Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence GVHD u pacientů léčených alogenní SCT: Možná role extrakorporální fotoforézy (GVHD)

19. září 2025 aktualizováno: Tobias Gedde-Dahl d.y., Oslo University Hospital

Prevence reakce štěpu proti hostiteli u pacientů léčených alogenní transplantací kmenových buněk: možná role mimotělní fotoforézy

Hlavním cílem je otestovat preventivní použití mimotělní fotoforézy (ECP) proti rozvoji reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) u pacientů podstupujících alogenní transplantaci kmenových buněk pro hematologické malignity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Alogenní transplantace kmenových buněk představuje jedinou dostupnou dlouhodobou kontrolu a možné vyléčení řady hematologických malignit. Velkou překážkou této léčby je rozvoj reakce štěpu proti hostiteli (GVHD), která do jisté míry postihuje většinu transplantovaných pacientů. Dnes se k prevenci a léčbě GVHD používají kombinace různých cytotoxických a imunosupresivních léků, ale mnohé z nich jsou spojeny se závažnými vedlejšími účinky. Mimotělní fotoforéza (ECP) nabízí alternativu k chemo- a imunosupresivní léčbě a přináší zjevně pouze mírné vedlejší účinky. Postulovaným zdůvodněním ECP je léčba bílých krvinek pacienta ex vivo ultrafialovým zářením po senzibilizaci 8-methoxypsoralenem, aby se utlumila jejich imunoaktivita. Po přihojení dostává intervenční skupina 2 po sobě jdoucí ECP každý týden ve 2 týdnech, poté 1 ECP každý týden za 4 týdny (celkem 8 ECP procedur).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

158

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Tobias Gedde-Dhl

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte písemný souhlas s účastí
  • Rozumět norsky nebo anglicky
  • Bez předchozí anamnézy maligního onemocnění
  • Žádná kontraindikace k léčbě ECP nebo předchozí léčba ECP

Kritéria vyloučení:

  • (kromě těch, které se týkají způsobilosti k samotné transplantaci):

    • Neochota poskytnout písemný souhlas s účastí
    • Podle posouzení odpovědného lékaře nelze spolupracovat
    • Stav ECOG > 2 v době zařazení
    • Užívání jiných protizánětlivých nebo cytotoxických léků, než které jsou součástí léčby aktuální hematologické malignity
    • Známá alergie na psoraleny nebo citrátové produkty
    • Splenektomie
    • Těhotenství/kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mimotělní fotoforéza
Postup léčby ECP se skládá ze tří kroků. Nejprve jsou leukocyty odstraněny aferézou; za druhé, mononukleární buňky se aktivují fotosenzibilizačním činidlem 8-methoxypsoralenem; pak zatřetí, tyto buňky jsou vystaveny záření ultrafialovým světlem A předtím, než jsou znovu infundovány pacientovi.
Jiný: Mimotělní fotoforéza (ECP)
Postup léčby ECP se skládá ze tří kroků. Nejprve jsou leukocyty odstraněny aferézou; za druhé, mononukleární buňky se aktivují fotosenzibilizačním činidlem 8-methoxypsoralenem; pak zatřetí, tyto buňky jsou vystaveny záření ultrafialovým světlem A předtím, než jsou znovu infundovány pacientovi
Žádný zásah: Controll
Žádný postup

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížit frekvenci GVHD preventivní léčbou pomocí ECP u pacientů podstupujících alogenní transplantaci kmenových buněk pro hematologické malignity
Časové okno: do 1 roku po alogenní transplantaci kmenových buněk
GVHD se měří podle mezinárodně uznávaných kritérií
do 1 roku po alogenní transplantaci kmenových buněk

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet přeživších v prvním roce po transplantaci
Časové okno: Po ukončení studia a do 1 roku po zahájení studia
V následném období je registrována úmrtnost v obou skupinách
Po ukončení studia a do 1 roku po zahájení studia
Počet pacientů s relapsem v prvním roce po transplantaci Počet pacientů s relapsem v prvním roce po transplantaci Počet pacientů s relapsem v prvním roce po transplantaci
Časové okno: Po ukončení studia a do 1 roku po zahájení studia
V období sledování je registrována míra relapsů v obou skupinách
Po ukončení studia a do 1 roku po zahájení studia
Kvalita života (QoL) první rok po transplantaci
Časové okno: Po ukončení studia a do 1 roku po zahájení studia
V následném období je registrováno skóre EORTC-QLQ-C30 v obou skupinách
Po ukončení studia a do 1 roku po zahájení studia
Hodnocení derivátů vitamínu A
Časové okno: Od randomizace do 3 měsíců po transplantaci
Měření retinoidů a karotenoidů v plazmě před a po léčbě ECP
Od randomizace do 3 měsíců po transplantaci
Stanovení mikrobioty
Časové okno: Dokončení studie a do 1 roku po zahájení studie
Testování fekální mikrobioty z obou studijních skupin.
Dokončení studie a do 1 roku po zahájení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Geir E Tjønnfjord, Prof,MD,PhD, Oslo University Hospital HF, Department of Haematology Rikshospitalet
  • Studijní židle: Per Ole Iversen, Prof,MD,PhD, Oslo University Hospital HF, Department of Haematology Rikshospitalet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016/1130

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění štěpu proti hostiteli

Klinické studie na Mimotělní fotoforéza (ECP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit