Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Zanubrutinib vid återfall eller refraktär kronisk lymfatisk leukemi/litet lymfocytiskt lymfom

23 oktober 2024 uppdaterad av: BeiGene

En enarmad, öppen, multicenter fas 2-studie för att utvärdera säkerhet och effekt av BGB-3111, en Brutons tyrosinkinas (BTK)-hämmare vid återfall eller refraktär kronisk lymfatisk leukemi/litet lymfocytiskt lymfom (KLL/SLL)

Detta var en enarmad, öppen, multicenter fas 2-studie på deltagare med histologiskt dokumenterad KLL/SLL som har återfallit efter eller refraktär till ≥ 1 tidigare behandlingsregim. Studien består av en initial screeningsfas, en enarmad behandlingsfas och en uppföljningsfas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

91

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University Peoples Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Bekräftad diagnos med minst ett kriterium för behandling enligt International workshop on chronic lymfocytic leukemi (IWCLL)
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-2
  3. Mätbar sjukdom däremot förbättrad datortomografi/magnetisk resonanstomografi (CT/MRI).
  4. Tidigare behandlad med minst 1 tidigare serie av standardregimer innehållande kemoterapi (med fullbordande av ≥2 behandlingscykler).
  5. Dokumenterad misslyckande att uppnå åtminstone partiell respons (PR) eller dokumenterad sjukdomsprogression efter svar på den senaste behandlingsregimen. Refraktär sjukdom definieras som behandlingssvikt (stabil sjukdom, utebliven respons, progressiv sjukdom [PD]) eller sjukdomsprogression inom 6 månader efter den senaste tidigare behandlingen (Hallek et al, 2008).
  6. Neutrofiler ≥ 0,75 x 109/L oberoende av tillväxtfaktorstöd inom 7 dagar efter studiestart
  7. Trombocyter ≥ 50 x 109/L, oberoende av tillväxtfaktorstöd eller transfusion inom 7 dagar från studiestart
  8. Kreatininclearance på ≥ 30 ml/min (uppskattat av Cockcroft-Gault-ekvationen eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] från ändring av kosten vid njursjukdom [MDRD])
  9. Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤3 x ULN
  10. Bilirubin ≤2 x ULN (såvida inte Gilberts syndrom är dokumenterat)
  11. International normalized ratio (INR) ≤1,5 ​​och aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) ≤1,5 ​​x ULN.
  12. Deltagare kan registreras som återfaller efter autolog stamcellstransplantation om de är minst 6 månader efter transplantationen.
  13. Förväntad livslängd >4 månader
  14. Ekokardiogram (ECHO) måste visa vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 %; (AHA, 2016)

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Aktuell eller historia av lymfom i centrala nervsystemet (CNS).
  2. Tidigare exponering för en Brutons tyrosinkinas (BTK)-hämmare
  3. Tidigare kortikosteroider som ges i överskott av prednison 10 mg/dag eller motsvarande med antineoplastisk avsikt inom 7 dagar.
  4. Stor operation inom 4 veckor efter screening
  5. Ej återvunnen från toxicitet av någon tidigare anticancerterapi till <Grad 1 (förutom alopeci, absolut antal neutrofiler (ANC) och trombocyter.
  6. Historik av andra aktiva maligniteter inom 2 år efter studiestart, med undantag av (1) adekvat behandlat in-situ karcinom i livmoderhalsen; (2) lokaliserat basalcell- eller skivepitelcancer i huden; (3) tidigare malignitet begränsad och behandlad lokalt (kirurgi eller annan modalitet) med kurativ avsikt
  7. För närvarande aktiv kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom
  8. QTcF >480 msek baserat på Fridericias formel eller andra signifikanta elektrokardiogramavvikelser inklusive andra gradens atrioventrikulära (AV) block typ II eller tredje gradens AV block
  9. Kan inte svälja kapslar eller sjukdom som signifikant påverkar mag-tarmfunktionen såsom malabsorptionssyndrom, resektion av mage eller tunntarm, symptomatisk inflammatorisk tarmsjukdom eller partiell eller fullständig tarmobstruktion
  10. Aktiv infektion inklusive infektioner som kräver orala eller intravenösa antimikrobiella medel
  11. Känt humant immunbristvirus (HIV), eller aktiv hepatit B- eller hepatit C-infektion (upptäckt positivt genom polymeraskedjereaktion [PCR]).
  12. Har fått allogen hematopoetisk stamcellstransplantation före inskrivning
  13. Varje livshotande sjukdom, medicinskt tillstånd eller funktionsstörning i organsystemet som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra deltagarnas säkerhet eller utsätta studien för risker
  14. Kräver pågående behandling med någon medicin som är en stark cytokrom P450, familj 3, underfamilj A (CYP3A)-hämmare eller stark CYP3A-inducerare
  15. Känd eller kliniskt misstänkt Richters transformation vid tidpunkten för studiestart
  16. Anamnes med stroke eller intrakraniell blödning inom 6 månader före inskrivning

