Ez a tanulmány értékeli a rutin csecsemővakcinák Pediarix®, Hiberix® és Prevenar 13® immunogenitását, reaktogenitását és biztonságosságát GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals folyékony humán rotavírus vakcinájával (HRV) együtt adva a GSK Licensed Vacchiline vakcinával összehasonlítva.
2020. december 7. frissítette: GlaxoSmithKline
A Pediarix®, Hiberix® és Prevenar 13® immunogenitási, reaktogenitási és biztonsági vizsgálata a GSK Biologicals HRV vakcinájának (444563) két különböző formájával együtt adott egészséges csecsemőknél 6-12 hetes kor között
Ennek a vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy van-e immuninterferencia a sertéscirkovírus-mentes (PCV-mentes) folyékony humán rotavírus (HRV) vakcina és az Egyesült Államokban jelenleg alkalmazott rutin csecsemőoltások, nevezetesen a Pediarix®, Hiberix® és a Prevenar között. 13® a HRV vakcina jelenleg engedélyezett liofilizált készítményéhez képest, ha ugyanazokkal a rutin vakcinákkal együtt adják be egészséges 6-12 hetes csecsemőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1280
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
- GSK Investigational Site
-
Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Daly City, California, Egyesült Államok, 94015
- GSK Investigational Site
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
- GSK Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94596
- GSK Investigational Site
-
West Covina, California, Egyesült Államok, 91790
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80922
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Egyesült Államok, 32701
- GSK Investigational Site
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33435
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33142
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33617
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83686
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Egyesült Államok, 40004
- GSK Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Egyesült Államok, 21702
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02721
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Egyesült Államok, 48025
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68505
- GSK Investigational Site
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68504
- GSK Investigational Site
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68522
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468
- GSK Investigational Site
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13202
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Egyesült Államok, 28607
- GSK Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44121
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45414
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45419
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45406
- GSK Investigational Site
-
Grove City, Ohio, Egyesült Államok, 43123
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Hermitage, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16148
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
- GSK Investigational Site
-
North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406-9170
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76107
- GSK Investigational Site
-
Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
- GSK Investigational Site
-
Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Kaysville, Utah, Egyesült Államok, 84037
- GSK Investigational Site
-
Layton, Utah, Egyesült Államok, 84041
- GSK Investigational Site
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
- GSK Investigational Site
-
Orem, Utah, Egyesült Államok, 84057
- GSK Investigational Site
-
Provo, Utah, Egyesült Államok, 84604
- GSK Investigational Site
-
Roy, Utah, Egyesült Államok, 84067
- GSK Investigational Site
-
South Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84095
- GSK Investigational Site
-
Syracuse, Utah, Egyesült Államok, 84075
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22902
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok szülője(i)/[LAR(ok)], akik a vizsgáló véleménye szerint megfelelni tudnak és meg is fognak felelni a protokoll követelményeinek.
- 6 és 12 hetes (42-90 napos) közötti férfi vagy nő az első vizsgálati vakcinázás időpontjában.
- Írásbeli vagy szemtanú/hüvelykujj nyomtatott tájékozott beleegyezése, amelyet a vizsgálati alany szülőjétől/LAR-jaitól szereztek be, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást elvégeznének.
- Egészséges alanyok a kórtörténet és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat alapján.
Kizárási kritériumok:
- Gondozott gyermek.
- A vizsgálati vakcinákon kívüli bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék használata a vizsgálati vakcinák első adagja előtt 30 nappal kezdődő időszakban (29. naptól 1. napig), vagy tervezett felhasználás a vizsgálati időszak alatt.
- Immunszuppresszánsok vagy más immunmoduláló gyógyszerek krónikus alkalmazása (összesen több mint 14 nap) születése óta. A kortikoszteroidok esetében ez prednizont jelent (≥0,5 mg/ttkg/nap vagy azzal egyenértékű). Inhalációs és helyi szteroidok megengedettek.
- Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása születés óta vagy tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.
- Hosszan tartó hatású immunmódosító gyógyszerek alkalmazása a vizsgálati időszak alatt bármikor.
- A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina tervezett beadása/beadása az első vakcina adag beadása előtt 30 nappal kezdődő és a 4. látogatásig végződő időszakban, kivéve az inaktivált influenza elleni vakcinát, amely a vizsgálat során bármikor megengedett , ha olyan helyen adják be, amely eltér az együtt adott vakcinák beadásának helyétől.
- Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati vakcinának/terméknek volt vagy lesz kitéve.
- A gasztrointesztinális traktus korrigálatlan veleszületett fejlődési rendellenessége, amely intussuscepcióra (IS) hajlamosít.
- Az IS története.
- Nagyon koraszülött csecsemők (a terhesség 28. hetében születtek).
- A családban előfordult veleszületett vagy örökletes immunhiány.
- Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján.
- Súlyos veleszületett rendellenességek vagy súlyos krónikus betegség.
- Korábbi oltás Haemophilus b típusú (Hib), diftéria, tetanusz, pertussis, pneumococcus, RV és/vagy poliovírus ellen.
- RV GE, Hib, diftéria, tetanusz, pertussis, pneumococcus, hepatitis B és/vagy gyermekbénulás korábbi igazolt előfordulása.
- Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint az intramuszkuláris injekciót nem biztonságossá tenné.
- GE a vizsgálati vakcina beadását megelőző 7 napon belül.
- Bármilyen reakció vagy túlérzékenység az anamnézisben, amelyet a vakcinák bármely összetevője súlyosbíthat.
- Túlérzékenység a latexszel szemben.
- Bármilyen neurológiai rendellenesség vagy görcsroham anamnézisében.
- Súlyos kombinált immunhiány (SCID) anamnézisében.
Akut betegség és/vagy láz a beiratkozáskor.
- A láz a ≥38,0 °C/100,4 °F hőmérséklet. Ebben a vizsgálatban a hőmérséklet mérésének előnyben részesített helye a szájüreg, a hónalj és a végbél.
- A vizsgálatot végző személy belátása szerint enyhe, láz nélküli betegségben szenvedő alanyokat is be lehet vonni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: HRV PCV-mentes Liq Group
Egészséges női vagy férfi alanyok, 6 és 12 hetes (42-90 napos) életkor között az első vizsgálati vakcinázás időpontjában, akik két adag orális élő, attenuált humán rotavírus (HRV) vakcinát kaptak PCV-mentes folyékony készítményben 0, 2 hónapos ütemezés szerint, egy adag Pediarix, Hiberix és Prevnar-13-mal együtt, három időpontban (1. nap, 2. hónap és 4. hónap).
A PCV-mentesség azt jelenti, hogy nem mutatható ki PCV-1 és PCV-2 az alkalmazott tesztek kimutatási határa szerint.
|
Két adag orálisan beadva 0, 2 hónapos ütemezés szerint, az Egyesült Államokban a HRV vakcina beadásának immunizálási ütemtervének megfelelően.
Más nevek:
Három adag intramuszkulárisan beadva, 0, 2, 4 hónapos adagolási rend szerint.
Más nevek:
Három adag intramuszkulárisan beadva, 0, 2, 4 hónapos adagolási rend szerint.
Más nevek:
Három adag intramuszkulárisan beadva, 0, 2, 4 hónapos adagolási rend szerint.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HRV Lyo csoport
Egészséges női vagy férfi alanyok, 6 és 12 hetes (42-90 napos) életkor között az első vizsgálati vakcinázás időpontjában, akik két adag orális élő, attenuált humán rotavírus (HRV) vakcinát kaptak liofilizált készítményben, a 0, 2 hónapos ütemezés, egy-egy adag Pediarix, Hiberix és Prevnar-13-mal együtt, három időpontban (1. nap, 2. hónap és 4. hónap).
|
Két adag orálisan beadva 0, 2 hónapos ütemezés szerint, az Egyesült Államokban a HRV vakcina beadásának immunizálási ütemtervének megfelelően.
Más nevek:
Három adag intramuszkulárisan beadva, 0, 2, 4 hónapos adagolási rend szerint.
Más nevek:
Három adag intramuszkulárisan beadva, 0, 2, 4 hónapos adagolási rend szerint.
Más nevek:
Három adag intramuszkulárisan beadva, 0, 2, 4 hónapos adagolási rend szerint.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon szerovédett alanyok száma, akiknél a diftéria (Anti-D) és tetanusz (Anti-T) antitestek koncentrációja meghaladja a határértéket vagy azzal egyenlő.
Időkeret: Az 5. hónapban (egy hónappal az együtt adott vakcinák 3. adagja után)
|
Az immunogenitást Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) segítségével értékelték a diftéria toxoid elleni szeroprotekciós arány tekintetében.
