Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo zanubrutynibu w nawracającej lub opornej na leczenie przewlekłej białaczce limfocytowej/chłoniaku z małych limfocytów

23 października 2024 zaktualizowane przez: BeiGene

Jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność BGB-3111, inhibitora kinazy tyrozynowej Brutona (BTK) w nawracającej lub opornej na leczenie przewlekłej białaczce limfocytowej/chłoniaku z małych limfocytów (PBL/SLL)

Było to jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 z udziałem uczestników z potwierdzoną histologicznie CLL/SLL, u których doszło do nawrotu lub oporności na co najmniej 1 wcześniejszy schemat leczenia. Badanie składa się z początkowej fazy przesiewowej, fazy leczenia jednoramiennego i fazy kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Peking University Peoples Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Potwierdzone rozpoznanie z co najmniej jednym kryterium leczenia według międzynarodowych warsztatów dotyczących przewlekłej białaczki limfatycznej (IWCLL)
  2. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  3. Mierzalna choroba za pomocą tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym / obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (CT/MRI).
  4. Wcześniej leczony co najmniej 1 linią standardowego schematu zawierającego chemioterapię (po ukończeniu ≥2 cykli leczenia).
  5. Udokumentowane niepowodzenie w uzyskaniu przynajmniej częściowej odpowiedzi (PR) lub udokumentowana progresja choroby po odpowiedzi na ostatni schemat leczenia. Chorobę oporną na leczenie definiuje się jako niepowodzenie leczenia (choroba stabilna, brak odpowiedzi, choroba postępująca [PD]) lub progresja choroby w ciągu 6 miesięcy po ostatniej wcześniejszej terapii (Hallek i in., 2008).
  6. Neutrofile ≥ 0,75 x 109/l niezależnie od wspomagania czynnikiem wzrostu w ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania
  7. Liczba płytek krwi ≥ 50 x 109/l, niezależnie od podawania czynnika wzrostu lub transfuzji w ciągu 7 dni od włączenia do badania
  8. Klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min (oszacowany za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta lub szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego [eGFR] na podstawie modyfikacji diety w chorobach nerek [MDRD])
  9. Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤3 x GGN
  10. Bilirubina ≤2 x GGN (chyba że udokumentowano zespół Gilberta)
  11. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤1,5 ​​i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) ≤1,5 ​​x GGN.
  12. Uczestników, u których doszło do nawrotu choroby po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych, można zapisać, jeśli minęło co najmniej 6 miesięcy od przeszczepu.
  13. Oczekiwana długość życia > 4 miesiące
  14. Echokardiogram (ECHO) musi wykazywać frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) ≥50%; (AHA, 2016)

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Obecny lub przebyty chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  2. Wcześniejsza ekspozycja na inhibitor kinazy tyrozynowej Brutona (BTK).
  3. Wcześniejsze kortykosteroidy podawane w dawce przekraczającej 10 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika z zamiarem przeciwnowotworowym w ciągu 7 dni.
  4. Duża operacja w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
  5. Brak poprawy po toksyczności jakiejkolwiek wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej do stopnia <1 (z wyjątkiem łysienia, bezwzględnej liczby neutrofili (ANC) i płytek krwi.
  6. Historia innych aktywnych nowotworów złośliwych w ciągu 2 lat przed rozpoczęciem badania, z wyjątkiem (1) odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ; (2) zlokalizowany rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry; (3) wcześniejszy nowotwór ograniczony i leczony miejscowo (operacja lub inna metoda) z zamiarem wyleczenia
  7. Obecnie czynna klinicznie istotna choroba układu krążenia
  8. QTcF >480 ms na podstawie wzoru Fridericii lub inne istotne nieprawidłowości elektrokardiogramu, w tym blok przedsionkowo-komorowy (AV) drugiego stopnia typu II lub blok AV trzeciego stopnia
  9. Niemożność połykania kapsułek lub choroba znacząco wpływająca na funkcje przewodu pokarmowego, taka jak zespół złego wchłaniania, resekcja żołądka lub jelita cienkiego, objawowe zapalenie jelit lub częściowa lub całkowita niedrożność jelit
  10. Aktywna infekcja, w tym infekcja wymagająca doustnych lub dożylnych środków przeciwdrobnoustrojowych
  11. Znany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C (pozytywne wykryte metodą reakcji łańcuchowej polimerazy [PCR]).
  12. Otrzymał allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych przed rejestracją
  13. Każda zagrażająca życiu choroba, stan zdrowia lub dysfunkcja narządów, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestników lub zagrozić badaniu
  14. Wymaga ciągłego leczenia jakimkolwiek lekiem, który jest silnym inhibitorem cytochromu P450, rodziny 3, podrodziny A (CYP3A) lub silnym induktorem CYP3A
  15. Znana lub podejrzewana klinicznie transformacja Richtera w momencie włączenia do badania
  16. Historia udaru lub krwotoku śródczaszkowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zanubrutynib
Lek: Zanubrutynib
Zanubrutynib 160 mg (dwie białe, nieprzezroczyste kapsułki po 80 mg) przyjmowany doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID)
Inne nazwy:
  • BGB-3111

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) według niezależnego komitetu kontrolnego (IRC)
Ramy czasowe: Do 1 roku i 4 miesięcy
ORR definiuje się jako liczbę uczestników, u których uzyskano najlepszą odpowiedź CR lub CRi, częściową odpowiedź guzkową, PR i PR z limfocytozą, zgodnie z oceną IRC zgodnie ze zmodyfikowanymi wytycznymi IWCLL dotyczącymi uczestników z CLL oraz poprawionymi kryteriami odpowiedzi na nowotwory złośliwe Chłoniak u uczestników z SLL.
Do 1 roku i 4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS): odsetek uczestników bez progresji/zgonu
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego udokumentowania progresji według kryteriów międzynarodowych warsztatów dotyczących przewlekłej białaczki limfocytowej (IWCLL)/zrewidowanych kryteriów odpowiedzi na chłoniaka złośliwego lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
6, 12, 24 i 36 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR): wskaźnik braku zdarzeń — odsetek uczestników, którzy pozostali bez zdarzeń
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy
DOR definiuje się jako czas od daty pierwszego spełnienia kryteriów odpowiedzi do daty obiektywnego udokumentowania postępującej choroby (PD) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
6, 12, 24 i 36 miesięcy
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
TTR definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do wystąpienia pierwszych oznak odpowiedzi
Do 3,5 roku
Ogólny wskaźnik odpowiedzi określony przez badacza
Ramy czasowe: do 3,5 roku
Ogólną odpowiedź zdefiniowano jako osiągnięcie najlepszej ogólnej odpowiedzi CR, CRi, częściowej odpowiedzi guzkowej (nPR), PR lub częściowej odpowiedzi z limfocytozą (PR-L).
do 3,5 roku
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, bez względu na to, czy zostało uznane za związane z produktem leczniczym, czy nie. Wszystkie zdarzenia niepożądane były monitorowane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (NCI-CTCAE wersja [v] 4.03 2010). Zdarzenie niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które ma datę rozpoczęcia lub nasilenie nasilenia od wartości wyjściowej (przed leczeniem) w dniu lub po dacie pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po odstawieniu lub rozpoczęciu leczenia badanego leku nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 3,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BeiGene

Śledczy

  • Główny śledczy: Study Director, BeiGene

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BGB-3111-205
  • CTR20160890 (Identyfikator rejestru: ChinaDrugTrials.org)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracająca lub oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowa

Badania kliniczne na Zanubrutynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj