Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Zanubrutinib hatékonysága és biztonságossága kiújult vagy refrakter krónikus limfocitás leukémiában/kis limfocitás limfómában

2024. október 23. frissítette: BeiGene

Egykarú, nyílt, többközpontú, 2. fázisú vizsgálat a BGB-3111, a Bruton-féle tirozin-kináz (BTK) gátló biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére kiújult vagy refrakter krónikus limfocitás leukémiában/kis limfocitás limfómában (CLL/SLL)

Ez egy egykarú, nyílt, többközpontú, 2. fázisú vizsgálat volt olyan szövettanilag dokumentált CLL/SLL-ben szenvedő résztvevőknél, akiknél ≥ 1 korábbi kezelési rend után kiújultak vagy refrakterek voltak. A vizsgálat egy kezdeti szűrési szakaszból, egy egykarú kezelési szakaszból és egy nyomon követési szakaszból áll.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

91

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100044
        • Peking University Peoples Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. Megerősített diagnózis legalább egy kezelési feltétellel a krónikus limfoid leukémia (IWCLL) nemzetközi workshopja szerint
  2. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2
  3. A betegség kontrasztanyagos számítógépes tomográfiával / mágneses rezonancia képalkotással (CT/MRI) mérhető.
  4. Korábban legalább 1 korábbi, standard kemoterápiát tartalmazó sémával kezelték (2 ≥2 kezelési ciklus befejezésével).
  5. Dokumentált, hogy nem sikerült elérni a legalább részleges választ (PR) vagy a betegség dokumentált progresszióját a legutóbbi kezelési rendre adott válasz után. A refrakter betegség a kezelés sikertelensége (stabil betegség, nem reagál, progresszív betegség [PD]) vagy a betegség progressziója a legutóbbi korábbi terápia után 6 hónapon belül (Hallek és mtsai, 2008).
  6. A neutrofilek száma ≥ 0,75 x 109/l, függetlenül a növekedési faktor támogatásától a vizsgálatba való belépéstől számított 7 napon belül
  7. A vérlemezkék száma ≥ 50 x 109/l, függetlenül a növekedési faktor támogatásától vagy transzfúziótól a vizsgálatba lépést követő 7 napon belül
  8. Kreatinin-clearance ≥ 30 ml/perc (a Cockcroft-Gault egyenlet vagy a vesebetegség étrendjének módosítása [MDRD] becsült glomeruláris filtrációs sebessége [eGFR] alapján)
  9. Aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤3 x ULN
  10. Bilirubin ≤2 x ULN (kivéve, ha dokumentált Gilbert-szindróma)
  11. Nemzetközi normalizált arány (INR) ≤1,5 ​​és aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT) ≤1,5 ​​x ULN.
  12. Az autológ őssejt-transzplantációt követően visszaeső résztvevők akkor vehetők fel, ha legalább 6 hónappal a transzplantáció után.
  13. Várható élettartam > 4 hónap
  14. Az echokardiogramnak (ECHO) a bal kamrai ejekciós frakciónak (LVEF) ≥50%-ot kell mutatnia; (AHA, 2016)

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Központi idegrendszeri (CNS) limfóma jelenlegi vagy kórtörténetében
  2. Bruton tirozin kináz (BTK) inhibitorral való előzetes expozíció
  3. Kortikoszteroidok, amelyeket 7 napon belül 10 mg/nap prednizont vagy ennek megfelelőt meghaladó dózisban adtak daganatellenes szándékkal.
  4. Nagy műtét a szűrést követő 4 héten belül
  5. Nem gyógyult fel semmilyen korábbi rákellenes kezelés toxicitásából < 1. fokozatba (kivéve az alopecia, az abszolút neutrofilszám (ANC) és a vérlemezkék száma).
  6. Egyéb aktív rosszindulatú daganatok anamnézisében a vizsgálatba való belépéstől számított 2 éven belül, kivéve (1) megfelelően kezelt in situ méhnyakrák; (2) a bőr lokalizált bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinóma; (3) korábbi rosszindulatú daganat, amelyet lokálisan kezeltek (műtéttel vagy egyéb módon) gyógyító szándékkal
  7. Jelenleg aktív, klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség
  8. QTcF >480 msec a Fridericia-képlet vagy más jelentős elektrokardiogram-eltérés alapján, beleértve a második fokú atrioventrikuláris (AV) II típusú blokkot vagy a harmadik fokú AV-blokkot
  9. Nem tudja lenyelni a kapszulákat, vagy olyan betegség, amely jelentősen befolyásolja a gyomor-bélrendszer működését, például felszívódási zavar, gyomor- vagy vékonybél reszekció, tünetekkel járó gyulladásos bélbetegség vagy részleges vagy teljes bélelzáródás
  10. Aktív fertőzés, beleértve az orális vagy intravénás antimikrobiális szereket igénylő fertőzéseket
  11. Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV), vagy aktív hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés (polimeráz láncreakcióval [PCR] kimutatva pozitív).
  12. Beiratkozása előtt allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción esett át
  13. Bármilyen életveszélyes betegség, egészségügyi állapot vagy szervrendszeri zavar, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevők biztonságát, vagy veszélyeztetheti a vizsgálatot
  14. Folyamatos kezelést igényel minden olyan gyógyszerrel, amely erős citokróm P450, 3. család, A alcsalád (CYP3A) inhibitor vagy erős CYP3A induktor
  15. Ismert vagy klinikailag gyanított Richter átalakulás a tanulmányba lépéskor
  16. Az anamnézisben szereplő stroke vagy intracranialis vérzés a felvételt megelőző 6 hónapon belül

MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Zanubrutinib
Drog: Zanubrutinib
Zanubrutinib 160 mg (két-80 mg-os fehér átlátszatlan kapszula) szájon át (PO) naponta kétszer (BID)
Más nevek:
  • BGB-3111

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány (ORR) a Független Ellenőrző Bizottság (IRC) által
Időkeret: Akár 1 év és 4 hónap
Az ORR azon résztvevők számát jelenti, akik limfocitózissal a CR-re vagy, CRi-re, noduláris részleges válaszre, PR-re és PR-re a legjobb választ érik el, az IRC által a módosított IWCLL-irányelvek szerint a CLL-ben szenvedő résztvevőknél és a rosszindulatú válaszreakció felülvizsgált kritériumai szerint. Limfóma az SLL-ben szenvedő betegeknél.
Akár 1 év és 4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS): a résztvevők százalékos aránya előrehaladás/halál eseménymentes
Időkeret: 6, 12, 24 és 36 hónap
A PFS a kezelés megkezdésétől a progresszió első dokumentálásáig eltelt idő a krónikus limfocitikus leukémia (IWCLL) kritériumairól/malignus limfómára vagy halálra adott válasz felülvizsgált kritériumairól szóló nemzetközi workshopon, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
6, 12, 24 és 36 hónap
A válasz időtartama (DOR): Eseménymentes arány – azon résztvevők százalékos aránya, akik eseménymentesek maradtak
Időkeret: 6, 12, 24 és 36 hónap
A DOR meghatározása: a válaszkritériumok első teljesülésének dátumától a progresszív betegség (PD) objektív dokumentálásáig eltelt idő vagy a halál, amelyik előbb bekövetkezik.
6, 12, 24 és 36 hónap
Válaszidő (TTR)
Időkeret: Akár 3,5 év
A TTR a kezelés megkezdésétől a válasz első jeleinek megjelenéséig eltelt idő
Akár 3,5 év
A vizsgáló által meghatározott általános válaszarány
Időkeret: akár 3,5 év
Az általános választ úgy határoztuk meg, mint a CR, CRi, noduláris részleges válasz (nPR), PR vagy limfocitózissal (PR-L) járó részleges válasz legjobb általános válaszát.
akár 3,5 év
Káros eseményeket (AE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Akár 3,5 év
Nemkívánatos eseménynek (AE) minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél vagy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Az összes nemkívánatos eseményt a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI-CTCAE verzió [v] 2010.03.4.) szerint figyelték meg. A kezelésből adódó nemkívánatos esemény (TEAE) olyan nemkívánatos eseményként definiálható, amelynek a kezdeti időponthoz képest (előkezelés) a kezdeti időpontja vagy súlyossága romlik a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása napján vagy azt követően, a vizsgálati gyógyszer abbahagyását vagy megkezdését követő 30 napig. új rákellenes terápia esetén, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Akár 3,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BeiGene

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Study Director, BeiGene

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BGB-3111-205
  • CTR20160890 (Registry Identifier: ChinaDrugTrials.org)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Zanubrutinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel