Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Denna studie kommer att utvärdera immunogeniciteten, reaktogeniciteten och säkerheten hos de rutinmässiga spädbarnsvaccinerna Pediarix®, Hiberix® och Prevenar 13® när de administreras tillsammans med GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' flytande humant rotavirusvaccin (HRV) jämfört med GSK:s lyofila vaccinerade vaccin.

7 december 2020 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Immunogenicitet, reaktogenicitet och säkerhetsstudie av Pediarix®, Hiberix® och Prevenar 13® tillsammans med två olika formuleringar av GSK Biologicals HRV-vaccin (444563) hos friska spädbarn 6-12 veckors ålder

Syftet med denna studie är att bedöma om det finns någon immuninterferens mellan det porcina circovirusfria (PCV-fritt) flytande humana rotavirusvaccinet (HRV) och rutinmässiga spädbarnsvaccinationer som för närvarande används i USA, nämligen Pediarix®, Hiberix® och Prevenar 13® jämfört med den för närvarande licensierade lyofiliserade formuleringen av HRV-vaccinet när det administreras tillsammans med samma rutinvaccinationer till friska spädbarn 6-12 veckor gamla

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1280

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Daly City, California, Förenta staterna, 94015
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94611
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94596
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, Förenta staterna, 91790
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80922
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Förenta staterna, 32701
        • GSK Investigational Site
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33435
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33142
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33617
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83686
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Förenta staterna, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Förenta staterna, 21702
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02721
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Förenta staterna, 48025
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68505
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68504
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68522
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13202
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Förenta staterna, 28607
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45414
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45419
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45406
        • GSK Investigational Site
      • Grove City, Ohio, Förenta staterna, 43123
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hermitage, Pennsylvania, Förenta staterna, 16148
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • GSK Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406-9170
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76107
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
        • GSK Investigational Site
      • Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Kaysville, Utah, Förenta staterna, 84037
        • GSK Investigational Site
      • Layton, Utah, Förenta staterna, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • GSK Investigational Site
      • Orem, Utah, Förenta staterna, 84057
        • GSK Investigational Site
      • Provo, Utah, Förenta staterna, 84604
        • GSK Investigational Site
      • Roy, Utah, Förenta staterna, 84067
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Förenta staterna, 84095
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Förenta staterna, 84075
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22902
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 2 månader (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoners förälder/[LAR(ar)] som enligt utredarens uppfattning kan och kommer att följa protokollets krav.
  • En man eller kvinna mellan och inklusive 6 och 12 veckor (42-90 dagar) vid tidpunkten för den första studievaccinationen.
  • Skriftligt eller bevittnat/tummetryckt informerat samtycke erhållits från försökspersonens förälder/föräldrar/LAR innan någon studiespecifik procedur utförs.
  • Friska försökspersoner som fastställts genom medicinsk historia och klinisk undersökning innan de går in i studien.

Exklusions kriterier:

  • Barn i vård.
  • Användning av någon annan prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt än studievaccinerna under perioden som börjar 30 dagar före den första dosen av studievacciner (dag-29 till dag 1), eller planerad användning under studieperioden.
  • Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar totalt) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel sedan födseln. För kortikosteroider innebär detta prednison (≥0,5 mg/kg/dag eller motsvarande). Inhalerade och topikala steroider är tillåtna.
  • Administrering av immunglobuliner och/eller eventuella blodprodukter sedan födseln eller planerad administrering under studieperioden.
  • Administrering av långtidsverkande immunmodifierande läkemedel när som helst under studieperioden.
  • Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet inom perioden som börjar 30 dagar före den första vaccindosen och slutar vid besök 4, med undantag för det inaktiverade influensavaccinet, som är tillåtet när som helst under studien om de administreras på ett ställe som skiljer sig från de ställen som används för att administrera de samtidigt administrerade vaccinerna.
  • Att samtidigt delta i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för ett prövningsvaccin eller en icke-undersökningsprodukt.
  • Okorrigerad medfödd missbildning i mag-tarmkanalen som skulle kunna predisponera för Intussusception (IS).
  • IS historia.
  • Mycket för tidigt födda barn (födda ≤28 veckors graviditet).
  • Familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist.
  • Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.
  • Stora medfödda defekter eller allvarlig kronisk sjukdom.
  • Tidigare vaccination mot Haemophilus typ b (Hib), difteri, stelkramp, pertussis, pneumokocker, RV och/eller poliovirus.
  • Tidigare bekräftad förekomst av RV GE, Hib, difteri, stelkramp, pertussis, pneumokocker, hepatit B och/eller poliosjukdom.
  • Varje medicinskt tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle göra intramuskulär injektion osäker.
  • GE inom 7 dagar före administrering av studievaccinet.
  • Tidigare reaktioner eller överkänslighet som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet.
  • Överkänslighet mot latex.
  • Historik om neurologiska störningar eller anfall.
  • Historik med svår kombinerad immunbrist (SCID).

  • Akut sjukdom och/eller feber vid tidpunkten för inskrivningen.

    • Feber definieras som temperatur ≥38,0°C/100,4°F. Den föredragna platsen för temperaturmätning i denna studie kommer att vara munhålan, axillen och ändtarmen.
    • Försökspersoner med en mindre sjukdom utan feber kan skrivas in efter utredarens beslut.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: HRV PCV-fri Liq Group
Friska kvinnliga eller manliga försökspersoner, mellan och inklusive 6 och 12 veckor (42-90 dagar) vid tidpunkten för den första studievaccinationen som fick två doser oralt levande försvagat humant rotavirus (HRV) vaccin i PCV-fri flytande formulering , enligt ett 0, 2-månadersschema, administrerat samtidigt med en dos av varje Pediarix, Hiberix och Prevnar-13 vid tre tidpunkter (dag 1, månad 2 och månad 4). PCV-fri innebär ingen detektering av PCV-1 och PCV-2 enligt detektionsgränsen för de tester som används.
Biologisk: Rotarix
Två doser administrerade oralt enligt ett 0, 2 månaders schema enligt immuniseringsschemat för administrering av HRV-vaccin i USA.
Andra namn:
  • GSK Biologicals PCV-fria flytande formulering av oralt levande försvagat HRV-vaccin.
  • GSK Biologicals lyofiliserade formulering av oralt levande försvagat HRV-vaccin.
Biologisk: Pediarix
Tre doser administrerade intramuskulärt enligt ett 0, 2, 4 månaders schema.
Andra namn:
  • GSK Biologicals' difteri- och stelkrampstoxoider och acellulär pertussis adsorberade
  • hepatit B (rekombinant) och inaktiverat poliovirusvaccin.
Biologisk: Hiberix
Tre doser administrerade intramuskulärt enligt ett 0, 2, 4 månaders schema.
Andra namn:
  • GSK Biologicals Haemophilus b konjugatvaccin (stelkrampstoxoidkonjugat)
Biologisk: Prevenar 13
Tre doser administrerade intramuskulärt enligt ett 0, 2, 4 månaders schema.
Andra namn:
  • Pfizers pneumokocker 13-valent konjugatvaccin (difteri CRM197 Protein)
ACTIVE_COMPARATOR: HRV Lyo Group
Friska kvinnliga eller manliga försökspersoner, mellan och inklusive 6 och 12 veckor (42-90 dagar) vid tidpunkten för den första studievaccinationen som fick två doser oralt levande försvagat humant rotavirus (HRV) vaccin i frystorkad formulering, enligt ett 0, 2-månaders schema, administrerat tillsammans med en dos av varje Pediarix, Hiberix och Prevnar-13 vid tre tidpunkter (dag 1, månad 2 och månad 4).
Biologisk: Rotarix
Två doser administrerade oralt enligt ett 0, 2 månaders schema enligt immuniseringsschemat för administrering av HRV-vaccin i USA.
Andra namn:
  • GSK Biologicals PCV-fria flytande formulering av oralt levande försvagat HRV-vaccin.
  • GSK Biologicals lyofiliserade formulering av oralt levande försvagat HRV-vaccin.
Biologisk: Pediarix
Tre doser administrerade intramuskulärt enligt ett 0, 2, 4 månaders schema.
Andra namn:
  • GSK Biologicals' difteri- och stelkrampstoxoider och acellulär pertussis adsorberade
  • hepatit B (rekombinant) och inaktiverat poliovirusvaccin.
Biologisk: Hiberix
Tre doser administrerade intramuskulärt enligt ett 0, 2, 4 månaders schema.
Andra namn:
  • GSK Biologicals Haemophilus b konjugatvaccin (stelkrampstoxoidkonjugat)
Biologisk: Prevenar 13
Tre doser administrerade intramuskulärt enligt ett 0, 2, 4 månaders schema.
Andra namn:
  • Pfizers pneumokocker 13-valent konjugatvaccin (difteri CRM197 Protein)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal seroskyddade försökspersoner med anti-difteri (Anti-D) och Anti-tetanus (Anti-T) antikroppskoncentrationer över eller lika med gränsvärdet.
Tidsram: Vid månad 5 (en månad efter dos 3 av samtidigt administrerade vacciner)
Immunogenicitet bedömdes med användning av Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) i termer av seroprotektionshastigheter mot difteritoxoid. En seroskyddad patient är en patient vars antikroppskoncentration är större än eller lika med (≥) nivån som definierar kliniskt skydd. Följande seroskyddströsklar var tillämpliga: anti-D-antikroppskoncentrationer ≥ 0,1 internationella enheter/milliliter (IE/mL), anti-T-antikroppskoncentrationer ≥ 0,1 IE/ml.
Vid månad 5 (en månad efter dos 3 av samtidigt administrerade vacciner)
Antal seroskyddade försökspersoner med anti-hepatit B (anti-HBs) antikroppskoncentrationer över eller lika med gränsvärde.
Tidsram: Vid månad 5 (en månad efter dos 3 av samtidigt administrerade vacciner)
Immunogeniciteten utvärderades med användning av ChemiLuminescence ImmunoAssay (CLIA) i termer av seroskyddsgrad mot hepatit B. En seroskyddad patient är en patient vars antikroppskoncentration är ≥ den nivå som definierar kliniskt skydd. Följande seroskyddströsklar var tillämpliga: anti-HB-antikroppskoncentrationer ≥ 10 milli internationella enheter/milliliter (mIU/ml).
Vid månad 5 (en månad efter dos 3 av samtidigt administrerade vacciner)
Antal seroskyddade försökspersoner med anti-poliovirus typ 1, 2 och 3 antikroppstitrar över eller lika med gränsvärde.
Tidsram: Vid månad 5 (en månad efter dos 3 av samtidigt administrerade vacciner)
Immunogeniciteten bedömdes med hjälp av virusmikroneutraliseringstest i termer av seroprotektionshastigheter mot poliovirus typ 1, 2 och 3. En seroskyddad patient är en patient vars antikroppskoncentration är ≥ den nivå som definierar kliniskt skydd. Följande seroskyddströsklar var tillämpliga: anti-poliovirus typ 1, 2 och 3 antikroppstitrar ≥ 8 Uppskattad dos 50 % (ED50).
Vid månad 5 (en månad efter dos 3 av samtidigt administrerade vacciner)
Immunogenicitet i termer av Anti-pertussis Toxoid (Anti-PT), Anti-filamentös hemagglutinin (Anti-FHA) och Anti-pertactin (Anti-PRN) antikroppskoncentrationer.
Tidsram: Vid månad 5 (en månad efter dos 3 av samtidigt administrerade vacciner)
Antikroppskoncentrationer mot PT, FHA och PRN bestämdes och uttrycktes som geometriska medelkoncentrationer (GMCs). GMC-beräkningarna utfördes genom att ta anti-log av medelvärdet av log-koncentrationstransformationerna.
Vid månad 5 (en månad efter dos 3 av samtidigt administrerade vacciner)
Immunogenicitet i termer av anti-pneumokockserotyper (Anti-PnPS) antikroppskoncentrationer.
Tidsram: Vid månad 5 (en månad efter dos 3 av samtidigt administrerade vacciner)
Antikroppskoncentrationer mot pneumokockserotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) bestämdes och uttrycktes som GMC i mikrogram per milliliter (µg/ml). beräkningar utfördes genom att ta anti-log för medelvärdet av log-koncentrationstransformationerna.
Vid månad 5 (en månad efter dos 3 av samtidigt administrerade vacciner)
Antal seroskyddade försökspersoner med anti-polyribosylribitolfosfat (Anti-PRP) antikroppskoncentrationer över eller lika med gränsvärdet på 0,15 µg/ml.
Tidsram: Vid månad 5 (en månad efter dos 3 av samtidigt administrerade vacciner)
Immunogenicitet bedömdes i termer av seroskyddshastigheter mot PRP-antikroppar. En seroskyddad patient är en patient vars antikroppskoncentration är ≥ den nivå som definierar kliniskt skydd. Följande seroskyddströsklar var tillämpliga: anti-PRP-antikroppskoncentrationer ≥ 0,15 µg/ml.
Vid månad 5 (en månad efter dos 3 av samtidigt administrerade vacciner)
Antal seroskyddade försökspersoner med anti-polyribosyl-ribitolfosfat (Anti-PRP) antikroppskoncentrationer över eller lika med gränsvärde på 1,0 µg/ml.
Tidsram: Vid månad 5 (en månad efter dos 3 av samtidigt administrerade vacciner)
Immunogenicitet bedömdes i termer av seroskyddshastigheter mot PRP-antikroppar. En seroskyddad patient är en patient vars antikroppskoncentration är ≥ den nivå som definierar kliniskt skydd. Följande seroskyddströsklar var tillämpliga: anti-PRP-antikroppskoncentrationer ≥ 1,0 µg/ml.
Vid månad 5 (en månad efter dos 3 av samtidigt administrerade vacciner)
Antal försökspersoner med serorespons på anti-pertussis toxoid (Anti-PT), anti-filamentös hemagglutinin (Anti-FHA) och anti-pertactin (Anti-PRN) antikroppar.
Tidsram: Vid månad 5 (en månad efter dos 3 av samtidigt administrerade vacciner)
Serorespons definieras som procentandelen av försökspersoner som visar en antikroppskoncentration över ett tröskelvärde som leder till 95 % serorespons i den HRV-lyofiliserade gruppen. De gränsvärden som användes var följande: anti-PT (18.566 IE/ml), anti-FHA (35,711 IE/ml) och anti-PRN (11.034 IE/ml).
Vid månad 5 (en månad efter dos 3 av samtidigt administrerade vacciner)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal seropositiva försökspersoner med Anti-Rota Virus Immunoglobulin A (Anti-RV IgA) antikroppskoncentrationer över eller lika med gränsvärde på 20 enheter/milliliter (U/ml).
Tidsram: Vid månad 5 (tre månader efter dos 2 av HRV-vaccin)
Immunogenicitet bedömdes i termer av seropositivitet mot Rota-virus IgA-antikroppar. Det använda gränsvärdet var ≥ 20 U/ml.
Vid månad 5 (tre månader efter dos 2 av HRV-vaccin)
Antal seropositiva försökspersoner med anti-RV IgA-antikroppskoncentrationer över eller lika med gränsvärdet på 90 U/ml.
Tidsram: Vid månad 5 (tre månader efter dos 2 av HRV-vaccin)
Immunogenicitet bedömdes i termer av seropositivitet mot Rota-virus IgA-antikroppar. Det använda gränsvärdet var ≥ 90 U/ml.
Vid månad 5 (tre månader efter dos 2 av HRV-vaccin)
Antal seropositiva försökspersoner med anti-PT-, anti-FHA- och anti-PRN-antikroppskoncentrationer över eller lika med gränsvärde.
Tidsram: Vid månad 5 (en månad efter dos 3 av samtidigt administrerade vacciner)

Immunogenicitet bedömdes med användning av ELISA-teknik i termer av seropositivitet mot PT-, FHA- och PRN-antikroppar. Gränsvärdena för antikroppar var den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ) för analyserna som var ≥ 2,693 IE/mL (anti-PT), ≥ 2,046 IE/mL (anti-FHA) och ≥ 2,187 IE/mL (anti- PRN).

Kvantifieringsgränsen är den lägsta analytkoncentrationen som kan detekteras kvantitativt med en angiven noggrannhet och precision, och LLOQ är den lägsta standardkurvpunkten som erhålls genom extrapolering, som fortfarande kan användas för kvantifiering.
Vid månad 5 (en månad efter dos 3 av samtidigt administrerade vacciner)
Antal seropositiva försökspersoner med anti-PnPS-antikroppskoncentrationer över eller lika med gränsvärde.
Tidsram: Vid månad 5 (en månad efter dos 3 av samtidigt administrerade vacciner)
Immunogenicitet bedömdes med användning av ELISA-teknik i termer av seropositivitet mot antikroppar av pneumokockserotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F). Gränsvärdet som användes var ≥ 0,35 µg/ml.
Vid månad 5 (en månad efter dos 3 av samtidigt administrerade vacciner)
Immunogenicitet i termer av anti-D- och anti-T-antikroppskoncentrationer.
Tidsram: Vid månad 5 (en månad efter dos 3 av samtidigt administrerade vacciner)
Antikroppskoncentrationer mot difteri och stelkramp bestämdes och uttrycktes som GMC. GMC-beräkningarna utfördes genom att ta anti-log av medelvärdet av log-koncentrationstransformationerna.
Vid månad 5 (en månad efter dos 3 av samtidigt administrerade vacciner)
Immunogenicitet i termer av anti-PRP-antikroppskoncentrationer.
Tidsram: Vid månad 5 (en månad efter dos 3 av samtidigt administrerade vacciner)
Antikroppskoncentrationer mot PRP bestämdes och uttrycktes som GMC. GMC-beräkningarna utfördes genom att ta anti-log av medelvärdet av log-koncentrationstransformationerna.
Vid månad 5 (en månad efter dos 3 av samtidigt administrerade vacciner)
Immunogenicitet i termer av anti-HBs-antikroppskoncentrationer.
Tidsram: Vid månad 5 (en månad efter dos 3 av samtidigt administrerade vacciner)
Antikroppskoncentrationer mot hepatit B bestämdes och uttrycktes som GMC. GMC-beräkningarna utfördes genom att ta anti-log av medelvärdet av log-koncentrationstransformationerna.
Vid månad 5 (en månad efter dos 3 av samtidigt administrerade vacciner)
Immunogenicitet i termer av anti-poliovirus typ 1, 2 och 3 antikroppstitrar.
Tidsram: Vid månad 5 (en månad efter dos 3 av samtidigt administrerade vacciner)
Antikroppskoncentrationer mot Poliovirus typ 1, 2 och 3 bestämdes och uttrycktes som Geometric Mean Titers (GMT).
Vid månad 5 (en månad efter dos 3 av samtidigt administrerade vacciner)
Antal försökspersoner med eventuella begärda allmänna biverkningar (AE).
Tidsram: Under 8-dagars (dag 1-8) uppföljningsperiod efter varje HRV-vaccination.
Bedömda begärda allmänna biverkningar var hosta/rinnande näsa; diarre; feber mätt på tre sätt som var oral, axillär och rektal, definierad som temperatur ≥ 38,0 grader Celsius (°C); irritabilitet; aptitlöshet och kräkningar. Alla = alla efterfrågade allmänna biverkningar oavsett dess intensitetsgrad och förhållande till vaccination
Under 8-dagars (dag 1-8) uppföljningsperiod efter varje HRV-vaccination.
Antal ämnen med eventuella oönskade biverkningar.
Tidsram: Under 31-dagars (dag 1-31) uppföljningsperiod efter varje HRV-vaccination.
Oönskade biverkningar som bedöms inkluderar alla biverkningar som rapporterats utöver de som efterfrågas under den kliniska studien. Även alla "begärda" symtom med debut utanför den specificerade uppföljningsperioden för efterfrågade symtom rapporterades som en oönskad biverkning. Any= Alla oönskade biverkningar oavsett dess intensitetsgrad och samband med vaccination.
Under 31-dagars (dag 1-31) uppföljningsperiod efter varje HRV-vaccination.
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE).
Tidsram: Under hela studieperioden (dag 1 till månad 10)
SAE som bedömts inkluderar alla ogynnsamma medicinska händelser som resulterade i dödsfall, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse eller resulterade i funktionshinder/oförmåga.
Under hela studieperioden (dag 1 till månad 10)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 september 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

9 oktober 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

5 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201663
  • 2016-003210-27 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD för denna studie är tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.

Tidsram för IPD-delning

IPD är tillgänglig via Clinical Study Data Request-webbplatsen (kopiera webbadressen nedan till din webbläsare)

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts. Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rotavirusinfektion

Kliniska prövningar på Rotarix

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera