同種 SCT で治療された患者における GVHD の予防：体外光泳動の役割の可能性 (GVHD)
2025年9月19日 更新者：Tobias Gedde-Dahl d.y.、Oslo University Hospital
同種幹細胞移植で治療された患者における移植片対宿主病の予防：体外光泳動の役割の可能性
主な目的は、血液悪性腫瘍に対する同種幹細胞移植を受ける患者の移植片対宿主病 (GVHD) の発症に対する体外光泳動 (ECP) の予防的使用をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
同種造血幹細胞移植は、多くの血液悪性腫瘍の唯一の利用可能な長期制御と可能な治癒を表しています。
この治療の主な障害は、移植片対宿主病 (GVHD) の発症であり、移植された患者の大部分にある程度影響を与えます。
今日、GVHD の予防と治療のために、さまざまな細胞毒性薬と免疫抑制薬の組み合わせが使用されていますが、それらの多くは重度の副作用を伴います。
体外光泳動 (ECP) は、化学療法および免疫抑制療法に代わるものであり、明らかに軽度の副作用しか与えません。
ECP の理論的根拠は、患者の白血球を 8-メトキシソラレンで感作した後、ex vivo で紫外線を照射して免疫活性を弱めることです。
生着後、介入群は 2 週間で毎週 2 回連続して ECP を受け、その後 4 週間で毎週 1 回の ECP を受けます (合計 8 回の ECP 処置)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
158
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Oslo、ノルウェー
- Tobias Gedde-Dhl
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加するための書面による同意を提供する
- ノルウェー語または英語を理解する
- 悪性疾患の既往歴なし
- -ECP治療に対する禁忌がない、または以前にECP治療を受けた
除外基準:
（移植自体の適格性に関するものに加えて）：
- 参加するための書面による同意を提供することを望まない
- 担当医師の判断によりご協力いただけない場合
- 組み入れ時のECOGステータス> 2
- 現在の血液悪性腫瘍の治療の一部である以外の抗炎症薬または細胞毒性薬の使用
- -ソラレンまたはクエン酸製品に対する既知のアレルギー
- 脾臓摘出
- 妊娠中/授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：体外光泳動
ECPの治療手順は3つのステップで構成されています。
まず、白血球がアフェレーシスによって除去されます。第二に、単核細胞は光増感剤8-メトキシソラレンでプライミングされます。次に、これらの細胞は、患者に再注入される前に、紫外線 A 光で放射線にさらされます。
|
ECPの治療手順は3つのステップで構成されています。
まず、白血球がアフェレーシスによって除去されます。第二に、単核細胞は光増感剤8-メトキシソラレンでプライミングされます。次に、これらの細胞は、患者に再注入される前に、紫外線 A 光で放射線にさらされます。
|
|
介入なし：コントロール
手続きなし
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
造血器悪性腫瘍に対する同種造血幹細胞移植を受ける患者のECPによる予防的治療によりGVHDの頻度を減らす
時間枠：同種幹細胞移植後最大1年
|
GVHDは、国際的に認められた基準に従って測定されます
|
同種幹細胞移植後最大1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
移植後1年目の生存者数
時間枠：修学終了から修学開始後1年まで
|
フォローアップ期間では、両方のグループの死亡率が登録されています
|
修学終了から修学開始後1年まで
|
|
移植後1年再発患者数 移植後1年再発患者数 移植後1年再発患者数
時間枠：修学終了から修学開始後1年まで
|
フォローアップ期間では、両方のグループの再発率が記録されます
|
修学終了から修学開始後1年まで
|
|
移植後1年目の生活の質（QoL）
時間枠：修学終了から修学開始後1年まで
|
フォローアップ期間では、両グループのEORTC-QLQ-C30スコアが登録されています
|
修学終了から修学開始後1年まで
|
|
ビタミンA誘導体の評価
時間枠：移植後3ヶ月までのランダム化から
|
ECP治療前後の血漿中のレチノイドとカロテノイドの測定
|
移植後3ヶ月までのランダム化から
|
|
微生物叢の測定
時間枠：研究の完了を通じて、および研究開始から1年まで
|
両方の研究グループからの糞便微生物叢のアッセイ。
|
研究の完了を通じて、および研究開始から1年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Geir E Tjønnfjord, Prof,MD,PhD、Oslo University Hospital HF, Department of Haematology Rikshospitalet
- スタディチェア：Per Ole Iversen, Prof,MD,PhD、Oslo University Hospital HF, Department of Haematology Rikshospitalet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月21日
一次修了 (実際)
2021年4月30日
研究の完了 (実際)
2021年4月30日
試験登録日
最初に提出
2017年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月28日
最初の投稿 (実際)
2017年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月19日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
体外光泳動（ECP）の臨床試験
-
University of UtahIncyte Corporation終了しました
-
University of California, San DiegoUniversity of California, Los Angeles; University of Alabama at Birmingham; National Institute...完了
-
Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversitySecond Affiliated Hospital of Zhengzhou University; Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong... と他の協力者わからない
-
National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital...わからない