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Prävention von GVHD bei Patienten, die mit allogener SCT behandelt wurden: Mögliche Rolle der extrakorporalen Photophorese (GVHD)

19. September 2025 aktualisiert von: Tobias Gedde-Dahl d.y., Oslo University Hospital

Prävention der Graft-versus-Host-Krankheit bei Patienten, die mit allogener Stammzelltransplantation behandelt wurden: Mögliche Rolle der extrakorporalen Photophorese

Das Hauptziel besteht darin, den präventiven Einsatz der extrakorporalen Photophorese (ECP) gegen die Entwicklung der Graft-versus-Host-Disease (GVHD) bei Patienten zu testen, die sich einer allogenen Stammzelltransplantation wegen hämatologischer Malignität unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die allogene Stammzelltransplantation stellt die einzig verfügbare langfristige Kontrolle und mögliche Heilung einer Reihe von hämatologischen Malignomen dar. Ein Haupthindernis für diese Behandlung ist die Entwicklung der Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD), von der die Mehrheit der transplantierten Patienten bis zu einem gewissen Grad betroffen ist. Heutzutage werden Kombinationen verschiedener zytotoxischer und immunsuppressiver Medikamente zur Vorbeugung und Behandlung von GVHD verwendet, aber viele von ihnen sind mit schweren Nebenwirkungen verbunden. Die extrakorporale Photophorese (ECP) bietet eine Alternative zur chemo- und immunsuppressiven Therapie und hat scheinbar nur geringe Nebenwirkungen. Das postulierte Grundprinzip der ECP besteht darin, die weißen Blutkörperchen des Patienten ex vivo mit Ultraviolettbestrahlung zu behandeln, nachdem sie mit 8-Methoxypsoralen sensibilisiert wurden, um ihre Immunaktivität zu dämpfen. Nach der Transplantation erhält die Interventionsgruppe 2 aufeinanderfolgende ECP jede Woche in 2 Wochen, dann 1 ECP jede Woche in 4 Wochen (insgesamt 8 ECP-Verfahren).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Tobias Gedde-Dhl

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme
  • Norwegisch oder Englisch verstehen
  • Keine Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung
  • Keine Kontraindikation für eine ECP-Behandlung oder vorherige ECP-Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • (zusätzlich zu denen bezüglich der Eignung für eine Transplantation selbst):

    • Nicht bereit, eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme zu erteilen
    • Unfähigkeit zur Zusammenarbeit, wie vom verantwortlichen Arzt beurteilt
    • ECOG-Status > 2 zum Zeitpunkt der Aufnahme
    • Verwendung von entzündungshemmenden oder zytotoxischen Arzneimitteln, die nicht Teil der Behandlung der aktuellen hämatologischen Malignität sind
    • Bekannte Allergie gegen Psoralene oder Citratprodukte
    • Splenektomie
    • Schwangerschaft/Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Extrakorporale Photophorese
Das Behandlungsverfahren von ECP besteht aus drei Schritten. Zunächst werden die Leukozyten durch Apherese entfernt; zweitens werden die mononukleären Zellen mit dem Photosensibilisator 8-Methoxypsoralen geprimt; Drittens werden diese Zellen einer Bestrahlung mit ultraviolettem A-Licht ausgesetzt, bevor sie dem Patienten wieder infundiert werden.
Sonstiges: Extrakorporale Photophorese (ECP)
Das Behandlungsverfahren von ECP besteht aus drei Schritten. Zunächst werden die Leukozyten durch Apherese entfernt; zweitens werden die mononukleären Zellen mit dem Photosensibilisator 8-Methoxypsoralen geprimt; Drittens werden diese Zellen einer Bestrahlung mit ultraviolettem A-Licht ausgesetzt, bevor sie dem Patienten wieder infundiert werden
Kein Eingriff: Steuerung
Kein Verfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzieren Sie die Häufigkeit von GVHD durch vorbeugende Behandlung mit ECP von Patienten, die sich einer allogenen Stammzelltransplantation wegen hämatologischer Malignome unterziehen
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach allogener Stammzelltransplantation
GVHD wird nach international anerkannten Kriterien gemessen
bis zu 1 Jahr nach allogener Stammzelltransplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Überlebenden im ersten Jahr nach der Transplantation
Zeitfenster: Bis Studienabschluss und bis 1 Jahr nach Studienbeginn
In der Nachbeobachtungszeit wird die Sterblichkeitsrate in beiden Gruppen registriert
Bis Studienabschluss und bis 1 Jahr nach Studienbeginn
Anzahl der Patienten, die im ersten Jahr nach der Transplantation einen Rückfall erlitten. Anzahl der Patienten, die im ersten Jahr nach der Transplantation einen Rückfall erlitten. Anzahl der Patienten, die im ersten Jahr nach der Transplantation einen Rückfall erlitten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss und bis 1 Jahr nach Studienbeginn
In der Nachbeobachtungszeit wird die Rückfallrate in beiden Gruppen registriert
Bis Studienabschluss und bis 1 Jahr nach Studienbeginn
Lebensqualität (QoL) im ersten Jahr nach der Transplantation
Zeitfenster: Bis Studienabschluss und bis 1 Jahr nach Studienbeginn
In der Nachbeobachtungszeit werden EORTC-QLQ-C30-Scores in beiden Gruppen registriert
Bis Studienabschluss und bis 1 Jahr nach Studienbeginn
Bewertung von Vitamin -A -Derivaten
Zeitfenster: Von Randomisierung bis 3 Monate nach der Transplantation
Messung von Retinoiden und Carotinoiden in Plasma vor und nach der ECP -Behandlung
Von Randomisierung bis 3 Monate nach der Transplantation
Bestimmung von Mikrobiota
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums und bis 1 Jahr nach dem Studienbeginn
Testen von Fäkalienmikrobiota aus beiden Studiengruppen.
Durch Abschluss des Studiums und bis 1 Jahr nach dem Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Geir E Tjønnfjord, Prof,MD,PhD, Oslo University Hospital HF, Department of Haematology Rikshospitalet
  • Studienstuhl: Per Ole Iversen, Prof,MD,PhD, Oslo University Hospital HF, Department of Haematology Rikshospitalet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016/1130

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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