료 시까지, 수험 개시 후 1년까지
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후속 기간에 두 그룹의 EORTC-QLQ-C30 점수가 등록됩니다.
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수료 시까지, 수험 개시 후 1년까지
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비타민 A 유도체 평가
기간: 이식 후 무작위 화에서 3 개월까지
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ECP 처리 전후의 혈장에서 레티노이드 및 카로티노이드의 측정
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이식 후 무작위 화에서 3 개월까지
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미생물 총의 결정
기간: 학습 완료를 통해, 그리고 연구 시작 후 1 년까지
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두 연구 그룹의 대변 미생물 분석.
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학습 완료를 통해, 그리고 연구 시작 후 1 년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Geir E Tjønnfjord, Prof,MD,PhD, Oslo University Hospital HF, Department of Haematology Rikshospitalet
- 연구 의자: Per Ole Iversen, Prof,MD,PhD, Oslo University Hospital HF, Department of Haematology Rikshospitalet
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 21일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
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