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Zanubrutinib
Läkemedel: Zanubrutinib
Zanubrutinib 160 mg (två - 80 mg vita ogenomskinliga kapslar) tas genom munnen (PO) två gånger om dagen (BID)
Andra namn:
  • BGB-3111

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR) av Independent Review Committee (IRC)
Tidsram: Upp till 1 år och 4 månader
ORR definieras som antalet deltagare som uppnår det bästa svaret av CR eller, CRi, Nodular Partial Response, PR och PR med lymfocytos som bedömts av IRC enligt de modifierade IWCLL-riktlinjerna hos deltagare med KLL och de reviderade kriterierna för respons för maligna Lymfom hos deltagare med SLL.
Upp till 1 år och 4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS): Procentandel av deltagare Progressions-/dödshändelse gratis
Tidsram: 6, 12, 24 och 36 månader
PFS definieras som tiden från behandlingsstart till första dokumentation av progression av Internationell workshop om kriterier för kronisk lymfatisk leukemi (IWCLL)/reviderade kriterier för svar för malignt lymfom eller död, beroende på vilket som inträffar tidigare.
6, 12, 24 och 36 månader
Duration of Response (DOR): Event Free Rate - Procentandel av deltagare som förblev evenemangsfria
Tidsram: 6, 12, 24 och 36 månader
DOR definieras som tiden från det datum då svarskriterierna först uppfylldes till det datum då progressiv sjukdom (PD) är objektivt dokumenterad eller död, beroende på vilket som inträffar först
6, 12, 24 och 36 månader
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Upp till 3,5 år
TTR definieras som tiden från behandlingsstart till första tecken på svar
Upp till 3,5 år
Övergripande svarsfrekvens som fastställts av utredaren
Tidsram: upp till 3,5 år
Totalt svar definierades som att uppnå bästa totala svar av CR, CRi, nodulärt partiellt svar (nPR), PR eller partiellt svar med lymfocytos (PR-L).
upp till 3,5 år
Antal deltagare som upplever negativa händelser (AE)
Tidsram: Upp till 3,5 år
En biverkning (AE) definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare eller deltagare i klinisk undersökning, tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. Alla biverkningar övervakades enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE version [v] 4.03 2010). En behandlingsutlöst biverkning (TEAE) definieras som en biverkning som har ett startdatum eller en försämring av svårighetsgraden från baslinjen (förbehandling) på eller efter datumet för den första dosen av studieläkemedlet upp till 30 dagar efter att studieläkemedlet avbrutits eller påbörjats. av ny cancerbehandling, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 3,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BeiGene

Utredare

  • Huvudutredare: Study Director, BeiGene

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

10 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2017

Första postat (Faktisk)

2 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BGB-3111-205
  • CTR20160890 (Registeridentifierare: ChinaDrugTrials.org)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återfallande eller refraktär kronisk lymfatisk leukemi

Kliniska prövningar på Zanubrutinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera