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Zanubrutinib 在复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤中的疗效和安全性

2024年10月23日 更新者：BeiGene

一项单臂、开放标签、多中心 2 期研究，以评估 BGB-3111 的安全性和有效性，BGB-3111 是一种布鲁顿氏酪氨酸激酶 (BTK) 抑制剂，用于治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 (CLL/SLL)

这是一项单组、开放标签、多中心的 2 期研究，受试者为经组织学记录的 CLL/SLL，且在 ≥ 1 个既往治疗方案后复发或难治。 该研究由初始筛选阶段、单臂治疗阶段和后续阶段组成。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

91

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • Peking University Peoples Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  1. 根据国际慢性淋巴细胞白血病研讨会 (IWCLL) 的至少一项治疗标准确诊
  2. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2
  3. 通过对比增强计算机断层扫描/磁共振成像 (CT/MRI) 可测量疾病。
  4. 以前至少接受过 1 线标准含化疗方案（完成≥2 个治疗周期）。
  5. 有记录的未能达到至少部分反应 (PR) 或在对最近的治疗方案有反应后有记录的疾病进展。 难治性疾病定义为治疗失败（疾病稳定、无反应、疾病进展 [PD]）或最近一次治疗后 6 个月内疾病进展（Hallek 等人，2008 年）。
  6. 研究开始后 7 天内中性粒细胞 ≥ 0.75 x 109/L，不受生长因子支持的影响
  7. 血小板 ≥ 50 x 109/L，独立于研究开始后 7 天内的生长因子支持或输血
  8. 肌酐清除率 ≥ 30 ml/min（根据 Cockcroft-Gault 方程或肾病饮食改良法 [MDRD] 估计的肾小球滤过率 [eGFR] 估计）
  9. 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤3 x ULN
  10. 胆红素≤2 x ULN（除非有记录的吉尔伯特综合征）
  11. 国际标准化比值 (INR) ≤1.5 且活化部分凝血活酶时间 (APTT) ≤1.5 x ULN。
  12. 如果参与者在移植后至少 6 个月后在自体干细胞移植后复发，则可以入组。
  13. 预期寿命 >4 个月
  14. 超声心动图 (ECHO) 必须证明左心室射血分数 (LVEF) ≥50%； （美国心脏协会，2016 年）

关键排除标准：

  1. 中枢神经系统 (CNS) 淋巴瘤的当前或病史
  2. 之前接触过布鲁顿氏酪氨酸激酶 (BTK) 抑制剂
  3. 在 7 天内给予超过强的松 10 mg/天或等效抗肿瘤药物的既往皮质类固醇。
  4. 筛选后 4 周内进行大手术
  5. 未从任何先前抗癌治疗的毒性中恢复至 < 1 级（脱发、中性粒细胞绝对计数 (ANC) 和血小板除外。
  6. 进入研究后 2 年内有其他活动性恶性肿瘤病史，但 (1) 充分治疗的原位宫颈癌除外； (2)局限性皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌； (3) 以前的恶性肿瘤局限于局部治疗（手术或其他方式）以达到治愈目的
  7. 目前活跃的有临床意义的心血管疾病
  8. QTcF >480 毫秒，基于 Fridericia 公式或其他显着的心电图异常，包括 II 型二度房室 (AV) 传导阻滞或三度 AV 传导阻滞
  9. 无法吞咽胶囊或患有严重影响胃肠功能的疾病，例如吸收不良综合征、胃或小肠切除术、有症状的炎症性肠病或部分或完全性肠梗阻
  10. 活动性感染，包括需要口服或静脉注射抗微生物药物的感染
  11. 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV)，或活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染（通过聚合酶链反应 [PCR] 检测为阳性）。
  12. 入组前已接受同种异体造血干细胞移植
  13. 任何危及生命的疾病、医疗状况或器官系统功能障碍，研究者认为可能危及参与者的安全，或使研究面临风险
  14. 需要使用强细胞色素 P450、家族 3、亚家族 A (CYP3A) 抑制剂或强 CYP3A 诱导剂的任何药物进行持续治疗
  15. 在进入研究时已知或临床怀疑里氏转化
  16. 入组前 6 个月内有中风或颅内出血史

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：赞布替尼
药品：赞布替尼
Zanubrutinib 160 毫克（两粒至 80 毫克白色不透明胶囊）口服 (PO)，每天两次 (BID)
其他名称：
  • BGB-3111

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
独立审查委员会 (IRC) 的总体缓解率 (ORR)
大体时间：最长 1 年零 4 个月
ORR 定义为达到 CR 或 CRi、结节部分反应、PR 和 PR 伴淋巴细胞增多症的最佳反应的参与者人数，由 IRC 根据修改后的 IWCLL 指南对患有 CLL 的参与者和修订后的恶性肿瘤反应标准进行评估SLL 参与者的淋巴瘤。
最长 1 年零 4 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)：无进展/死亡事件参与者的百分比
大体时间：6、12、24 和 36 个月
PFS 定义为从治疗开始到国际慢性淋巴细胞白血病研讨会 (IWCLL) 标准/修订的恶性淋巴瘤反应标准或死亡首次记录进展的时间，以较早者为准。
6、12、24 和 36 个月
反应持续时间 (DOR)：无事件率 - 保持无事件的参与者百分比
大体时间：6、12、24 和 36 个月
DOR 被定义为从第一次满足反应标准的日期到客观记录进行性疾病 (PD) 或死亡的日期，以先发生者为准
6、12、24 和 36 个月
响应时间 (TTR)
大体时间：长达 3.5 年
TTR 定义为从治疗开始到反应的第一个迹象的时间
长达 3.5 年
由研究者确定的总体反应率
大体时间：长达 3.5 年
总体反应定义为达到 CR、CRi、结节部分反应 (nPR)、PR 或淋巴细胞增多部分反应 (PR-L) 的最佳总体反应。
长达 3.5 年
经历不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 3.5 年
不良事件 (AE) 被定义为参与者或临床研究参与者的任何不良医疗事件，暂时与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。 所有 AE 均根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE 版本 [v] 4.03 2010）进行监测。 治疗紧急不良事件 (TEAE) 定义为一种不良事件，其发生日期或严重程度从基线（治疗前）开始在研究药物首次给药之日或之后至研究药物停药或开始给药后 30 天内发生新的抗癌疗法，以先发生者为准。
长达 3.5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

BeiGene

调查人员

  • 首席研究员：Study Director、BeiGene

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月9日

初级完成 (实际的)

2018年6月15日

研究完成 (实际的)

2020年9月10日

研究注册日期

首次提交

2017年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月29日

首次发布 (实际的)

2017年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月23日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BGB-3111-205
  • CTR20160890 (注册表标识符：ChinaDrugTrials.org)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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