A szerovédett alany olyan alany, akinek az antitest-koncentrációja nagyobb vagy egyenlő (≥) a klinikai védelmet meghatározó szinttel.
A következő szeroprotekciós küszöbértékek voltak érvényesek: anti-D antitest koncentrációk ≥ 0,1 nemzetközi egység/milliliter (NE/mL), anti-T antitest koncentrációk ≥ 0,1 NE/ml.
|
Az 5. hónapban (egy hónappal az együtt adott vakcinák 3. adagja után)
|
|
Azon szerovédett alanyok száma, akiknél az anti-hepatitis B (anti-HBs) antitest-koncentráció meghaladja vagy megegyezik a határértékkel.
Időkeret: Az 5. hónapban (egy hónappal az együtt adott vakcinák 3. adagja után)
|
Az immunogenitást ChemiLuminecense ImmunoAssay (CLIA) segítségével értékelték a hepatitis B elleni szeroprotekciós arányok alapján. A szerovédett alany olyan alany, akinek az antitestkoncentrációja ≥ a klinikai védelmet meghatározó szint.
A következő szeroprotekciós küszöbértékek érvényesek: anti-HB antitest-koncentráció ≥ 10 milli nemzetközi egység/milliliter (mIU/ml).
|
Az 5. hónapban (egy hónappal az együtt adott vakcinák 3. adagja után)
|
|
Az 1., 2. és 3. típusú gyermekbénulás elleni vírus elleni szerovédett alanyok száma a határérték feletti vagy azzal egyenlő antitesttiterrel.
Időkeret: Az 5. hónapban (egy hónappal az együtt adott vakcinák 3. adagja után)
|
Az immunogenitást vírus mikroneutralizációs teszttel értékelték az 1., 2. és 3. típusú poliovírus elleni szeroprotekciós arányok alapján. A szerovédett alany olyan alany, akinek az antitestkoncentrációja ≥ a klinikai védettséget meghatározó szint.
A következő szeroprotekciós küszöbértékek voltak érvényesek: 1., 2. és 3. típusú poliovírus elleni antitesttiter ≥ 8 Becsült dózis 50% (ED50).
|
Az 5. hónapban (egy hónappal az együtt adott vakcinák 3. adagja után)
|
|
Immunogenitás a pertussis elleni toxoid (Anti-PT), az anti-szálas hemagglutinin (Anti-FHA) és az anti-pertactin (Anti-PRN) antitest-koncentráció tekintetében.
Időkeret: Az 5. hónapban (egy hónappal az együtt adott vakcinák 3. adagja után)
|
A PT, FHA és PRN elleni antitest-koncentrációkat meghatároztuk és geometriai átlagkoncentrációként (GMCs) fejeztük ki. A GMC számításokat a log koncentráció transzformációk átlagának anti-log alapján végeztük.
|
Az 5. hónapban (egy hónappal az együtt adott vakcinák 3. adagja után)
|
|
Immunogenitás az anti-pneumococcus szerotípusok (Anti-PnPS) antitestkoncentrációi alapján.
Időkeret: Az 5. hónapban (egy hónappal az együtt adott vakcinák 3. adagja után)
|
Meghatároztuk a pneumococcus szerotípusok (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) elleni antitest-koncentrációkat, és mikrogramm per milliliterben (µg/mL) GMC-ként fejeztük ki. A számításokat a log koncentráció transzformációk átlagának anti-log alapján végeztük.
|
Az 5. hónapban (egy hónappal az együtt adott vakcinák 3. adagja után)
|
|
Szerovédett alanyok száma, akiknél az anti-poliribozil-ribitol-foszfát (Anti-PRP) antitest koncentrációja meghaladja a 0,15 µg/ml határértéket vagy azzal egyenlő.
Időkeret: Az 5. hónapban (egy hónappal az együtt adott vakcinák 3. adagja után)
|
Az immunogenitást a PRP antitestek elleni szeroprotekciós arány alapján értékelték.
A szerovédett alany olyan alany, akinek az antitestkoncentrációja ≥ a klinikai védelmet meghatározó szint.
A következő szeroprotekciós küszöbértékek érvényesek: anti-PRP antitest koncentrációk ≥ 0,15 µg/ml.
|
Az 5. hónapban (egy hónappal az együtt adott vakcinák 3. adagja után)
|
|
Szerovédett alanyok száma, akiknek az anti-poliribozil-ribitol-foszfát (Anti-PRP) antitest-koncentrációja meghaladja az 1,0 µg/ml határértéket vagy azzal egyenlő.
Időkeret: Az 5. hónapban (egy hónappal az együtt adott vakcinák 3. adagja után)
|
Az immunogenitást a PRP antitestek elleni szeroprotekciós arány alapján értékelték.
A szerovédett alany olyan alany, akinek az antitestkoncentrációja ≥ a klinikai védelmet meghatározó szint.
A következő szeroprotekciós küszöbértékek érvényesek: anti-PRP antitest koncentrációk ≥ 1,0 µg/ml.
|
Az 5. hónapban (egy hónappal az együtt adott vakcinák 3. adagja után)
|
|
Pertussis elleni toxoidra (Anti-PT), fonalas hemagglutininre (Anti-FHA) és anti-pertaktinra (Anti-PRN) szeroreakciót mutató alanyok száma.
Időkeret: Az 5. hónapban (egy hónappal az együtt adott vakcinák 3. adagja után)
|
A szeroválasz azon alanyok százalékos aránya, akiknél az antitestkoncentráció meghaladja azt a küszöbértéket, amely 95%-os szeroválaszhoz vezet a HRV liofilizált csoportban.
A küszöbértékek a következők voltak: anti-PT (18.566
NE/ml), anti-FHA (35,711
NE/ml) és anti-PRN (11,034
NE/ml).
|
Az 5. hónapban (egy hónappal az együtt adott vakcinák 3. adagja után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon szeropozitív alanyok száma, akiknél az anti-Rota vírus immunglobulin A (Anti-RV IgA) antitest-koncentrációja meghaladja a 20 egység/milliliter (E/ml) határértéket vagy azzal egyenlő.
Időkeret: Az 5. hónapban (három hónappal a HRV vakcina 2. adagja után)
|
Az immunogenitást a Rota vírus IgA antitesteivel szembeni szeropozitivitás szempontjából értékelték.
Az alkalmazott határérték ≥ 20 U/ml volt.
|
Az 5. hónapban (három hónappal a HRV vakcina 2. adagja után)
|
|
Azon szeropozitív alanyok száma, akiknél az anti-RV IgA antitest koncentrációja meghaladja a 90 U/ml határértéket vagy azzal egyenlő.
Időkeret: Az 5. hónapban (három hónappal a HRV vakcina 2. adagja után)
|
Az immunogenitást a Rota vírus IgA antitesteivel szembeni szeropozitivitás szempontjából értékelték.
Az alkalmazott határérték ≥ 90 U/ml volt.
|
Az 5. hónapban (három hónappal a HRV vakcina 2. adagja után)
|
|
Azon szeropozitív alanyok száma, akiknél az anti-PT, anti-FHA és anti-PRN antitestek koncentrációja meghaladja vagy megegyezik a határértékkel.
Időkeret: Az 5. hónapban (egy hónappal az együtt adott vakcinák 3. adagja után)
|
Az immunogenitást ELISA technikával értékelték a PT, FHA és PRN antitestek elleni szeropozitivitás szempontjából. Az antitestek határértékei a vizsgálatok alsó mennyiségi határa (LLOQ) voltak, amelyek ≥ 2,693 NE/mL (anti-PT), ≥ 2,046 NE/mL (anti-FHA) és ≥ 2,187 NE/mL (anti- PRN). A mennyiségi meghatározás határa az a legalacsonyabb analitkoncentráció, amely meghatározott pontossággal és precizitással kvantitatívan kimutatható, az LLOQ pedig az extrapolációval kapott legalacsonyabb standard görbe pont, amely még felhasználható a mennyiségi meghatározáshoz. |
Az 5. hónapban (egy hónappal az együtt adott vakcinák 3. adagja után)
|
|
Azon szeropozitív alanyok száma, akiknek az anti-PnPS antitest-koncentrációja meghaladja a határértéket vagy azzal egyenlő.
Időkeret: Az 5. hónapban (egy hónappal az együtt adott vakcinák 3. adagja után)
|
Az immunogenitást ELISA technikával értékelték a Pneumococcus szerotípusok (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) antitestek elleni szeropozitivitás szempontjából.
Az alkalmazott határérték ≥ 0,35 µg/ml volt.
|
Az 5. hónapban (egy hónappal az együtt adott vakcinák 3. adagja után)
|
|
Immunogenitás az anti-D és anti-T antitestek koncentrációiban.
Időkeret: Az 5. hónapban (egy hónappal az együtt adott vakcinák 3. adagja után)
|
Meghatároztuk a diftéria és tetanusz elleni antitestkoncentrációkat, és GMC-ként fejeztük ki.
A GMC számításokat a log koncentráció transzformációk átlagának anti-log alapján végeztük.
|
Az 5. hónapban (egy hónappal az együtt adott vakcinák 3. adagja után)
|
|
Immunogenitás az anti-PRP antitestek koncentrációjában.
Időkeret: Az 5. hónapban (egy hónappal az együtt adott vakcinák 3. adagja után)
|
A PRP elleni antitest-koncentrációkat meghatároztuk, és GMC-ként fejeztük ki.
A GMC számításokat a log koncentráció transzformációk átlagának anti-log alapján végeztük.
|
Az 5. hónapban (egy hónappal az együtt adott vakcinák 3. adagja után)
|
|
Immunogenitás az anti-HBs antitestek koncentrációjában.
Időkeret: Az 5. hónapban (egy hónappal az együtt adott vakcinák 3. adagja után)
|
A hepatitis B elleni antitest-koncentrációkat meghatároztuk, és GMC-ként fejeztük ki.
A GMC számításokat a log koncentráció transzformációk átlagának anti-log alapján végeztük.
|
Az 5. hónapban (egy hónappal az együtt adott vakcinák 3. adagja után)
|
|
Immunogenitás az 1., 2. és 3. típusú poliovírus elleni antitest titerek szempontjából.
Időkeret: Az 5. hónapban (egy hónappal az együtt adott vakcinák 3. adagja után)
|
Az 1., 2. és 3. típusú poliovírus elleni antitest-koncentrációkat meghatároztuk, és geometriai átlagtiterekként (GMT) fejeztük ki.
|
Az 5. hónapban (egy hónappal az együtt adott vakcinák 3. adagja után)
|
|
A kért általános nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok száma.
Időkeret: Minden egyes HRV-oltás utáni 8 napos (1-8. nap) követési időszakban.
|
A kért általános nemkívánatos események a következők voltak: köhögés/orrfolyás; hasmenés; láz 3 úton mérve, ezek voltak orális, hónalj és rektális, 38,0 Celsius-fok (°C) feletti hőmérsékletként definiálva; ingerlékenység; étvágytalanság és hányás.
Bármilyen = bármely kért általános AE, függetlenül annak intenzitási fokozatától és az oltással való kapcsolatától
|
Minden egyes HRV-oltás utáni 8 napos (1-8. nap) követési időszakban.
|
|
Kéretlen AE-vel rendelkező alanyok száma.
Időkeret: Minden egyes HRV-oltás utáni 31 napos (1-31. nap) követési időszakban.
|
A kiértékelt kéretlen mellékhatások magukban foglalják a klinikai vizsgálat során felkért nemkívánatos eseményeken kívül minden jelentett mellékhatást is.
Szintén kéretlen mellékhatásként jelentettek minden olyan „kívánt” tünetet, amely a kért tünetek követésének meghatározott időszakán kívül jelentkezett.
Bármely = Bármilyen kéretlen AE, függetlenül annak intenzitási fokozatától és az oltással való kapcsolatától.
|
Minden egyes HRV-oltás utáni 31 napos (1-31. nap) követési időszakban.
|
|
A súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok száma.
Időkeret: A teljes vizsgálati időszak alatt (1. naptól 10. hónapig)
|
A értékelt SAE-k közé tartozik minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely halállal végződött, életveszélyes volt, kórházi kezelést igényelt vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását, vagy rokkantságot/rokkantságot eredményezett.
|
A teljes vizsgálati időszak alatt (1. naptól 10. hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 14.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. október 9.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 30.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. július 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. december 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 7.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201663
- 2016-003210-27 (EUDRACT_NUMBER)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Ehhez a vizsgálathoz az IPD elérhető a Clinical Study Data Request oldalon.
IPD megosztási időkeret
Az IPD elérhető a Clinical Study Data Request webhelyen keresztül (másolja az alábbi URL-t böngészőjébe)
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják.
A hozzáférést 12 hónapos kezdeti időszakra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .