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재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종에서 자누브루티닙의 효능 및 안전성

2024년 10월 23일 업데이트: BeiGene

재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종(CLL/SLL)에서 브루톤 티로신 키나아제(BTK) 억제제인 ​​BGB-3111의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 단일군, 공개, 다기관 2상 연구

이것은 조직학적으로 기록된 CLL/SLL 환자 중 1개 이상의 이전 치료 요법 후에 재발했거나 불응성인 참가자를 대상으로 한 단일군, 공개 라벨, 다기관 2상 연구였습니다. 이 연구는 초기 스크리닝 단계, 단일 팔 치료 단계 및 추적 단계로 구성됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

91

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100044
        • Peking University Peoples Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 만성 림프구성 백혈병에 관한 국제 워크숍(IWCLL)에 따라 치료를 위한 최소 하나의 기준으로 진단이 확인됨
  2. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2
  3. 조영 증강 컴퓨터 단층 촬영/자기 공명 영상(CT/MRI)으로 측정 가능한 질병.
  4. 이전에 최소 1회 이상의 표준 화학요법 포함 요법으로 치료를 받은 경우(2회 이상의 치료 주기 완료).
  5. 최소 부분 반응(PR) 달성에 대한 문서화된 실패 또는 가장 최근 치료 요법에 대한 반응 후 문서화된 질병 진행. 불응성 질환은 치료 실패(안정적 질환, 무반응, 진행성 질환[PD]) 또는 가장 최근의 이전 치료 후 6개월 이내에 질병 진행으로 정의됩니다(Hallek et al, 2008).
  6. 호중구 ≥ 0.75 x 109/L 연구 시작 7일 이내에 성장 인자 지원과 독립적
  7. 혈소판 ≥ 50 x 109/L, 연구 시작 7일 이내에 성장 인자 지원 또는 수혈과 무관
  8. 크레아티닌 청소율 ≥ 30 ml/min(Cockcroft-Gault 방정식 또는 Modification of Diet in Renal Disease[MDRD]의 추정 사구체 여과율[eGFR]로 추정)
  9. 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤3 x ULN
  10. 빌리루빈 ≤2 x ULN(문서화된 길버트 증후군 제외)
  11. 국제 표준화 비율(INR) ≤1.5 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤1.5 x ULN.
  12. 이식 후 최소 6개월이 지난 경우 자가 줄기 세포 이식 후 재발한 참여자가 등록될 수 있습니다.
  13. 4개월 이상의 기대 수명
  14. 심초음파(ECHO)는 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%를 입증해야 합니다. (아하, 2016)

주요 제외 기준:

  1. 중추신경계(CNS) 림프종의 현재 또는 병력
  2. Bruton's tyrosine kinase(BTK) 억제제에 대한 이전 노출
  3. 7일 이내에 프레드니손 10mg/일 또는 이에 상응하는 항종양 의도를 초과하여 투여한 이전 코르티코스테로이드.
  4. 선별검사 4주 이내 대수술
  5. 이전 항암 요법의 독성에서 <등급 1까지 회복되지 않음(탈모증, 절대 호중구 수(ANC) 및 혈소판 제외).
  6. (1) 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종; (2) 피부의 국소 기저 세포 또는 편평 세포 암종; (3) 치료 목적으로 국소적으로 국한 및 치료된 이전 악성 종양(수술 또는 기타 방식)
  7. 현재 활동 중인 임상적으로 유의한 심혈관 질환
  8. 프리데리시아 공식 또는 2도 방실(AV) 차단 유형 II 또는 3도 방실 차단을 포함한 기타 중요한 심전도 이상에 기반한 QTcF >480msec
  9. 캡슐을 삼킬 수 없거나 흡수 장애 증후군, 위 또는 소장 절제, 증상이 있는 염증성 장 질환 또는 부분 또는 전체 장 폐쇄와 같은 위장 기능에 중대한 영향을 미치는 질병
  10. 경구 또는 정맥내 항균제를 필요로 하는 감염을 포함한 활동성 감염
  11. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염(중합 효소 연쇄 반응[PCR]에 의해 양성으로 검출됨).
  12. 등록 전에 동종 조혈 줄기 세포 이식을 받은 경우
  13. 생명을 위협하는 질병, 의학적 상태 또는 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전을 위협하거나 연구를 위험에 빠뜨릴 수 있는 장기 시스템 기능 장애
  14. 강력한 시토크롬 P450, family 3, subfamily A(CYP3A) 억제제 또는 강력한 CYP3A 유도제인 약물로 지속적인 치료가 필요합니다.
  15. 연구 시작 시점에 알려져 있거나 임상적으로 의심되는 리히터 변환
  16. 등록 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자누브루티닙
의약품: 자누브루티닙
Zanubrutinib 160mg(2개 - 80mg 흰색 불투명 캡슐) 1일 2회 경구 복용(PO)(BID)
다른 이름들:
  • BGB-3111

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IRC(Independent Review Committee)의 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 1년 4개월
ORR은 CLL 참가자의 수정된 IWCLL 지침 및 악성에 대한 반응에 대한 개정된 기준에 따라 IRC에서 평가한 바와 같이 CR 또는 CRi, 결절 부분 반응, PR 및 림프구증가증이 있는 PR의 최상의 반응을 달성한 참가자의 수로 정의됩니다. SLL 참가자의 림프종.
최대 1년 4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS): 진행/사망 사건이 없는 참가자 비율
기간: 6, 12, 24, 36개월
PFS는 치료 시작부터 만성 림프구성 백혈병에 관한 국제 워크숍(IWCLL) 기준/악성 림프종 반응에 대한 개정된 기준 또는 사망 중 더 이른 시점에 진행에 대한 최초 문서화까지의 시간으로 정의됩니다.
6, 12, 24, 36개월
응답 기간(DOR): 이벤트 무료 요금 - 이벤트 무료로 남아 있는 참가자의 백분율
기간: 6, 12, 24, 36개월
DOR은 반응 기준이 처음 충족된 날짜부터 진행성 질환(PD)이 객관적으로 기록된 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
6, 12, 24, 36개월
응답 시간(TTR)
기간: 최대 3.5년
TTR은 치료 시작부터 반응의 첫 징후까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 3.5년
조사자에 의해 결정된 전체 응답률
기간: 최대 3.5년
전체 반응은 CR, CRi, 결절 부분 반응(nPR), PR 또는 림프구증가증을 동반한 부분 반응(PR-L)의 최상의 전체 반응을 달성하는 것으로 정의되었습니다.
최대 3.5년
부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 3.5년
유해 사례(AE)는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 발생으로 정의되었습니다. 모든 AE는 부작용에 대한 National Cancer Institute Common Terminology Criteria(NCI-CTCAE 버전 [v] 4.03 2010)에 따라 모니터링되었습니다. 치료 응급 부작용(TEAE)은 연구 약물의 첫 번째 투여일 또는 그 이후부터 연구 약물 중단 또는 개시 후 최대 30일까지 기준선(치료 전)에서 시작 날짜 또는 중증도 악화가 있는 부작용으로 정의됩니다. 새로운 항암 요법 중 먼저 발생하는 것.
최대 3.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BeiGene

수사관

  • 수석 연구원: Study Director, BeiGene

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 9일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 15일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 29일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BGB-3111-205
  • CTR20160890 (레지스트리 식별자: ChinaDrugTrials.org)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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