Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Zanubrutinib bij gerecidiveerde of refractaire chronische lymfatische leukemie/klein lymfatisch lymfoom

23 oktober 2024 bijgewerkt door: BeiGene

Een single-arm, open-label, multicenter fase 2-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van BGB-3111, een Bruton-tyrosinekinaseremmer (BTK-remmer) bij recidiverende of refractaire chronische lymfatische leukemie/klein lymfatisch lymfoom (CLL/SLL) te evalueren

Dit was een single-arm, open-label, multicenter fase 2-onderzoek bij deelnemers met histologisch gedocumenteerde CLL/SLL die een recidief hebben gehad na of refractair zijn voor ≥ 1 eerdere behandelingsregime(s). De studie bestaat uit een initiële screeningsfase, een eenarmige behandelingsfase en een follow-upfase.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

91

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University Peoples Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Bevestigde diagnose met ten minste één criterium voor behandeling volgens Internationale workshop over chronische lymfatische leukemie (IWCLL)
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2
  3. Meetbare ziekte daarentegen verbeterde computertomografie / magnetische resonantie beeldvorming (CT/MRI).
  4. Eerder behandeld met minimaal 1 eerdere lijn van standaard chemotherapiebevattend regime (met voltooiing van ≥2 behandelingscycli).
  5. Gedocumenteerd falen om ten minste gedeeltelijke respons (PR) of gedocumenteerde ziekteprogressie te bereiken na respons op het meest recente behandelingsregime. Refractaire ziekte wordt gedefinieerd als falen van de behandeling (stabiele ziekte, non-respons, progressieve ziekte [PD]) of ziekteprogressie binnen 6 maanden na de meest recente eerdere therapie (Hallek et al, 2008).
  6. Neutrofielen ≥ 0,75 x 109/l onafhankelijk van groeifactorondersteuning binnen 7 dagen na aanvang van het onderzoek
  7. Bloedplaatjes ≥ 50 x 109/l, onafhankelijk van groeifactorondersteuning of transfusie binnen 7 dagen na aanvang van het onderzoek
  8. Creatinineklaring van ≥ 30 ml/min (zoals geschat door de Cockcroft-Gault-vergelijking of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] van de Modification of Diet in Renal Disease [MDRD])
  9. Aspartaataminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALAT) ≤3 x ULN
  10. Bilirubine ≤2 x ULN (tenzij gedocumenteerd syndroom van Gilbert)
  11. Internationale genormaliseerde ratio (INR) ≤1,5 ​​en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) ≤1,5 ​​x ULN.
  12. Deelnemers die terugvallen na autologe stamceltransplantatie kunnen worden ingeschreven als ze ten minste 6 maanden na de transplantatie zijn.
  13. Levensverwachting van >4 maanden
  14. Echocardiogram (ECHO) moet linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥50% aantonen; (AHA, 2016)

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Huidige of geschiedenis van lymfoom van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  2. Eerdere blootstelling aan een Bruton's tyrosinekinase (BTK) -remmer
  3. Eerdere corticosteroïden die binnen 7 dagen meer dan prednison 10 mg / dag of het equivalent daarvan zijn gegeven met antineoplastische bedoeling.
  4. Grote operatie binnen 4 weken na screening
  5. Niet hersteld van toxiciteit van eerdere antikankertherapie tot <Graad 1 (behalve voor alopecia, absoluut aantal neutrofielen (ANC) en bloedplaatjes.
  6. Geschiedenis van andere actieve maligniteiten binnen 2 jaar na deelname aan het onderzoek, met uitzondering van (1) adequaat behandeld in-situ cervixcarcinoom; (2) gelokaliseerd basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid; (3) eerdere maligniteit beperkt en lokaal behandeld (chirurgie of andere modaliteit) met curatieve bedoeling
  7. Momenteel actieve klinisch significante hart- en vaatziekten
  8. QTcF >480 msec op basis van de formule van Fridericia of andere significante afwijkingen op het elektrocardiogram, waaronder tweedegraads atrioventriculair (AV) blok type II of derdegraads AV-blok
  9. Niet in staat om capsules door te slikken of ziekte die de gastro-intestinale functie aanzienlijk beïnvloedt, zoals malabsorptiesyndroom, resectie van de maag of dunne darm, symptomatische inflammatoire darmziekte of gedeeltelijke of volledige darmobstructie
  10. Actieve infectie inclusief infecties waarvoor orale of intraveneuze antimicrobiële middelen nodig zijn
  11. Bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV), of actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie (positief gedetecteerd door polymerasekettingreactie [PCR]).
  12. Heeft voorafgaand aan de inschrijving een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan
  13. Elke levensbedreigende ziekte, medische aandoening of stoornis van het orgaansysteem die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemers in gevaar kan brengen of het onderzoek in gevaar kan brengen
  14. Vereist voortdurende behandeling met elk medicijn dat een sterke cytochroom P450-, familie 3-, subfamilie A- (CYP3A) -remmer of sterke CYP3A-inductor is
  15. Bekende of klinisch vermoede transformatie van Richter op het moment van deelname aan de studie
  16. Geschiedenis van beroerte of intracraniële bloeding binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zanubrutinib
Geneesmiddel: Zanubrutinib
Zanubrutinib 160 mg (twee - 80 mg witte ondoorzichtige capsules) tweemaal daags via de mond ingenomen (BID)
Andere namen:
  • BGB-3111

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responsratio (ORR) door onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar en 4 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers dat de beste respons van CR of, CRi, nodulaire partiële respons, PR en PR met lymfocytose bereikt, zoals beoordeeld door IRC volgens de gewijzigde IWCLL-richtlijnen bij deelnemers met CLL en de herziene criteria voor respons voor maligne Lymfoom bij deelnemers met SLL.
Tot 1 jaar en 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS): Percentage deelnemers zonder progressie/overlijden
Tijdsspanne: 6, 12, 24 en 36 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de eerste documentatie van progressie door criteria van de Internationale workshop over chronische lymfatische leukemie (IWCLL)/herziene criteria voor respons op maligne lymfoom of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
6, 12, 24 en 36 maanden
Duration of Response (DOR): Event Free Rate - Percentage deelnemers dat evenementvrij is gebleven
Tijdsspanne: 6, 12, 24 en 36 maanden
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum waarop voor het eerst aan de responscriteria wordt voldaan tot de datum waarop progressieve ziekte (PD) objectief wordt gedocumenteerd of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
6, 12, 24 en 36 maanden
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Tot 3,5 jaar
TTR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de start van de behandeling tot de eerste tekenen van respons
Tot 3,5 jaar
Algehele responspercentage zoals bepaald door de onderzoeker
Tijdsspanne: tot 3,5 jaar
Algehele respons werd gedefinieerd als het bereiken van de beste algehele respons van CR, CRi, nodulaire partiële respons (nPR), PR of partiële respons met lymfocytose (PR-L).
tot 3,5 jaar
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart (AE's)
Tijdsspanne: Tot 3,5 jaar
Een ongewenst voorval (AE) werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel. Alle bijwerkingen werden gecontroleerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute (NCI-CTCAE versie [v] 4.03 2010). Een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) wordt gedefinieerd als een bijwerking met een aanvangsdatum of een verslechtering in ernst ten opzichte van baseline (voorbehandeling) op of na de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na stopzetting of start van het onderzoeksgeneesmiddel van nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerste voordoet.
Tot 3,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BeiGene

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Study Director, BeiGene

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BGB-3111-205
  • CTR20160890 (Register-ID: ChinaDrugTrials.org)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zanubrutinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren