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再発または難治性の慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫におけるザヌブルチニブの有効性と安全性

2024年10月23日 更新者：BeiGene

再発性または難治性慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫 (CLL/SLL) におけるブルトン型チロシンキナーゼ (BTK) 阻害剤である BGB-3111 の安全性と有効性を評価するための単群非盲検多施設第 2 相試験

これは、組織学的に記録された CLL/SLL の参加者で、1 つ以上の前治療レジメン後に再発または難治性である、単群、非盲検、多施設第 2 相試験でした。 この研究は、初期スクリーニング段階、単群治療段階、およびフォローアップ段階で構成されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

91

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • Peking University Peoples Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  1. -慢性リンパ球性白血病に関する国際ワークショップ（IWCLL）によると、少なくとも1つの治療基準で確定診断
  2. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2
  3. コントラスト強化コンピュータ断層撮影法/磁気共鳴画像法 (CT/MRI) による測定可能な疾患。
  4. -以前に、標準的な化学療法を含むレジメンの少なくとも1つの前のラインで治療された（2回以上の治療サイクルが完了した）。
  5. -少なくとも部分的な応答（PR）を達成できなかったことが記録されているか、最新の治療レジメンへの応答後に疾患の進行が記録されている。 難治性疾患は、治療の失敗 (安定疾患、無反応、進行性疾患 [PD]) または最新の前治療後 6 か月以内の疾患進行として定義されます (Hallek et al, 2008)。
  6. -好中球≥0.75 x 109 / L 成長因子のサポートに関係なく、研究開始から7日以内
  7. 血小板≧50 x 109/L、研究開始から7日以内の成長因子サポートまたは輸血とは無関係
  8. -クレアチニンクリアランスが30ml /分以上（Cockcroft-Gault式または腎疾患における食事の修正[MDRD]からの推定糸球体濾過率[eGFR]によって推定）
  9. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤3 x ULN
  10. -ビリルビン≤2 x ULN（ギルバート症候群が記録されていない限り）
  11. -国際正規化比（INR）≤1.5および活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≤1.5 x ULN。
  12. 自家幹細胞移植後に再発した参加者は、移植後 6 か月以上経過している場合に登録することができます。
  13. >4ヶ月の平均余命
  14. 心エコー図 (ECHO) は、左心室駆出率 (LVEF) ≥50% を示さなければなりません。 (AHA、2016)

主な除外基準:

  1. 中枢神経系（CNS）リンパ腫の現在または病歴
  2. -ブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）阻害剤への以前の暴露
  3. -7日以内に抗腫瘍目的でプレドニゾン10 mg /日またはそれに相当する量を超えて投与された以前のコルチコステロイド。
  4. -スクリーニングから4週間以内の大手術
  5. 以前の抗がん療法の毒性からグレード 1 未満まで回復していない (脱毛症、絶対好中球数 (ANC) および血小板を除く)。
  6. -研究への参加から2年以内の他の活動的な悪性腫瘍の病歴。ただし、（1）適切に治療された子宮頸部の上皮内癌。 (2) 皮膚の限局性基底細胞癌または扁平上皮癌; (3) 根治目的で局所に限定され治療された以前の悪性腫瘍 (手術またはその他の治療法)
  7. 現在進行中の臨床的に重要な心血管疾患
  8. -フリデリシアの公式に基づくQTcF> 480ミリ秒またはその他の重大な心電図異常（房室（AV）II型ブロック、または第3度AVブロックを含む）
  9. カプセルを飲み込めない、または吸収不良症候群、胃または小腸の切除、症候性炎症性腸疾患、部分的または完全な腸閉塞などの胃腸機能に重大な影響を与える疾患
  10. -経口または静脈内抗菌薬を必要とする感染症を含む活動性感染症
  11. -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、または活動性のB型肝炎またはC型肝炎感染（ポリメラーゼ連鎖反応[PCR]によって陽性が検出された）。
  12. -登録前に同種造血幹細胞移植を受けた
  13. -研究者の意見では、生命を脅かす病気、病状、または臓器系の機能障害により、参加者の安全が損なわれたり、研究が危険にさらされたりする可能性があります
  14. -強力なシトクロムP450、ファミリー3、サブファミリーA（CYP3A）阻害剤または強力なCYP3A誘導剤である薬物による継続的な治療が必要です
  15. -研究登録時の既知または臨床的に疑われるリヒターの変換
  16. -登録前6か月以内の脳卒中または頭蓋内出血の病歴

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ザヌブルチニブ
薬：ザヌブルチニブ
ザヌブルチニブ 160 mg (2 - 80 mg 白色不透明カプセル) を 1 日 2 回 (BID) 経口 (PO) で服用
他の名前：
  • BGB-3111

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
独立審査委員会 (IRC) による全体の回答率 (ORR)
時間枠：最長1年4ヶ月
ORR は、CR または CRi、結節性部分奏効、PR、およびリンパ球増加症を伴う PR の最良の反応を達成した参加者の数として定義され、CLL の参加者における修正された IWCLL ガイドラインおよび悪性腫瘍に対する反応のための改訂された基準に従って IRC によって評価されます。 SLLの参加者のリンパ腫。
最長1年4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS): 参加者の割合 無増悪/無増悪イベント
時間枠：6、12、24、および 36 か月
PFS は、治療開始から、慢性リンパ性白血病 (IWCLL) 基準/悪性リンパ腫または死亡のいずれか早い方の反応に対する国際ワークショップによる進行の最初の文書化までの時間として定義されます。
6、12、24、および 36 か月
応答期間 (DOR): イベント無料率 - イベント無料のままだった参加者の割合
時間枠：6、12、24、および 36 か月
DOR は、反応基準が最初に満たされた日から、進行性疾患 (PD) が客観的に記録された日または死亡のいずれか早い方の日までの時間として定義されます。
6、12、24、および 36 か月
応答時間 (TTR)
時間枠：最長3.5年
TTRは、治療開始から反応の最初の兆候までの時間として定義されます
最長3.5年
治験責任医師が決定した全奏効率
時間枠：最長3.5年
全体的な奏効は、CR、CRi、結節性部分奏効（nPR）、PR、またはリンパ球増加を伴う部分奏効（PR-L）の最良の全体的奏効を達成することとして定義されました。
最長3.5年
有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最長3.5年
有害事象（AE）は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的発生として定義されました。 すべての AE は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE version [v] 4.03 2010) に従って監視されました。 治療緊急有害事象（TEAE）は、治験薬の初回投与日以降、治験薬の中止または開始から30日以内に発症日またはベースライン（治療前）から重症度が悪化した有害事象として定義されます新しい抗がん療法のいずれか早い方。
最長3.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

BeiGene

捜査官

  • 主任研究者：Study Director、BeiGene

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月9日

一次修了 (実際)

2018年6月15日

研究の完了 (実際)

2020年9月10日

試験登録日

最初に提出

2017年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月29日

最初の投稿 (実際)

2017年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月23日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BGB-3111-205
  • CTR20160890 (レジストリ識別子：ChinaDrugTrials.org)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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