Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zanubrutinibin teho ja turvallisuus uusiutuneessa tai refraktaarisessa kroonisessa lymfosyyttisessä leukemiassa/pienessä lymfosyyttisessä lymfoomassa

keskiviikko 29. syyskuuta 2021 päivittänyt: BeiGene

Yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus, vaiheen 2 tutkimus BGB-3111:n, Brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) estäjän turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi uusiutuneessa tai refraktaarisessa kroonisessa lymfosyyttisessä leukemiassa/pienessä lymfosyyttisessä lymfoomassa (CLL/SLL)

Tämä oli yksihaarainen, avoin, usean keskuksen vaiheen 2 tutkimus osallistujilla, joilla oli histologisesti dokumentoitu CLL/SLL ja jotka ovat uusiutuneet ≥ 1 aikaisemman hoito-ohjelman jälkeen tai eivät olleet sille resistenttejä. Tutkimus koostuu alkuseulontavaiheesta, yhden haaran hoitovaiheesta ja seurantavaiheesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

91

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100082
        • Peking University People's Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Nanfang Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, Kiina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of HUST
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jinlin
      • Changchun, Jinlin, Kiina, 130021
        • The First Affilliated Hospital of Jinlin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300020
        • Tianjin Hematonosis Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • The First Affiliated Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Vahvistettu diagnoosi, jossa on vähintään yksi hoitokriteeri kansainvälisen kroonisen lymfosyyttisen leukemian (IWCLL) työpajan mukaan
  2. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  3. Mitattavissa oleva sairaus kontrastitehostetulla tietokonetomografialla / magneettikuvauksella (CT/MRI).
  4. Aiemmin hoidettu vähintään yhdellä aikaisemmalla tavanomaista kemoterapiaa sisältävällä hoito-ohjelmalla (vähintään 2 hoitosykliä).
  5. Dokumentoitu epäonnistuminen saavuttaa vähintään osittaista vastetta (PR) tai dokumentoitu taudin eteneminen viimeisimmän hoito-ohjelman jälkeen. Refraktaarinen sairaus määritellään hoidon epäonnistumiseksi (stabiili sairaus, vasteeton, progressiivinen sairaus [PD]) tai taudin eteneminen 6 kuukauden kuluessa viimeisimmästä aikaisemmasta hoidosta (Hallek et al, 2008).
  6. Neutrofiilit ≥ 0,75 x 109/l kasvutekijätuesta riippumatta 7 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  7. Verihiutaleet ≥ 50 x 109/l, kasvutekijätuesta tai verensiirrosta riippumatta 7 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  8. Kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min (arvioitu Cockcroft-Gault-yhtälöllä tai arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella [eGFR] munuaistaudin ruokavalion muuttamisesta [MDRD])
  9. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤3 x ULN
  10. Bilirubiini ≤ 2 x ULN (ellei dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä)
  11. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤1,5 ​​ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤1,5 ​​x ULN.
  12. Osallistujat, jotka uusiutuvat autologisen kantasolusiirron jälkeen, voidaan ottaa mukaan, jos he ovat vähintään 6 kuukautta siirrosta.
  13. Elinajanodote > 4 kuukautta
  14. Kaikukuvauksessa (ECHO) on osoitettava vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥50 %; (AHA, 2016)

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen tai historiallinen keskushermoston (CNS) lymfooma
  2. Aiempi altistuminen Brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) estäjille
  3. Kortikosteroidit, jotka on annettu enemmän kuin prednisonia 10 mg/vrk tai sitä vastaavaa antineoplastista tarkoitusta, 7 päivän sisällä.
  4. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä seulonnasta
  5. Ei toipunut minkään aiemman syövän vastaisen hoidon toksisuudesta < asteeseen 1 (paitsi hiustenlähtö, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ja verihiutaleet).
  6. Aiemmat muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet 2 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, lukuun ottamatta (1) asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan in situ karsinoomaa; (2) paikallinen ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä; (3) aiempi pahanlaatuisuus, joka on rajoitettu ja hoidettu paikallisesti (leikkaus tai muu menetelmä) parantavalla tarkoituksella
  7. Tällä hetkellä aktiivinen kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  8. QTcF >480 ms perustuu Friderician kaavaan tai muihin merkittäviin elektrokardiogrammin poikkeavuuksiin, mukaan lukien toisen asteen eteiskammio (AV) katkos tyyppi II tai kolmannen asteen AV-katkos
  9. Ei pysty nielemään kapseleita tai sairaus, joka vaikuttaa merkittävästi ruoansulatuskanavan toimintaan, kuten imeytymishäiriö, mahalaukun tai ohutsuolen resektio, oireinen tulehduksellinen suolistosairaus tai osittainen tai täydellinen suolitukos
  10. Aktiivinen infektio, mukaan lukien infektiot, jotka vaativat oraalisia tai suonensisäisiä mikrobilääkkeitä
  11. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio (todettu positiivinen polymeraasiketjureaktiolla [PCR]).
  12. Hän on saanut allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron ennen ilmoittautumista
  13. Mikä tahansa henkeä uhkaava sairaus, lääketieteellinen tila tai elinjärjestelmän toimintahäiriö, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa osallistujien turvallisuuden tai vaarantaa tutkimuksen
  14. Vaatii jatkuvaa hoitoa millä tahansa lääkkeellä, joka on vahva sytokromi P450, perheen 3, alaperheen A (CYP3A) estäjä tai voimakas CYP3A:n indusoija
  15. Tiedossa tai kliinisesti epäilty Richterin muutos tutkimukseen tulon yhteydessä
  16. Aiemmin aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Zanubrutinibi
Lääke: Zanubrutinibi
Zanubrutinibi 160 mg (kaksi - 80 mg valkoista läpinäkymätöntä kapselia) suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID)
Muut nimet:
  • BGB-3111

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Independent Review Committee (IRC) kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi ja 4 kuukautta
ORR määritellään niiden osallistujien lukumääräksi, jotka saavuttavat parhaan vasteen CR- tai, CRi-, nodulaariseen osittaiseen vasteeseen, PR- ja PR-vasteeseen lymfosytoosiin IRC:n arvioimana muokattujen IWCLL-ohjeiden mukaisesti osallistujille, joilla on CLL ja tarkistetut kriteerit pahanlaatuisen vasteen osalta. Lymfooma potilailla, joilla on SLL.
Jopa 1 vuosi ja 4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS): Osallistujien prosenttiosuus Eteneminen/kuolematapahtuma vapaa
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
PFS määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta ensimmäiseen etenemisen dokumentointiin kansainvälisen kroonisen lymfosyyttisen leukemian (IWCLL) kriteereiden/tarkistettujen kriteerien perusteella pahanlaatuisen lymfooman tai kuoleman vasteen perusteella sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
6, 12, 24 ja 36 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR): Tapahtumavapaa määrä - Prosenttiosuus osallistujista, jotka pysyivät tapahtumavapaina
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
DOR määritellään ajalle päivästä, jolloin vastekriteerit ensimmäisen kerran täyttyvät, siihen päivään, jolloin progressiivinen sairaus (PD) on objektiivisesti dokumentoitu, tai kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
6, 12, 24 ja 36 kuukautta
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 3,5 vuotta
TTR määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta ensimmäisiin vasteen merkkeihin
Jopa 3,5 vuotta
Tutkijan määrittämä kokonaisvastausprosentti
Aikaikkuna: jopa 3,5 vuotta
Kokonaisvaste määriteltiin parhaan kokonaisvasteen saavuttamiseksi CR:n, CRi:n, nodulaarisen osittaisen vasteen (nPR), PR:n tai osittaisen vasteen lymfosytoosilla (PR-L).
jopa 3,5 vuotta
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 3,5 vuotta
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei. Kaikkia haittavaikutuksia seurattiin National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE-versio [v] 4.03 2010) mukaisesti. Hoidosta johtuva haittatapahtuma (TEAE) määritellään haittatapahtumaksi, jonka alkamispäivä tai vaikeusaste on pahentunut lähtötasosta (esihoito) tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämääränä tai sen jälkeen enintään 30 päivää tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen tai aloittamisen jälkeen. uudesta syöpähoidosta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 3,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BeiGene

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BGB-3111-205
  • CTR20160890 (Rekisterin tunniste: ChinaDrugTrials.org)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Zanubrutinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa