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Efficacité et innocuité du zanubrutinib dans la leucémie lymphoïde chronique récidivante ou réfractaire/le petit lymphome lymphocytaire

23 octobre 2024 mis à jour par: BeiGene

Une étude de phase 2 multicentrique, ouverte et à un seul bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du BGB-3111, un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK) dans la leucémie lymphoïde chronique récidivante ou réfractaire/le petit lymphome lymphocytaire (CLL/SLL)

Il s'agissait d'une étude de phase 2 multicentrique, ouverte et à un seul bras chez des participants atteints de LLC/LL histologiquement documentée qui ont rechuté après ou réfractaires à ≥ 1 schéma(s) de traitement antérieur(s). L'étude est composée d'une phase de dépistage initiale, d'une phase de traitement à un seul bras et d'une phase de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

91

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • Peking University Peoples Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Diagnostic confirmé avec au moins un critère de traitement selon l'International workshop on chronic lymphocytic leukemia (IWCLL)
  2. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
  3. Maladie mesurable par tomodensitométrie / imagerie par résonance magnétique (CT / IRM) améliorées par contraste.
  4. Précédemment traité avec au moins 1 ligne antérieure de schéma thérapeutique standard contenant une chimiothérapie (avec achèvement de ≥ 2 cycles de traitement).
  5. Échec documenté à obtenir au moins une réponse partielle (RP) ou progression documentée de la maladie après la réponse au schéma thérapeutique le plus récent. La maladie réfractaire est définie comme un échec du traitement (maladie stable, non-réponse, maladie progressive [MP]) ou une progression de la maladie dans les 6 mois suivant le traitement antérieur le plus récent (Hallek et al, 2008).
  6. Neutrophiles ≥ 0,75 x 109/L indépendamment du soutien du facteur de croissance dans les 7 jours suivant l'entrée à l'étude
  7. Plaquettes ≥ 50 x 109/L, indépendamment du facteur de croissance ou de la transfusion dans les 7 jours suivant l'entrée à l'étude
  8. Clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min (telle qu'estimée par l'équation de Cockcroft-Gault ou le taux de filtration glomérulaire estimé [DFGe] à partir de la modification du régime alimentaire dans les maladies rénales [MDRD])
  9. Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤3 x LSN
  10. Bilirubine ≤ 2 x LSN (sauf si syndrome de Gilbert documenté)
  11. Rapport international normalisé (INR) ≤ 1,5 et temps de thromboplastine partielle activée (APTT) ≤ 1,5 x LSN.
  12. Les participants qui rechutent après une greffe autologue de cellules souches peuvent être inscrits s'ils sont au moins 6 mois après la greffe.
  13. Espérance de vie > 4 mois
  14. L'échocardiogramme (ECHO) doit démontrer une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 % ; (AAH, 2016)

Critères d'exclusion clés :

  1. Lymphome actuel ou antécédent de lymphome du système nerveux central (SNC)
  2. Exposition antérieure à un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK)
  3. Corticostéroïdes antérieurs administrés en excès de prednisone 10 mg/jour ou son équivalent à visée antinéoplasique dans les 7 jours.
  4. Chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant le dépistage
  5. Non récupéré de la toxicité d'un traitement anticancéreux antérieur jusqu'au <Grade 1 (à l'exception de l'alopécie, du nombre absolu de neutrophiles (ANC) et des plaquettes.
  6. Antécédents d'autres tumeurs malignes actives dans les 2 ans suivant l'entrée à l'étude, à l'exception de (1) carcinome in situ du col de l'utérus traité de manière adéquate ; (2) carcinome basocellulaire ou épidermoïde localisé de la peau; (3) malignité antérieure confinée et traitée localement (chirurgie ou autre modalité) avec une intention curative
  7. Maladie cardiovasculaire cliniquement significative actuellement active
  8. QTcF > 480 ms selon la formule de Fridericia ou d'autres anomalies importantes de l'électrocardiogramme, y compris le bloc auriculo-ventriculaire (AV) du deuxième degré de type II ou le bloc AV du troisième degré
  9. Incapacité d'avaler des gélules ou maladie affectant de manière significative la fonction gastro-intestinale, telle qu'un syndrome de malabsorption, une résection de l'estomac ou de l'intestin grêle, une maladie intestinale inflammatoire symptomatique ou une occlusion intestinale partielle ou complète
  10. Infection active, y compris les infections nécessitant des antimicrobiens oraux ou intraveineux
  11. Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connu ou infection active par l'hépatite B ou l'hépatite C (détectée positive par réaction en chaîne par polymérase [PCR]).
  12. A reçu une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques avant l'inscription
  13. Toute maladie, condition médicale ou dysfonctionnement du système organique mettant la vie en danger qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité des participants ou mettre l'étude en danger
  14. Nécessite un traitement continu avec tout médicament qui est un puissant inhibiteur du cytochrome P450, famille 3, sous-famille A (CYP3A) ou un puissant inducteur du CYP3A
  15. Transformation de Richter connue ou cliniquement suspectée au moment de l'entrée dans l'étude
  16. Antécédents d'AVC ou d'hémorragie intracrânienne dans les 6 mois précédant l'inscription

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Zanubrutinib
Médicament: Zanubrutinib
Zanubrutinib 160 mg (deux gélules opaques blanches de 80 mg) pris par voie orale (PO) deux fois par jour (BID)
Autres noms:
  • BGB-3111

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR) par comité d'examen indépendant (IRC)
Délai: Jusqu'à 1 an et 4 mois
ORR est défini comme le nombre de participants qui obtiennent une meilleure réponse de CR ou, CRi, réponse nodulaire partielle, PR et PR avec lymphocytose, tel qu'évalué par l'IRC selon les directives IWCLL modifiées chez les participants atteints de LLC et les critères révisés de réponse pour Maligne Lymphome chez les participants atteints de SLL.
Jusqu'à 1 an et 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) : pourcentage de participants sans progression/décès
Délai: 6, 12, 24 et 36 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la première documentation de la progression par les critères/critères révisés de l'atelier international sur la leucémie lymphoïde chronique (IWCLL) pour la réponse au lymphome malin ou au décès, selon la première éventualité.
6, 12, 24 et 36 mois
Durée de la réponse (DOR) : Taux d'absence d'événement - Pourcentage de participants qui sont restés sans événement
Délai: 6, 12, 24 et 36 mois
La DOR est définie comme le temps écoulé entre la date à laquelle les critères de réponse sont remplis pour la première fois et la date à laquelle la maladie évolutive (MP) est objectivement documentée ou le décès, selon la première éventualité.
6, 12, 24 et 36 mois
Délai de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à 3,5 ans
Le TTR est défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et les premiers signes de réponse
Jusqu'à 3,5 ans
Taux de réponse global tel que déterminé par l'enquêteur
Délai: jusqu'à 3,5 ans
La réponse globale a été définie comme l'obtention d'une meilleure réponse globale de CR, CRi, réponse partielle nodulaire (nPR), PR ou réponse partielle avec lymphocytose (PR-L).
jusqu'à 3,5 ans
Nombre de participants subissant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 3,5 ans
Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à l'investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Tous les EI ont été surveillés selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE version [v] 4.03 2010). Un événement indésirable apparu sous traitement (TEAE) est défini comme un événement indésirable qui a une date d'apparition ou une aggravation de la gravité par rapport au départ (prétraitement) à ou après la date de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après l'arrêt ou l'initiation du médicament à l'étude d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité.
Jusqu'à 3,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BeiGene

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Study Director, BeiGene

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

10 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2017

Première publication (Réel)

2 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BGB-3111-205
  • CTR20160890 (Identificateur de registre: ChinaDrugTrials.org)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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